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수술 후 진통에 대한 Dexmedetomidine의 효능 (EDPARMRCT)

2021년 10월 25일 업데이트: Universidad Autónoma de Tamaulipas

근치적 유방 절제술 후 수술 후 진통에 대한 Dexmedetomidine의 효능: 무작위 통제 시험

이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구는 근치 유방 절제술을 받는 환자의 척추기립근 차단에서 로피바카인에 대한 보조제로서 덱스메데토미딘의 수술 후 진통 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구자의 가설은 기립근 척추의 평면을 통한 봉쇄에서 덱스메데토미딘과 관련된 로피바카인 0.5% 투여가 덱스메데토미딘 없이 로피바카인 0.5% 투여보다 근치 유방 절제술에서 급성 수술 후 통증을 조절하는 데 덜 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치 유방절제술을 받는 환자는 무작위로 배정되어 표준 전신 마취 외에 대조군(n = 13)의 경우 0.5% 용량의 로피바카인과 0.5% 이상의 용량의 로피바카인으로 척추 기립면 블록을 받도록 배정됩니다. 개입 그룹의 경우 0.3 mcg kg(n = 15)의 덱스메데토미딘. 전신 마취는 30 mcg / kg 보정 체중에서 midazolam으로 불안 완화를 사용하여 유도되었으며, 유도로 프로포폴 1.5 - 2 mg kg 용량으로, 펜타닐 3 mcg / kg 용량에서 오피오이드 진통제를 사용하여 이상적에 따라 30 %로 보정되었습니다. 체중 초기 볼루스 용량 및 필요에 따른 용량, 0.1 mg/kg 용량의 cisatracurium으로 신경근 이완.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, 멕시코, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병리학 "유방암"에 대한 근치 유방 절제술을받는 환자
  • 기립근 척추 평면 차단으로 인해 마취를 받는 환자
  • 마취 기술을 수행하기 위한 정보에 입각한 동의.
  • 카르노프스키> 80점

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 통증 평가를 방해하는 정신 병리가 있는 환자.
  • 마취 기술의 거부.
  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
  • 기립근 차단술을 위한 천자 부위의 국소 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인 + 덱스메데토미딘
표준 전신 마취 이외에, 환자는 0.5% 용량의 로피바카인 플러스 0.3 mcg/kg의 덱스메데토미딘을 사용하여 척추기립근 블록을 받고, 초음파 유도 및 멸균 기술 하에서 흉추 4번 수준에서 20 ml 부피로 교정됩니다. , 신청 날짜와 시간은 데이터 수집 시트에 기록됩니다.
의약품: 로피바카인 + 덱스메데토미딘
0.5% 용량의 로피바카인과 0.3 mcg/kg의 덱스메데토미딘으로 척추기립자 차단.
활성 비교기: 대조군
표준 전신 마취 외에도 환자는 4번 흉추 수준에서 20ml 용량의 0.5% 용량의 로피바카인으로 척추기립근 차단술을 받고, 초음파로 유도되고 멸균 기술에 따라 적용 날짜와 시간이 지정됩니다. 데이터 수집 시트에 기록됩니다.
의약품: 로피바카인
0.5% 용량의 로피바카인으로 척추기립체 차단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 0시간
통증의 강도는 0-10의 숫자 척도로 표현되는 통증 중증도를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가됩니다: 0, "통증 없음"; 10, "상상할 수 있는 최악의 고통"
0시간
수술 후 통증 점수
기간: 6 시간
통증의 강도는 0-10의 숫자 척도로 표현되는 통증 중증도를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가됩니다: 0, "통증 없음"; 10, "상상할 수 있는 최악의 고통"
6 시간
수술 후 통증 점수
기간: 12 시간
통증의 강도는 0-10의 숫자 척도로 표현되는 통증 중증도를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가됩니다: 0, "통증 없음"; 10, "상상할 수 있는 최악의 고통"
12 시간
수술 후 통증 점수
기간: 24 시간
통증의 강도는 0-10의 숫자 척도로 표현되는 통증 중증도를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가됩니다: 0, "통증 없음"; 10, "상상할 수 있는 최악의 고통"
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 오피오이드계 약물
기간: 24 시간

추가 오피오이드 진통제 요건의 존재가 평가될 것입니다. 모든 환자는 다음과 같은 엄격한 일정에 따라 정맥 진통제를 처방받습니다: 케토로락 30mg을 8시간마다 정맥 내 주입합니다.

수술 후 통증의 후속 평가가 VAS에서 4 이상인 경우 진통제 구조로 간주되고 이상에 따라 30%로 보정된 2 mcg/kg 용량의 부프레노르핀으로 구성된 추가 약물이 필요합니다. 6 mcg / kg / day 이하의 용량으로 두 그룹 모두에서 체중을 정맥 주사합니다.
24 시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(%)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Autónoma de Tamaulipas

협력자

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCAECV01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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