Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin på postoperativ analgesi (EDPARMRCT)

25. oktober 2021 oppdatert av: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Effekten av dexmedetomidin på postoperativ analgesi etter radikal mastektomi: randomisert kontrollert forsøk

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien er designet for å evaluere den postoperative analgetiske effekten av dexmedetomidin som et tillegg til ropivakain i erector spinae-blokk hos pasienter som gjennomgår radikal mastektomi. Undersøkernes hypotese er at administrering av ropivakain 0,5 % assosiert med dexmedetomidin i blokaden via planet i erector spinae er mindre effektiv for å kontrollere akutte postoperative smerter ved radikal mastektomi enn administrering av ropivakain 0,5 % uten dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår radikal mastektomi blir tilfeldig tildelt, i tillegg til standard generell anestesi, en blokk av erector spinae-planet med ropivakain i en dose på 0,5 % for kontrollgruppen (n = 13) og ropivakain i en dose på 0,5 % mer. dexmedetomidin ved 0,3 mcg kg (n = 15) for intervensjonsgruppen. Generell anestesi ble indusert ved bruk av anxiolyse med midazolam ved 30 mcg/kg korrigert vekt, som induksjon, propofol i en dose på 1,5 - 2 mg kg, opioidanalgesi med fentanyl i en dose på 3 mcg/kg vekt korrigert med 30 % i henhold til ideal vekt initial bolusdose, og dose etter behov, nevromuskulær avslapning med cisatracurium i en dose på 0,1 mg/kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Mexico, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår radikal mastektomi for patologi "brystkreft"
  • Pasient som gjennomgår anestesiteknikk på grunn av erector spinae-planblokk
  • Informert samtykke til å utføre anestesiteknikken.
  • Karnofsky> 80 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Pasient med psykisk patologi som hindrer smertevurdering.
  • Avvisning av anestesiteknikk.
  • Pasient med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasient med lokal infeksjon av stikkstedet for påføring av erector spinae-blokken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivacaine pluss Dexmedetomidine
I tillegg til standard generell anestesi, får pasienter erector spinae-blokk med ropivakain i en dose på 0,5 % pluss dexmedetomidin på 0,3 mcg/kg korrigert i et volum på 20 ml på nivå med thorax vertebra nummer 4, veiledet med ultralyd og under steril teknikk , dato og klokkeslett for søknaden er registrert på datainnsamlingsarket.
Legemiddel: Ropivakain pluss dexmedetomidin
Erector spinae-blokk med ropivakain i en dose på 0,5 % pluss dexmedetomidin ved 0,3 mcg/kg.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I tillegg til standard generell anestesi får pasienter erector spinae block med ropivakain i en dose på 0,5 % i et volum på 20 ml på nivå med thorax vertebra nummer 4, veiledet med ultralyd og under steril teknikk, dato og klokkeslett for påføring er registrert på datainnsamlingsarket.
Legemiddel: Ropivakain
Erector spinae blokkerer med ropivakain i en dose på 0,5 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 0 timer
Intensiteten av smerte vurderes av den visuelle analoge skalaen (VAS) som måler smertens alvorlighetsgrad uttrykt på en numerisk skala fra 0-10: 0, "ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
0 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
Intensiteten av smerte vurderes av den visuelle analoge skalaen (VAS) som måler smertens alvorlighetsgrad uttrykt på en numerisk skala fra 0-10: 0, "ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
6 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer
Intensiteten av smerte vurderes av den visuelle analoge skalaen (VAS) som måler smertens alvorlighetsgrad uttrykt på en numerisk skala fra 0-10: 0, "ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
12 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten av smerte vurderes av den visuelle analoge skalaen (VAS) som måler smertens alvorlighetsgrad uttrykt på en numerisk skala fra 0-10: 0, "ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere medikamenter av opioidtypen
Tidsramme: 24 timer

Tilstedeværelsen av ytterligere behov for opioidanalgetika vil bli evaluert. Alle pasienter vil bli foreskrevet intravenøs analgesi etter en streng tidsplan som følger: ketorolac 30mg i intravenøs infusjon hver 8. time.

Dersom oppfølgingsvurderingen av postoperativ smerte er større enn eller lik 4 i VAS, er tilleggsmedisin indisert, som anses som smertestillende redning og som består av buprenorfin i en dose på 2 mcg kg korrigert med 30 % etter ideal. vekt intravenøst ​​i begge grupper, med en dose som ikke er større enn 6 mcg / kg / dag.
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Samarbeidspartnere

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCAECV01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere