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Efficacia della dexmedetomidina sull'analgesia postoperatoria (EDPARMRCT)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Efficacia della dexmedetomidina sull'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale: studio controllato randomizzato

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è progettato per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria della dexmedetomidina in aggiunta alla ropivacaina nel blocco dell'erettore spinale in pazienti sottoposti a mastectomia radicale. L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di ropivacaina 0,5% associata a dexmedetomidina nel blocco attraverso il piano nell'erettore spinale sia meno efficace nel controllare il dolore postoperatorio acuto nella mastectomia radicale rispetto alla somministrazione di ropivacaina 0,5% senza dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a mastectomia radicale vengono assegnati in modo casuale a ricevere, oltre all'anestesia generale standard, un blocco del piano erettore spinale con ropivacaina alla dose dello 0,5% per il gruppo di controllo (n = 13) e ropivacaina alla dose dello 0,5% in più dexmedetomidina a 0,3 mcg kg (n = 15) per il gruppo di intervento. L'anestesia generale è stata indotta mediante ansiolisi con midazolam a 30 mcg/kg di peso corretto, come induzione propofol alla dose di 1,5 - 2 mg kg, analgesia oppioide con fentanil alla dose di 3 mcg/kg di peso corretto al 30% secondo l'ideale peso dose iniziale in bolo, e dose secondo necessità, rilassamento neuromuscolare con cisatracurio alla dose di 0,1 mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Messico, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia radicale per patologia “tumore al seno”
  • Paziente sottoposto a tecnica anestetica per blocco del piano erettore spinale
  • Consenso informato all'esecuzione della tecnica anestesiologica.
  • Karnofsky> 80 punti

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Paziente con patologia mentale che impedisce la valutazione del dolore.
  • Rifiuto della tecnica anestetica.
  • Paziente con allergia agli anestetici locali
  • Paziente con infezione locale del sito di puntura per l'applicazione del blocco dell'erettore spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina più Dexmedetomidina
Oltre all'anestesia generale standard, i pazienti ricevono blocco dell'erettore spinale con ropivacaina alla dose dello 0,5% più dexmedetomidina a 0,3 mcg/kg corretto in un volume di 20 ml a livello della vertebra toracica numero 4, guidato con ultrasuoni e in tecnica sterile , la data e l'ora della domanda sono registrate sul foglio di raccolta dati.
Droga: Ropivacaina più dexmedetomidina
Blocco dell'erettore spinale con ropivacaina alla dose dello 0,5% più dexmedetomidina alla dose di 0,3 mcg/kg.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Oltre all'anestesia generale standard, i pazienti ricevono un blocco dell'erettore spinale con ropivacaina alla dose dello 0,5% in un volume di 20 ml a livello della vertebra toracica numero 4, guidato con ultrasuoni e con tecnica sterile, la data e l'ora dell'applicazione sono registrato sul foglio di raccolta dati.
Droga: Ropivacaina
Blocco dell'erettore spinale con ropivacaina alla dose dello 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore
L'intensità del dolore viene valutata dalla scala analogica visiva (VAS) che misura la gravità del dolore espressa su una scala numerica 0-10: 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
0 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
L'intensità del dolore viene valutata dalla scala analogica visiva (VAS) che misura la gravità del dolore espressa su una scala numerica 0-10: 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
6 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
L'intensità del dolore viene valutata dalla scala analogica visiva (VAS) che misura la gravità del dolore espressa su una scala numerica 0-10: 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
12 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore viene valutata dalla scala analogica visiva (VAS) che misura la gravità del dolore espressa su una scala numerica 0-10: 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori farmaci di tipo oppioide
Lasso di tempo: 24 ore

Verrà valutata la presenza di ulteriori fabbisogni analgesici oppioidi. A tutti i pazienti verrà prescritta l'analgesia endovenosa secondo uno schema rigoroso come segue: ketorolac 30 mg in infusione endovenosa ogni 8 ore.

Se la valutazione di follow-up del dolore postoperatorio è maggiore o uguale a 4 nella VAS, è indicata una terapia aggiuntiva, che è considerata analgesica di salvataggio e che consiste in buprenorfina alla dose di 2 mcg kg corretta con il 30% secondo l'ideale peso per via endovenosa in entrambi i gruppi, con una dose non superiore a 6 mcg/kg/die.
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Collaboratori

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCAECV01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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