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Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei postoperativer Analgesie (EDPARMRCT)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei postoperativer Analgesie nach radikaler Mastektomie: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie soll die postoperative analgetische Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Ergänzung zu Ropivacain bei der Erector-Spinae-Blockade bei Patienten bewerten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von 0,5 % Ropivacain in Verbindung mit Dexmedetomidin in der Blockade über die Ebene im Erector Spinae weniger wirksam ist bei der Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen bei radikaler Mastektomie als die Verabreichung von 0,5 % Ropivacain ohne Dexmedetomidin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zur Standard-Vollnarkose eine Blockade der Erektor-Spinae-Ebene mit Ropivacain in einer Dosis von 0,5 % für die Kontrollgruppe (n = 13) und Ropivacain in einer um 0,5 % höheren Dosis Dexmedetomidin bei 0,3 µg kg (n = 15) für die Interventionsgruppe. Die Vollnarkose wurde eingeleitet durch Anxiolyse mit Midazolam bei 30 µg/kg korrigiertem Gewicht, als Einleitung, Propofol in einer Dosis von 1,5–2 mg/kg, Opioidanalgesie mit Fentanyl in einer Dosis von 3 µg/kg Gewicht, korrigiert mit 30 % gemäß Ideal Gewicht, anfängliche Bolusdosis und Dosierung nach Bedarf, neuromuskuläre Entspannung mit Cisatracurium in einer Dosis von 0,1 mg/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Mexiko, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie wegen der Pathologie „Brustkrebs“ unterziehen
  • Patient unterzieht sich aufgrund einer Erector-Spinae-Plane-Blockade einer Anästhesietechnik
  • Einverständniserklärung zur Durchführung der Anästhesietechnik.
  • Karnofsky > 80 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patient mit psychischer Pathologie, die eine Schmerzbeurteilung verhindert.
  • Ablehnung der Anästhesietechnik.
  • Patient mit Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patient mit lokaler Infektion der Einstichstelle zur Anlage des Erector-Spinae-Blocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain plus Dexmedetomidin
Zusätzlich zur Standard-Vollnarkose erhalten die Patienten eine Erektor-Spinae-Blockade mit Ropivacain in einer Dosis von 0,5 % plus Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,3 µg/kg, korrigiert in einem Volumen von 20 ml auf Höhe des Brustwirbels Nr. 4, gesteuert mit Ultraschall und unter steriler Technik Datum und Uhrzeit der Antragstellung werden auf dem Datenerhebungsbogen festgehalten.
Arzneimittel: Ropivacain plus Dexmedetomidin
Blockade der Wirbelsäule des Erektors mit Ropivacain in einer Dosis von 0,5 % plus Dexmedetomidin mit 0,3 µg/kg.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zusätzlich zur Standard-Vollnarkose erhalten die Patienten eine Erektor-Spinae-Blockade mit Ropivacain in einer Dosis von 0,5 % in einem Volumen von 20 ml auf Höhe des Brustwirbels Nr. 4, unter Ultraschallkontrolle und unter steriler Technik, wobei Datum und Uhrzeit der Anwendung angegeben werden auf dem Datenerfassungsblatt festgehalten.
Arzneimittel: Ropivacain
Blockade des Erector Spinae mit Ropivacain in einer Dosis von 0,5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 0 Stunden
Die Intensität des Schmerzes wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzstärke misst, ausgedrückt auf einer numerischen Skala von 0-10: 0, „kein Schmerz“; 10, „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
0 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Intensität des Schmerzes wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzstärke misst, ausgedrückt auf einer numerischen Skala von 0-10: 0, „kein Schmerz“; 10, „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
6 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Intensität des Schmerzes wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzstärke misst, ausgedrückt auf einer numerischen Skala von 0-10: 0, „kein Schmerz“; 10, „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
12 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Intensität des Schmerzes wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzstärke misst, ausgedrückt auf einer numerischen Skala von 0-10: 0, „kein Schmerz“; 10, „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Medikamente vom Opioidtyp
Zeitfenster: 24 Stunden

Das Vorliegen eines zusätzlichen Bedarfs an Opioid-Analgetika wird bewertet. Allen Patienten wird eine intravenöse Analgesie nach einem strengen Zeitplan wie folgt verschrieben: Ketorolac 30 mg als intravenöse Infusion alle 8 Stunden.

Wenn die Nachuntersuchung der postoperativen Schmerzen im VAS größer oder gleich 4 ist, ist eine zusätzliche Medikation indiziert, die als analgetische Rettung gilt und aus Buprenorphin in einer Dosis von 2 µg kg besteht, korrigiert um 30 % gemäß Ideal Gewicht in beiden Gruppen intravenös verabreicht, mit einer Dosis von nicht mehr als 6 µg/kg/Tag.
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Mitarbeiter

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCAECV01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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