右美托咪定对术后镇痛的疗效 (EDPARMRCT)
2021年10月25日 更新者：Universidad Autónoma de Tamaulipas
右美托咪定对根治性乳房切除术后镇痛的疗效：随机对照试验
这项前瞻性、随机、双盲研究旨在评估右美托咪定作为罗哌卡因辅助药物在根治性乳房切除术患者竖脊肌阻滞中的术后镇痛效果。
研究者的假设是，在通过竖脊肌平面进行阻滞时，0.5% 罗哌卡因联合右美托咪定在控制根治性乳房切除术后急性术后疼痛方面的效果不如不加右美托咪定的 0.5% 罗哌卡因。
研究概览
详细说明
接受根治性乳房切除术的患者被随机分配，除标准全身麻醉外，还接受竖脊肌平面阻滞，对照组 (n = 13) 罗哌卡因剂量为 0.5%，罗哌卡因剂量增加 0.5%干预组使用 0.3 mcg kg (n = 15) 的右美托咪定。
使用 30 mcg / kg 校正体重的抗焦虑诱导全身麻醉，作为诱导，异丙酚剂量为 1.5 - 2 mg kg，阿片类镇痛用芬太尼剂量为 3 mcg / kg 体重校正 30% 根据理想体重初始推注剂量，并根据需要剂量，神经肌肉松弛用剂量为 0.1 mg / kg 的顺式阿曲库铵。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tamaulipas
-
Matamoros、Tamaulipas、墨西哥、87000
- Jose Camilo Muñoz Chaves
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因病理“乳腺癌”接受根治术的患者
- 由于竖脊肌平面阻滞而接受麻醉技术的患者
- 知情同意执行麻醉技术。
- 卡诺夫斯基> 80分
排除标准：
- 紧急手术
- 患有精神疾病而无法进行疼痛评估的患者。
- 拒绝麻醉技术。
- 对局部麻醉剂过敏的患者
- 应用竖脊肌阻滞穿刺部位局部感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因加右美托咪定
除了标准的全身麻醉外，患者还接受竖脊肌阻滞，使用剂量为 0.5% 的罗哌卡因和右美托咪定，剂量为 0.3 mcg / kg，在 4 号胸椎水平以 20 ml 的体积校正，并在超声引导和无菌技术下进行，申请的日期和时间记录在数据收集表上。
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用剂量为 0.5% 的罗哌卡因加 0.3 mcg / kg 的右美托咪定进行竖脊肌阻滞。
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有源比较器：控制组
除标准全身麻醉外，患者在第 4 号胸椎水平、超声引导下和无菌技术下接受剂量为 0.5% 体积为 20 毫升的罗哌卡因竖脊肌阻滞，应用日期和时间为记录在数据收集表上。
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用 0.5% 的罗哌卡因阻滞竖脊肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：0小时
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疼痛强度通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，该量表测量以 0-10 的数字量表表示的疼痛严重程度：0，“无痛”； 10、《能想到的最痛》
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0小时
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术后疼痛评分
大体时间：6个小时
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疼痛强度通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，该量表测量以 0-10 的数字量表表示的疼痛严重程度：0，“无痛”； 10、《能想到的最痛》
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6个小时
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术后疼痛评分
大体时间：12小时
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疼痛强度通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，该量表测量以 0-10 的数字量表表示的疼痛严重程度：0，“无痛”； 10、《能想到的最痛》
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12小时
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术后疼痛评分
大体时间：24小时
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疼痛强度通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，该量表测量以 0-10 的数字量表表示的疼痛严重程度：0，“无痛”； 10、《能想到的最痛》
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他阿片类药物
大体时间：24小时
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将评估是否存在额外的阿片类镇痛药需求。 所有患者都将按照以下严格的时间表进行静脉镇痛：每 8 小时静脉输注酮咯酸 30 毫克。 如果术后疼痛的随访评估在 VAS 中大于或等于 4，则需要额外的药物治疗，这被认为是镇痛补救，包括 2 mcg kg 剂量的丁丙诺啡，根据理想剂量校正 30%两组均静脉注射体重，剂量不超过 6 mcg / kg / 天。 |
24小时
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术后恶心呕吐
大体时间：24小时
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术后恶心呕吐发生率（%）
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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