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Efficacité de la dexmédétomidine sur l'analgésie postopératoire (EDPARMRCT)

25 octobre 2021 mis à jour par: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Efficacité de la dexmédétomidine sur l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale : essai contrôlé randomisé

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle est conçue pour évaluer l'efficacité analgésique postopératoire de la dexmédétomidine en complément de la ropivacaïne dans le bloc érecteur du rachis chez les patients subissant une mastectomie radicale. L'hypothèse des investigateurs est que l'administration de ropivacaïne 0,5 % associée à la dexmédétomidine dans le blocage par le plan de l'érecteur du rachis est moins efficace pour contrôler la douleur aiguë postopératoire de la mastectomie radicale que l'administration de ropivacaïne 0,5 % sans dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes subissant une mastectomie radicale sont randomisées pour recevoir, en plus de l'anesthésie générale standard, un bloc du plan érecteur du rachis avec de la ropivacaïne à la dose de 0,5% pour le groupe contrôle (n = 13) et de la ropivacaïne à la dose de 0,5% plus dexmédétomidine à 0,3 mcg kg (n = 15) pour le groupe d'intervention. L'anesthésie générale a été induite à l'aide d'une anxiolyse avec du midazolam à 30 mcg/kg de poids corrigé, comme induction, du propofol à une dose de 1,5 - 2 mg kg, une analgésie opioïde avec du fentanyl à une dose de 3 mcg/kg de poids corrigé à 30 % selon l'idéal dose bolus initiale pondérale, et dose selon les besoins, relaxation neuromusculaire avec le cisatracurium à la dose de 0,1 mg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Mexique, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une mastectomie radicale pour pathologie "cancer du sein"
  • Patient subissant une technique d'anesthésie en raison d'un bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
  • Consentement éclairé pour effectuer la technique d'anesthésie.
  • Karnofsky> 80 points

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Patient atteint de pathologie mentale qui empêche l'évaluation de la douleur.
  • Rejet de la technique anesthésique.
  • Patient allergique aux anesthésiques locaux
  • Patient présentant une infection locale du site de ponction pour l'application du bloc érecteur de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne plus Dexmédétomidine
En plus de l'anesthésie générale standard, les patients reçoivent un bloc érecteur du rachis avec de la ropivacaïne à la dose de 0,5% plus de la dexmédétomidine à 0,3 mcg/kg corrigé dans un volume de 20 ml au niveau de la vertèbre thoracique numéro 4, guidé par échographie et sous technique stérile , la date et l'heure de l'application sont inscrites sur la fiche de collecte des données.
Médicament: Ropivacaïne plus dexmédétomidine
Bloc érecteur du rachis avec de la ropivacaïne à la dose de 0,5% plus de la dexmédétomidine à 0,3 mcg/kg.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
En plus de l'anesthésie générale standard, les patients reçoivent un bloc érecteur du rachis avec de la ropivacaïne à la dose de 0,5% dans un volume de 20 ml au niveau de la vertèbre thoracique numéro 4, guidé par échographie et sous technique stérile, la date et l'heure d'application sont consignées sur la fiche de collecte de données.
Médicament: Ropivacaïne
Bloc érecteur du rachis avec de la ropivacaïne à la dose de 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 0 heures
L'intensité de la douleur est évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la sévérité de la douleur exprimée sur une échelle numérique de 0 à 10 : 0, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
0 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 6 heures
L'intensité de la douleur est évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la sévérité de la douleur exprimée sur une échelle numérique de 0 à 10 : 0, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
6 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 12 heures
L'intensité de la douleur est évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la sévérité de la douleur exprimée sur une échelle numérique de 0 à 10 : 0, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
12 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
L'intensité de la douleur est évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la sévérité de la douleur exprimée sur une échelle numérique de 0 à 10 : 0, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments supplémentaires de type opioïde
Délai: 24 heures

La présence de besoins supplémentaires en analgésiques opioïdes sera évaluée. Tous les patients se verront prescrire une analgésie intraveineuse selon un schéma strict comme suit : kétorolac 30 mg en perfusion intraveineuse toutes les 8 heures.

Si l'évaluation au suivi de la douleur postopératoire est supérieure ou égale à 4 dans l'EVA, une médication complémentaire est indiquée, qui est considérée comme antalgique de secours et qui consiste en la buprénorphine à la dose de 2 mcg kg corrigée à 30% selon l'idéal poids par voie intraveineuse dans les deux groupes, avec une dose ne dépassant pas 6 mcg / kg / jour.
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (%)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Collaborateurs

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCAECV01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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