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Eficacia de la dexmedetomidina en la analgesia postoperatoria (EDPARMRCT)

25 de octubre de 2021 actualizado por: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Eficacia de la dexmedetomidina en la analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical: ensayo controlado aleatorio

Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego está diseñado para evaluar la eficacia analgésica posoperatoria de la dexmedetomidina como complemento de la ropivacaína en el bloqueo del erector de la columna en pacientes sometidas a mastectomía radical. La hipótesis de los investigadores es que la administración de ropivacaína al 0,5% asociada a dexmedetomidina en el bloqueo a través del plano en el erector de la columna es menos eficaz en el control del dolor agudo posoperatorio en mastectomía radical que la administración de ropivacaína al 0,5% sin dexmedetomidina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes sometidas a mastectomía radical son asignadas aleatoriamente para recibir, además de la anestesia general estándar, un bloqueo del plano erector de la columna con ropivacaína a una dosis de 0,5% para el grupo control (n = 13) y ropivacaína a una dosis de 0,5% más dexmedetomidina a 0,3 mcg kg (n = 15) para el grupo de intervención. Se indujo anestesia general utilizando ansiolisis con midazolam a 30 mcg/kg de peso corregido, como inducción, propofol a dosis de 1.5 - 2 mg kg, analgesia opioide con fentanilo a dosis de 3 mcg/kg de peso corregido con 30% según ideal peso, dosis inicial en bolo, y dosis según se requiera, relajación neuromuscular con cisatracurio a la dosis de 0,1 mg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, México, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a mastectomía radical por patología "cáncer de mama"
  • Paciente sometido a técnica anestésica por bloqueo del plano erector de la columna
  • Consentimiento informado para realizar la técnica anestésica.
  • Karnofsky > 80 puntos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Paciente con patología mental que impide la valoración del dolor.
  • Rechazo de la técnica anestésica.
  • Paciente con alergia a los anestésicos locales
  • Paciente con infección local del sitio de punción para aplicación del bloque erector de la columna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ropivacaína más Dexmedetomidina
Además de la anestesia general estándar, los pacientes reciben bloqueo del erector de la columna con ropivacaína a dosis de 0,5% más dexmedetomidina a 0,3 mcg/kg corregida en un volumen de 20 ml a nivel de la vértebra torácica número 4, guiada con ecografía y bajo técnica estéril. , la fecha y hora de la aplicación se registran en la hoja de recolección de datos.
Droga: Ropivacaína más dexmedetomidina
Bloqueo del erector de la columna con ropivacaína a dosis de 0,5% más dexmedetomidina a 0,3 mcg/kg.
Comparador activo: Grupo de control
Además de la anestesia general estándar, los pacientes reciben bloqueo del erector de la columna con ropivacaína a la dosis de 0,5% en un volumen de 20 ml a nivel de la vértebra torácica número 4, guiados con ultrasonido y bajo técnica estéril, la fecha y hora de aplicación son registrados en la hoja de recolección de datos.
Droga: Ropivacaína
Bloqueo del erector de la columna con ropivacaína a dosis de 0,5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0 horas
La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA) que mide la severidad del dolor expresada en una escala numérica de 0-10: 0, “sin dolor”; 10, "el peor dolor imaginable"
0 horas
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA) que mide la severidad del dolor expresada en una escala numérica de 0-10: 0, “sin dolor”; 10, "el peor dolor imaginable"
6 horas
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA) que mide la severidad del dolor expresada en una escala numérica de 0-10: 0, “sin dolor”; 10, "el peor dolor imaginable"
12 horas
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA) que mide la severidad del dolor expresada en una escala numérica de 0-10: 0, “sin dolor”; 10, "el peor dolor imaginable"
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos adicionales de tipo opioide
Periodo de tiempo: 24 horas

Se evaluará la presencia de requerimientos adicionales de analgésicos opioides. A todos los pacientes se les prescribirá analgesia intravenosa en un horario estricto de la siguiente manera: ketorolaco 30 mg en infusión intravenosa cada 8 horas.

Si la valoración de seguimiento del dolor postoperatorio es mayor o igual a 4 en la EVA, se indica medicación adicional, que se considera de rescate analgésico y que consiste en buprenorfina a dosis de 2 mcg kg corregidos con un 30% según ideal peso por vía intravenosa en ambos grupos, con una dosis no superior a 6 mcg/kg/día.
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Colaboradores

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCAECV01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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