Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexmedetomidin på postoperativ analgesi (EDPARMRCT)

25. oktober 2021 opdateret af: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Effekten af ​​dexmedetomidin på postoperativ analgesi efter radikal mastektomi: randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at evaluere den postoperative analgetiske effekt af dexmedetomidin som et supplement til ropivacain i erector spinae blok hos patienter, der gennemgår radikal mastektomi. Undersøgernes hypotese er, at administration af ropivacain 0,5 % forbundet med dexmedetomidin i blokaden via planet i erector spinae er mindre effektiv til at kontrollere akut postoperativ smerte ved radikal mastektomi end administration af ropivacain 0,5 % uden dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår radikal mastektomi, tildeles tilfældigt til at modtage, udover almindelig generel anæstesi, en blokering af erector spinae-planet med ropivacain i en dosis på 0,5 % for kontrolgruppen (n = 13) og ropivacain i en dosis på 0,5 % mere dexmedetomidin ved 0,3 mcg kg (n = 15) til interventionsgruppen. Generel anæstesi blev induceret ved brug af anxiolyse med midazolam ved 30 mcg/kg korrigeret vægt, som induktion, propofol i en dosis på 1,5 - 2 mg kg, opioidanalgesi med fentanyl i en dosis på 3 mcg/kg vægt korrigeret med 30% i henhold til ideal vægt initial bolus dosis, og dosis efter behov, neuromuskulær afslapning med cisatracurium i en dosis på 0,1 mg/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Mexico, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår radikal mastektomi for patologi "brystkræft"
  • Patient, der gennemgår bedøvelsesteknik på grund af erector spinae plane blok
  • Informeret samtykke til at udføre anæstesiteknikken.
  • Karnofsky> 80 point

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Patient med psykisk patologi, der forhindrer smertevurdering.
  • Afvisning af anæstesiteknik.
  • Patient med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patient med lokal infektion af punkturstedet for påføring af erector spinae blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain plus Dexmedetomidin
Udover almindelig generel anæstesi får patienterne erector spinae-blok med ropivacain i en dosis på 0,5% plus dexmedetomidin på 0,3 mcg/kg korrigeret i et volumen på 20 ml på niveau med thorax hvirvel nummer 4, guidet med ultralyd og under steril teknik , dato og tidspunkt for ansøgningen er registreret på dataindsamlingsarket.
Medicin: Ropivacain plus dexmedetomidin
Erector spinae blokerer med ropivacain i en dosis på 0,5% plus dexmedetomidin ved 0,3 mcg/kg.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ud over almindelig generel anæstesi modtager patienter erector spinae blok med ropivacain i en dosis på 0,5 % i et volumen på 20 ml på niveau med thorax hvirvel nummer 4, vejledt med ultralyd og under steril teknik, dato og tidspunkt for påføring er registreret på dataindsamlingsbladet.
Medicin: Ropivacain
Erector spinae blokerer med ropivacain i en dosis på 0,5%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 0 timer
Intensiteten af ​​smerte evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der måler smertens sværhedsgrad udtrykt på en numerisk skala fra 0-10: 0, "ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
0 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
Intensiteten af ​​smerte evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der måler smertens sværhedsgrad udtrykt på en numerisk skala fra 0-10: 0, "ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
6 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer
Intensiteten af ​​smerte evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der måler smertens sværhedsgrad udtrykt på en numerisk skala fra 0-10: 0, "ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
12 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten af ​​smerte evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der måler smertens sværhedsgrad udtrykt på en numerisk skala fra 0-10: 0, "ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere lægemidler af opioidtypen
Tidsramme: 24 timer

Tilstedeværelsen af ​​yderligere opioidanalgetikabehov vil blive evalueret. Alle patienter vil blive ordineret intravenøs analgesi efter en streng tidsplan som følger: ketorolac 30 mg i intravenøs infusion hver 8. time.

Hvis den opfølgende vurdering af postoperative smerter er større end eller lig med 4 i VAS, er yderligere medicin indiceret, som betragtes som analgetisk redning, og som består af buprenorphin i en dosis på 2 mcg kg korrigeret med 30 % efter ideal. vægt intravenøst ​​i begge grupper, med en dosis, der ikke er større end 6 mcg/kg/dag.
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Samarbejdspartnere

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCAECV01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain plus dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner