Eficácia da Dexmedetomidina na Analgesia Pós-Operatória (EDPARMRCT)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Universidad Autónoma de Tamaulipas
Eficácia da dexmedetomidina na analgesia pós-operatória após mastectomia radical: estudo controlado randomizado
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi desenvolvido para avaliar a eficácia analgésica pós-operatória da dexmedetomidina como adjuvante da ropivacaína no bloqueio dos eretores da espinha em pacientes submetidas a mastectomia radical.
A hipótese dos pesquisadores é que a administração de ropivacaína 0,5% associada à dexmedetomidina no bloqueio via plano nos eretores da espinha é menos eficaz no controle da dor aguda pós-operatória em mastectomia radical do que a administração de ropivacaína 0,5% sem dexmedetomidina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidas à mastectomia radical são aleatoriamente designadas para receber, além da anestesia geral padrão, um bloqueio do plano eretor da espinha com ropivacaína na dose de 0,5% para o grupo controle (n = 13) e ropivacaína na dose de 0,5% a mais dexmedetomidina a 0,3 mcg kg (n = 15) para o grupo de intervenção.
A anestesia geral foi induzida com ansiólise com midazolam na dose de 30 mcg/kg peso corrigido, como indução, propofol na dose de 1,5 - 2 mg kg, analgesia opióide com fentanil na dose de 3 mcg/kg peso corrigido com 30% segundo o ideal peso dose inicial em bolus, e dose conforme a necessidade, relaxamento neuromuscular com cisatracúrio na dose de 0,1 mg/kg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tamaulipas
-
Matamoros, Tamaulipas, México, 87000
- Jose Camilo Muñoz Chaves
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia radical por patologia "câncer de mama"
- Paciente submetido à técnica anestésica devido ao bloqueio do plano eretor da espinha
- Consentimento informado para realizar a técnica de anestesia.
- Karnofsky > 80 pontos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Doente com patologia mental que impossibilita a avaliação da dor.
- Rejeição da técnica anestésica.
- Paciente com alergia a anestésicos locais
- Paciente com infecção local do local da punção para aplicação do bloqueio dos eretores da espinha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína + Dexmedetomidina
Além da anestesia geral padrão, os pacientes recebem bloqueio dos eretores da espinha com ropivacaína na dose de 0,5% mais dexmedetomidina na dose de 0,3 mcg/kg corrigida em volume de 20 ml ao nível da vértebra torácica número 4, guiada por ultrassom e sob técnica estéril , a data e hora da aplicação são registradas na folha de coleta de dados.
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Bloqueio do eretor da espinha com ropivacaína na dose de 0,5% mais dexmedetomidina na dose de 0,3 mcg/kg.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Além da anestesia geral padrão, os pacientes recebem bloqueio dos eretores da espinha com ropivacaína na dose de 0,5% em um volume de 20 ml no nível da vértebra torácica número 4, guiado por ultrassom e sob técnica estéril, a data e o horário da aplicação são registrados na folha de coleta de dados.
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Bloqueio do eretor da espinha com ropivacaína na dose de 0,5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 0 horas
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A intensidade da dor é avaliada pela escala visual analógica (EVA) que mede a intensidade da dor expressa em uma escala numérica de 0 a 10: 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
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0 horas
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
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A intensidade da dor é avaliada pela escala visual analógica (EVA) que mede a intensidade da dor expressa em uma escala numérica de 0 a 10: 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
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6 horas
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
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A intensidade da dor é avaliada pela escala visual analógica (EVA) que mede a intensidade da dor expressa em uma escala numérica de 0 a 10: 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
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12 horas
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor é avaliada pela escala visual analógica (EVA) que mede a intensidade da dor expressa em uma escala numérica de 0 a 10: 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drogas adicionais do tipo opioide
Prazo: 24 horas
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A presença de requisitos adicionais de analgésicos opioides será avaliada. A todos os pacientes será prescrita analgesia endovenosa em um esquema estrito da seguinte forma: cetorolaco 30mg em infusão endovenosa a cada 8 horas. Se a avaliação de seguimento da dor pós-operatória for maior ou igual a 4 na EVA, indica-se medicação adicional, que é considerada como resgate analgésico e que consiste em buprenorfina na dose de 2 mcg kg corrigida com 30% do ideal peso por via intravenosa em ambos os grupos, com dose não superior a 6 mcg/kg/dia. |
24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- HCAECV01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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