Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin teho leikkauksen jälkeiseen analgesiaan (EDPARMRCT)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Deksmedetomidiinin teho leikkauksen jälkeiseen analgesiaan radikaalin mastektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinin leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa ropivakaiinin lisänä erektointikatkoksen yhteydessä potilailla, joille tehdään radikaali mastektomia. Tutkijoiden hypoteesi on, että 0,5 % ropivakaiinin anto, joka liittyy deksmedetomidiiniin salpauksessa erector spinaen tason kautta, on vähemmän tehokas akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa radikaalissa rinnanpoistossa kuin ropivakaiinin 0,5 % antaminen ilman deksmedetomidiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään radikaali mastektomia, jaetaan satunnaisesti saamaan tavanomaisen yleisanestesian lisäksi erektoivan spinae-tason esto ropivakaiinilla 0,5 % annoksella kontrolliryhmässä (n = 13) ja ropivakaiinilla 0,5 % suuremmalla annoksella. deksmedetomidiinia 0,3 mikrog kg (n = 15) interventioryhmälle. Yleisanestesia indusoitiin anksiolyysillä midatsolaamilla annoksella 30 mcg/kg painokilo, induktiona propofolilla annoksella 1,5 - 2 mg kg, opioidianalgesialla fentanyyliannoksella 3 mcg/painokilo korjattuna 30 %:lla ihanteen mukaan. painon aloitusbolusannos ja tarvittaessa annos, hermolihasrelaksaatio sisatrakuriumilla annoksella 0,1 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Meksiko, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään radikaali mastektomia patologian "rintasyövän" vuoksi
  • Potilaalle tehdään anestesiatekniikka erector spinae -tasotukoksen vuoksi
  • Tietoinen suostumus anestesiatekniikan suorittamiseen.
  • Karnofsky> 80 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilas, jolla on mielisairaus, joka estää kivun arvioinnin.
  • Anestesiatekniikan hylkääminen.
  • Potilas, joka on allerginen paikallispuuduteille
  • Potilas, jolla on paikallinen pistoskohdan infektio erector spinae -salpauksen käyttöönoton vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini ja deksmedetomidiini
Tavanomaisen yleisanestesian lisäksi potilaat saavat erektointisalpauksen ropivakaiinilla annoksella 0,5 % plus deksmedetomidiinia annoksella 0,3 mcg/kg korjattuna 20 ml:n tilavuudella rintanikaman numero 4 tasolla, ultraääniohjattuina ja steriilillä tekniikalla , hakemuksen päivämäärä ja kellonaika kirjataan tiedonkeruulomakkeelle.
Lääke: Ropivakaiini plus deksmedetomidiini
Erector spinae esto ropivakaiinilla annoksella 0,5 % plus deksmedetomidiinilla 0,3 mikrog/kg.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaalin yleisanestesian lisäksi potilaat saavat ropivakaiinia 0,5 % 20 ml:n tilavuudessa rintanikaman numero 4 tasolla ultraääniohjattuina ja steriilillä tekniikalla. Annostuspäivämäärä ja -aika ovat kirjattu tiedonkeruulomakkeelle.
Lääke: Ropivakaiini
Erector spinae salpaa ropivakaiinia annoksella 0,5 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka mittaa kivun vakavuutta numeerisella asteikolla 0-10: 0, "ei kipua"; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
0 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka mittaa kivun vakavuutta numeerisella asteikolla 0-10: 0, "ei kipua"; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
6 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka mittaa kivun vakavuutta numeerisella asteikolla 0-10: 0, "ei kipua"; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
12 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka mittaa kivun vakavuutta numeerisella asteikolla 0-10: 0, "ei kipua"; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita opioidityyppisiä lääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia

Opioidikipulääkkeiden lisätarpeen olemassaolo arvioidaan. Kaikille potilaille määrätään suonensisäistä analgesiaa tiukan aikataulun mukaisesti seuraavasti: ketorolaakki 30 mg suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin välein.

Jos leikkauksen jälkeisen kivun seuranta-arvio on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 VAS:ssa, on aiheellista lisälääkitystä, jota pidetään analgeettisena pelastuksena ja joka koostuu buprenorfiinista annoksella 2 mcg kg korjattuna 30 %:lla ihanteen mukaan. paino suonensisäisesti molemmissa ryhmissä, annoksella enintään 6 mikrog/kg/vrk.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Yhteistyökumppanit

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCAECV01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa