Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дексмедетомидина при послеоперационном обезболивании (EDPARMRCT)

25 октября 2021 г. обновлено: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Эффективность дексмедетомидина при послеоперационном обезболивании после радикальной мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование предназначено для оценки послеоперационной анальгетической эффективности дексмедетомидина в качестве дополнения к ропивакаину при блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник, у пациентов, перенесших радикальную мастэктомию. Гипотеза исследователей заключается в том, что введение 0,5% ропивакаина в сочетании с дексмедетомидином при блокаде через плоскость мышц, выпрямляющих позвоночник, менее эффективно в контроле острой послеоперационной боли при радикальной мастэктомии, чем введение 0,5% ропивакаина без дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, перенесшим радикальную мастэктомию, рандомизированно назначено получать помимо стандартной общей анестезии блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, ропивакаином в дозе 0,5% для контрольной группы (n = 13) и ропивакаином в дозе на 0,5% больше. дексмедетомидин в дозе 0,3 мкг/кг (n = 15) для группы вмешательства. Общую анестезию вызывали с помощью анксиолиза мидазоламом в дозе 30 мкг/кг с поправкой на вес, в качестве индукции, пропофолом в дозе 1,5 - 2 мг/кг, опиоидной анальгезией фентанилом в дозе 3 мкг/кг с поправкой на 30% от идеальной. начальная болюсная доза веса и доза по мере необходимости, нервно-мышечная релаксация с цисатракурием в дозе 0,1 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Мексика, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие радикальную мастэктомию по поводу патологии «рак молочной железы».
  • Пациент, подвергающийся анестезии из-за блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник
  • Информированное согласие на выполнение методики анестезии.
  • Карновски > 80 баллов

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Пациент с психической патологией, препятствующей оценке боли.
  • Отказ от анестезиологического пособия.
  • Пациент с аллергией на местные анестетики
  • Пациент с локальной инфекцией места пункции для применения блока выпрямляющих мышц позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин плюс дексмедетомидин
В дополнение к стандартной общей анестезии больным проводят блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, ропивакаином в дозе 0,5% плюс дексмедетомидин в дозе 0,3 мкг/кг с коррекцией в объеме 20 мл на уровне грудного позвонка № 4 под контролем УЗИ и под стерильной техникой. , дата и время подачи заявки заносятся в лист сбора данных.
Лекарство: Ропивакаин плюс дексмедетомидин
Блокируют Erector spinae ропивакаином в дозе 0,5% плюс дексмедетомидином в дозе 0,3 мкг/кг.
Активный компаратор: Контрольная группа
В дополнение к стандартной общей анестезии больным проводят блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, ропивакаином в дозе 0,5% в объеме 20 мл на уровне 4 грудного позвонка под контролем УЗИ и в стерильных условиях, дата и время применения уточняются. заносятся в лист сбора данных.
Лекарство: Ропивакаин
Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, ропивакаином в дозе 0,5%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 0 часов
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеряющей выраженность боли по числовой шкале от 0 до 10: 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
0 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеряющей выраженность боли по числовой шкале от 0 до 10: 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
6 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 часов
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеряющей выраженность боли по числовой шкале от 0 до 10: 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
12 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеряющей выраженность боли по числовой шкале от 0 до 10: 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные препараты опиоидного ряда
Временное ограничение: 24 часа

Будет оценено наличие дополнительных потребностей в опиоидных анальгетиках. Всем пациентам будет назначена внутривенная анальгезия по строгому графику: кеторолак 30 мг внутривенно капельно каждые 8 ​​часов.

Если послеоперационная оценка боли в послеоперационном периоде больше или равна 4 баллам по ВАШ, показано дополнительное медикаментозное лечение, которое расценивается как обезболивающее средство и состоит из бупренорфина в дозе 2 мкг/кг, скорректированной на 30% по идеальной веса внутривенно в обеих группах, в дозе не более 6 мкг/кг/сут.
24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Соавторы

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCAECV01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин плюс дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться