Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dexmedetomidine op postoperatieve analgesie (EDPARMRCT)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Werkzaamheid van dexmedetomidine op postoperatieve analgesie na radicale mastectomie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is opgezet om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van dexmedetomidine te evalueren als aanvulling op ropivacaïne bij erector spinae-blokkade bij patiënten die een radicale borstamputatie ondergaan. De hypothese van de onderzoekers is dat de toediening van ropivacaïne 0,5% geassocieerd met dexmedetomidine in de blokkade via het vlak in de erector spinae minder effectief is bij het beheersen van acute postoperatieve pijn bij radicale borstamputatie dan de toediening van ropivacaïne 0,5% zonder dexmedetomidine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een radicale borstamputatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen om, naast standaard algemene anesthesie, een blokkade van het vlak van de erector spinae te krijgen met ropivacaïne in een dosis van 0,5% voor de controlegroep (n = 13) en ropivacaïne in een dosis van 0,5% meer dexmedetomidine bij 0,3 mcg kg (n = 15) voor de interventiegroep. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met behulp van anxiolyse met midazolam bij 30 mcg / kg gecorrigeerd gewicht, als inductie, propofol in een dosis van 1,5 - 2 mg kg, opioïde analgesie met fentanyl in een dosis van 3 mcg / kg gewicht gecorrigeerd met 30% volgens ideaal gewicht initiële bolusdosis en dosis naar behoefte, neuromusculaire relaxatie met cisatracurium in een dosis van 0,1 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Mexico, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radicale mastectomie ondergaan voor pathologie "borstkanker"
  • Patiënt ondergaat een anesthesietechniek vanwege een vlakblok van de erector spinae
  • Geïnformeerde toestemming om de anesthesietechniek uit te voeren.
  • Karnofsky > 80 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Patiënt met mentale pathologie die pijnbeoordeling verhindert.
  • Afwijzing van anesthesietechniek.
  • Patiënt met allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënt met lokale infectie van de prikplaats voor het aanbrengen van het erector spinae-blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne plus dexmedetomidine
Naast standaard algemene anesthesie, krijgen patiënten een erector spinae-blok met ropivacaïne in een dosis van 0,5% plus dexmedetomidine van 0,3 mcg / kg gecorrigeerd in een volume van 20 ml ter hoogte van de thoracale wervel nummer 4, geleid met echografie en onder steriele techniek , worden de datum en het tijdstip van aanbrengen op het gegevensverzamelingsblad genoteerd.
Geneesmiddel: Ropivacaïne plus dexmedetomidine
Erector spinae blokkeren met ropivacaïne in een dosis van 0,5% plus dexmedetomidine in een dosis van 0,3 mcg / kg.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Naast de standaard algehele anesthesie krijgen de patiënten een erector spinae-blok met ropivacaïne in een dosis van 0,5% in een volume van 20 ml ter hoogte van de thoracale wervel nummer 4, geleid met echografie en onder steriele techniek, de datum en het tijdstip van aanbrengen zijn genoteerd op het gegevensverzamelingsblad.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Erector spinae blok met ropivacaïne in een dosis van 0,5%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 0 uur
De intensiteit van pijn wordt geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS) die de ernst van de pijn meet, uitgedrukt op een numerieke schaal van 0-10: 0, "geen pijn"; 10, "ergst denkbare pijn"
0 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur
De intensiteit van pijn wordt geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS) die de ernst van de pijn meet, uitgedrukt op een numerieke schaal van 0-10: 0, "geen pijn"; 10, "ergst denkbare pijn"
6 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 12 uren
De intensiteit van pijn wordt geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS) die de ernst van de pijn meet, uitgedrukt op een numerieke schaal van 0-10: 0, "geen pijn"; 10, "ergst denkbare pijn"
12 uren
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
De intensiteit van pijn wordt geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS) die de ernst van de pijn meet, uitgedrukt op een numerieke schaal van 0-10: 0, "geen pijn"; 10, "ergst denkbare pijn"
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende medicijnen van het opioïde-type
Tijdsspanne: 24 uur

De aanwezigheid van aanvullende vereisten voor opioïde analgetica zal worden beoordeeld. Alle patiënten krijgen intraveneuze analgesie voorgeschreven volgens een strikt schema, als volgt: ketorolac 30 mg in intraveneuze infusie om de 8 uur.

Als de follow-up beoordeling van postoperatieve pijn groter is dan of gelijk is aan 4 in de VAS, is aanvullende medicatie geïndiceerd, die wordt beschouwd als analgetische redding en die bestaat uit buprenorfine in een dosis van 2 mcg kg gecorrigeerd met 30% volgens ideaal gewicht intraveneus in beide groepen, met een dosis van niet meer dan 6 mcg / kg / dag.
24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (%)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Medewerkers

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCAECV01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren