Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność deksmedetomidyny w analgezji pooperacyjnej (EDPARMRCT)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Universidad Autónoma de Tamaulipas

Skuteczność deksmedetomidyny w analgezji pooperacyjnej po radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej deksmedetomidyny jako dodatku do ropiwakainy w bloku prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych radykalnej mastektomii. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podanie 0,5% ropiwakainy w skojarzeniu z deksmedetomidyną w blokadzie przez płaszczyznę w prostowniku kręgosłupa jest mniej skuteczne w kontrolowaniu ostrego bólu pooperacyjnego po radykalnej mastektomii niż podawanie 0,5% ropiwakainy bez deksmedetomidyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki poddawane radykalnej mastektomii są losowo przydzielane do otrzymania, oprócz standardowego znieczulenia ogólnego, blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa z ropiwakainą w dawce 0,5% dla grupy kontrolnej (n = 13) i ropiwakainą w dawce 0,5% większej deksmedetomidyna w dawce 0,3 mcg kg (n = 15) dla grupy interwencyjnej. Znieczulenie ogólne wywołano stosując anksjolizę z midazolamem w dawce 30 mcg/kg m.c. jako indukcję, propofol w dawce 1,5 – 2 mg kg, analgezję opioidową z fentanylem w dawce 3 mcg/kg m.c. skorygowaną o 30% wg idealnego masa początkowa dawka w bolusie i dawka w razie potrzeby, zwiotczenie nerwowo-mięśniowe cisatrakurium w dawce 0,1 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tamaulipas
      • Matamoros, Tamaulipas, Meksyk, 87000
        • Jose Camilo Muñoz Chaves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani radykalnej mastektomii z powodu patologii „rak piersi”
  • Pacjent poddawany zabiegowi anestezjologicznemu z powodu bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa
  • Świadoma zgoda na wykonanie techniki znieczulenia.
  • Karnowskiego> 80 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjent z patologią psychiczną uniemożliwiającą ocenę bólu.
  • Odrzucenie techniki znieczulenia.
  • Pacjent z alergią na środki miejscowo znieczulające
  • Pacjent z miejscowym zakażeniem miejsca nakłucia do założenia blokady prostownika kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina plus deksmedetomidyna
Oprócz standardowego znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymują blokadę prostownika kręgosłupa z ropiwakainą w dawce 0,5% plus deksmedetomidyna w dawce 0,3 mcg/kg skorygowana w objętości 20 ml na wysokości kręgu piersiowego nr 4 pod kontrolą USG i w technice sterylnej , data i godzina zastosowania są odnotowywane w arkuszu zbierania danych.
Lek: Ropiwakaina plus deksmedetomidyna
Blokada kręgosłupa prostownika z ropiwakainą w dawce 0,5% plus deksmedetomidyna w dawce 0,3 mcg/kg.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oprócz standardowego znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymują blokadę prostownika kręgosłupa z ropiwakainą w dawce 0,5% w objętości 20 ml na poziomie kręgu piersiowego nr 4 pod kontrolą USG i w sterylnej technice, data i godzina zastosowania do ustalenia zapisane w karcie zbierania danych.
Lek: Ropiwakaina
Blokada erektora kręgosłupa z ropiwakainą w dawce 0,5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 godzin
Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy nasilenie bólu wyrażone w skali numerycznej 0-10: 0, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
0 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy nasilenie bólu wyrażone w skali numerycznej 0-10: 0, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin
Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy nasilenie bólu wyrażone w skali numerycznej 0-10: 0, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy nasilenie bólu wyrażone w skali numerycznej 0-10: 0, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe leki typu opioidowego
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocenione zostaną dodatkowe wymagania dotyczące opioidowych środków przeciwbólowych. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany dożylny środek przeciwbólowy według ściśle określonego schematu: ketorolak 30 mg we wlewie dożylnym co 8 godzin.

Jeżeli kontrolna ocena bólu pooperacyjnego jest większa lub równa 4 w skali VAS, wskazane jest zastosowanie dodatkowego leku, który traktowany jest jako ratunek przeciwbólowy i składa się z buprenorfiny w dawce 2 mcg kg skorygowanej o 30% według idealnej masy dożylnie w obu grupach, z dawką nie większą niż 6 mcg/kg/dobę.
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autónoma de Tamaulipas

Współpracownicy

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCAECV01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina plus deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj