Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexmedetomidinu na pooperační analgezii (EDPARMRCT)

25. října 2021 aktualizováno: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Účinnost dexmedetomidinu na pooperační analgezii po radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby zhodnotila pooperační analgetickou účinnost dexmedetomidinu jako doplňku k ropivakainu při blokádě erector spinae u pacientů podstupujících radikální mastektomii. Hypotézou vyšetřovatelů je, že podávání ropivakainu 0,5% spojeného s dexmedetomidinem v blokádě přes rovinu v erector spinae je méně účinné při kontrole akutní pooperační bolesti při radikální mastektomii než podávání 0,5% ropivakainu bez dexmedetomidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující radikální mastektomii jsou náhodně zařazeni tak, že kromě standardní celkové anestezie podstoupí blokádu roviny erector spinae ropivakainem v dávce 0,5 % pro kontrolní skupinu (n = 13) a ropivakainem v dávce o 0,5 % vyšší. dexmedetomidin v dávce 0,3 mcg kg (n = 15) pro intervenční skupinu. Celková anestezie byla navozena pomocí anxiolýzy midazolamem v dávce 30 mcg/kg korigované hmotnosti, jako indukce, propofol v dávce 1,5 - 2 mg kg, opioidní analgezie fentanylem v dávce 3 mcg/kg hmotnosti korigovaná 30 % dle ideální hmotnost počáteční bolusovou dávku a dávku podle potřeby, neuromuskulární relaxaci s cisatrakuriem v dávce 0,1 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Mexiko, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující radikální mastektomii pro patologii "rakovina prsu"
  • Pacient podstupující anestetickou techniku ​​kvůli bloku roviny erector spinae
  • Informovaný souhlas s provedením techniky anestezie.
  • Karnofsky> 80 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacient s mentální patologií, která brání hodnocení bolesti.
  • Odmítnutí anestetické techniky.
  • Pacient s alergií na lokální anestetika
  • Pacient s lokální infekcí v místě vpichu pro aplikaci bloku erector spinae

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain plus dexmedetomidin
Kromě standardní celkové anestezie dostávají pacienti blokádu erector spinae s ropivakainem v dávce 0,5 % plus dexmedetomidin v dávce 0,3 mcg/kg korigovaný v objemu 20 ml na úrovni hrudního obratle číslo 4, veden ultrazvukem a za sterilní techniky , datum a čas aplikace jsou zaznamenány na sběrném listu dat.
Lék: Ropivakain plus dexmedetomidin
Blokáda erector spinae s ropivakainem v dávce 0,5% plus dexmedetomidin v dávce 0,3 mcg / kg.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kromě standardní celkové anestezie dostávají pacienti blokádu erector spinae ropivakainem v dávce 0,5 % v objemu 20 ml na úrovni hrudního obratle číslo 4, vedenou ultrazvukem a za sterilní techniky, datum a čas aplikace zaznamenané na sběrném listu dat.
Lék: Ropivakain
Blokáda erector spinae ropivakainem v dávce 0,5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 0 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), která měří závažnost bolesti vyjádřenou na číselné stupnici 0-10: 0, "žádná bolest"; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
0 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), která měří závažnost bolesti vyjádřenou na číselné stupnici 0-10: 0, "žádná bolest"; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
6 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), která měří závažnost bolesti vyjádřenou na číselné stupnici 0-10: 0, "žádná bolest"; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
12 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), která měří závažnost bolesti vyjádřenou na číselné stupnici 0-10: 0, "žádná bolest"; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další léky opioidního typu
Časové okno: 24 hodin

Bude vyhodnocena přítomnost dalších požadavků na opioidní analgetika. Všem pacientům bude předepsána intravenózní analgezie podle přísného schématu takto: ketorolac 30 mg v intravenózní infuzi každých 8 hodin.

Pokud je následné hodnocení pooperační bolesti větší nebo rovné 4 ve VAS, je indikována další medikace, která je považována za analgetickou záchranu a která sestává z buprenorfinu v dávce 2 mcg kg korigované o 30 % podle ideální hmotnosti intravenózně v obou skupinách, s dávkou ne větší než 6 mcg / kg / den.
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Spolupracovníci

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCAECV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ropivakain plus dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit