Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexmedetomidin på postoperativ analgesi (EDPARMRCT)

25 oktober 2021 uppdaterad av: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Effekten av Dexmedetomidin på postoperativ analgesi efter radikal mastektomi: randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är utformad för att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av dexmedetomidin som ett komplement till ropivakain i erector spinae block hos patienter som genomgår radikal mastektomi. Utredarnas hypotes är att administrering av ropivakain 0,5 % associerad med dexmedetomidin i blockaden via planet i erector spinae är mindre effektiv för att kontrollera akut postoperativ smärta vid radikal mastektomi än administrering av ropivakain 0,5 % utan dexmedetomidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår radikal mastektomi tilldelas slumpmässigt för att, förutom vanlig allmän anestesi, få ett block av erector spinae-planet med ropivakain i en dos på 0,5 % för kontrollgruppen (n = 13) och ropivakain i en dos på 0,5 % mer dexmedetomidin vid 0,3 mcg kg (n = 15) för interventionsgruppen. Generell anestesi inducerades med anxiolys med midazolam vid 30 mcg/kg korrigerad vikt, som induktion, propofol i en dos av 1,5 - 2 mg kg, opioidanalgesi med fentanyl i en dos av 3 mcg/kg vikt korrigerad med 30% enligt ideal vikt initial bolusdos, och dos efter behov, neuromuskulär avslappning med cisatracurium i en dos på 0,1 mg/kg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Mexiko, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår radikal mastektomi för patologi "bröstcancer"
  • Patient som genomgår anestesiteknik på grund av erector spinae plan block
  • Informerat samtycke för att utföra anestesitekniken.
  • Karnofsky> 80 poäng

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Patient med psykisk patologi som förhindrar smärtbedömning.
  • Avslag på anestesiteknik.
  • Patient med allergi mot lokalanestetika
  • Patient med lokal infektion av punkteringsstället för applicering av erector spinae block

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain plus Dexmedetomidin
Utöver vanlig generell anestesi får patienter erector spinae block med ropivakain i en dos på 0,5 % plus dexmedetomidin vid 0,3 mcg/kg korrigerad i en volym av 20 ml på nivån för bröstkotan nummer 4, guidad med ultraljud och under steril teknik , datum och tid för ansökan registreras på datainsamlingsbladet.
Läkemedel: Ropivakain plus dexmedetomidin
Erector spinae blockerar med ropivakain i en dos på 0,5 % plus dexmedetomidin vid 0,3 mcg/kg.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Förutom vanlig generell anestesi får patienter erector spinae block med ropivakain i en dos av 0,5% i en volym av 20 ml på nivån för bröstkotan nummer 4, guidad med ultraljud och under steril teknik, datum och tid för applicering är registreras på datainsamlingsbladet.
Läkemedel: Ropivakain
Erector spinae blockerar med ropivakain i en dos på 0,5 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 0 timmar
Smärtans intensitet utvärderas av den visuella analoga skalan (VAS) som mäter smärtans svårighetsgrad uttryckt på en numerisk skala från 0-10:0, "ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
0 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
Smärtans intensitet utvärderas av den visuella analoga skalan (VAS) som mäter smärtans svårighetsgrad uttryckt på en numerisk skala från 0-10:0, "ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar
Smärtans intensitet utvärderas av den visuella analoga skalan (VAS) som mäter smärtans svårighetsgrad uttryckt på en numerisk skala från 0-10:0, "ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
12 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Smärtans intensitet utvärderas av den visuella analoga skalan (VAS) som mäter smärtans svårighetsgrad uttryckt på en numerisk skala från 0-10:0, "ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare läkemedel av opioidtyp
Tidsram: 24 timmar

Förekomsten av ytterligare opioidanalgetikabehov kommer att utvärderas. Alla patienter kommer att ordineras intravenös analgesi enligt ett strikt schema enligt följande: ketorolac 30 mg i intravenös infusion var 8:e timme.

Om uppföljningsbedömningen av postoperativ smärta är större än eller lika med 4 i VAS, indikeras ytterligare medicinering som anses vara smärtstillande räddning och som består av buprenorfin i en dos av 2 mcg kg korrigerad med 30 % enligt ideal. vikt intravenöst i båda grupperna, med en dos som inte är större än 6 mcg / kg / dag.
24 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (%)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Samarbetspartners

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCAECV01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera