術後の鎮痛に対するデクスメデトミジンの有効性 (EDPARMRCT)
2021年10月25日 更新者：Universidad Autónoma de Tamaulipas
根治的乳房切除術後の術後鎮痛に対するデクスメデトミジンの有効性：ランダム化比較試験
この前向き無作為化二重盲検研究は、根治的乳房切除術を受ける患者の脊柱起立筋ブロックにおけるロピバカインの補助剤としてのデクスメデトミジンの術後鎮痛効果を評価することを目的としています。
研究者らの仮説は、脊柱起立筋の平面を介した遮断におけるデクスメデトミジンと関連したロピバカイン 0.5% の投与は、根治的乳房切除術における術後急性疼痛の制御において、デクスメデトミジンを伴わないロピバカイン 0.5% の投与よりも効果が低いというものです。
調査の概要
詳細な説明
根治的乳房切除術を受ける患者は、標準的な全身麻酔に加えて、対照群 (n = 13) には 0.5% の用量でロピバカイン、さらに 0.5% 追加の用量でロピバカインによる脊柱起立筋面のブロックを受けるようにランダムに割り当てられます。介入群にはデクスメデトミジン 0.3 mcg kg (n = 15)。
全身麻酔は、導入として補正体重 30 mcg / kg のミダゾラムによる抗不安療法、用量 1.5 ～ 2 mg kg のプロポフォール、理想に従って 30% 補正された体重 kg 当たり 3 mcg の用量のフェンタニルによるオピオイド鎮痛を使用して導入されました。体重の初期ボーラス投与量、および必要に応じた投与量、0.1 mg / kgの用量でのシサトラクリウムによる神経筋弛緩。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamaulipas
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Matamoros、Tamaulipas、メキシコ、87000
- Jose Camilo Muñoz Chaves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理「乳がん」で根治的乳房切除術を受ける患者
- 脊柱起立筋面ブロックにより麻酔処置を受けている患者
- 麻酔技術を実行するためのインフォームドコンセント。
- カルノフスキー> 80点
除外基準:
- 緊急手術
- 痛みの評価を妨げる精神病理を患っている患者。
- 麻酔技術の拒否。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- 脊柱起立筋ブロックを適用するための穿刺部位に局所感染がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカインとデクスメデトミジン
標準的な全身麻酔に加えて、患者は、超音波ガイド下および無菌技術下で、胸椎番号 4 のレベルで 20 ml の量で補正された 0.5% 用量のロピバカインと 0.3 mcg / kg のデクスメデトミジンによる脊柱起立筋ブロックを受けます。 、申請日時はデータ収集シートに記録されます。
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0.5%の用量のロピバカインと0.3 mcg / kgのデクスメデトミジンによる脊柱起立筋ブロック。
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的な全身麻酔に加えて、患者は胸椎番号 4 のレベルで 20 ml の用量で 0.5% のロピバカインを使用した脊柱起立筋ブロックを受けます。超音波ガイド下、無菌技術の下、適用の日時は次のとおりです。データ収集シートに記録されます。
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0.5%の用量のロピバカインによる脊柱起立筋ブロック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：0時間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値スケールで表される痛みの重症度を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。0、「痛みなし」。 10、「想像できる最悪の痛み」
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0時間
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術後疼痛スコア
時間枠：6時間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値スケールで表される痛みの重症度を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。0、「痛みなし」。 10、「想像できる最悪の痛み」
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6時間
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術後疼痛スコア
時間枠：12時間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値スケールで表される痛みの重症度を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。0、「痛みなし」。 10、「想像できる最悪の痛み」
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12時間
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術後疼痛スコア
時間枠：24時間
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値スケールで表される痛みの重症度を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。0、「痛みなし」。 10、「想像できる最悪の痛み」
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のオピオイド系薬剤
時間枠：24時間
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追加のオピオイド鎮痛薬の要件の有無が評価されます。 すべての患者は、次のような厳格なスケジュールで静脈内鎮痛剤を処方されます: 8 時間ごとにケトロラク 30 mg を静脈内注入します。 術後疼痛の追跡評価が VAS で 4 以上の場合は、追加の投薬が必要となります。これは鎮痛レスキューとみなされ、理想に従って 30% 補正された 2 mcg kg の用量のブプレノルフィンで構成されます。両方のグループの体重を静脈内投与し、用量は6 mcg / kg /日以下です。 |
24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率 (%)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCAECV01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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