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優れた非技術的スキルは、内視鏡検査における優れた臨床転帰と相関していますか?

2023年5月2日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

ノンテクニカル スキル (NTS) の失敗は、医療における有害事象の一因となります。 以前の研究では、これらのスキルの評価とトレーニングが調査されましたが、臨床転帰への影響に関する証拠はまだありません。 消化管内視鏡検査は高圧の専門分野ですが、今日まで、この分野における NTS の役割やその評価方法についてはほとんど報告されていません。

この MD プロジェクトは、内視鏡検査で NTS を測定し、NTS と臨床転帰との関係を調査し、この医療分野に固有のものを特定することを目的としています。

方法 Oxford NOTECHS II評価ツールを使用した、リアルタイムでの内視鏡検査チームの観察研究。 NTS のパフォーマンスと手順の結果および患者の満足度との比較。

消化器内視鏡検査での作業に特に関連する NTS を確立するための、スタッフ メンバーとの質的インタビュー調査。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者の 10 ~ 15% は、入院中に何らかの有害事象を経験します。 これらのかなりの割合が手術で発生します。 このような有害事象の原因は、多くの場合、臨床的または技術的スキルの不足に起因するのではなく、人間およびチームのパフォーマンスの非技術的側面に起因します)。

この分野の初期の研究の多くは、「非技術的スキル」が「コックピット内の乗務員の認知的および社会的スキル」として定義されている航空業界からのものです。 コックピットクルーのチームワークの失敗は、航空業界の有害事象の半分に関連しており、チームがうまく機能すると、外科内でのさらなる作業により有害事象が大幅に減少することが示されています.

行動評価システムは、評価とトレーニングを容易にするために、航空業界やその他のリスクの高い業界で長年使用されてきました。 「NOTECHS」は、1990 年代にヨーロッパの航空専門家の協力により、個々のパイロットの非技術的スキルを評価するシステムとして設計されました。 近年、同様のツールや分類法が医療分野で開発されています。 手術内では、「外科医の非技術的スキル」(NOTSS)、「麻酔医の非技術的スキル」(ANTS)、「手術中の非技術的スキルのスクラブプラクティショナーリスト」(SPLINTS) など、個々のチームメンバーを評価する分類法があります。 、他の人はチーム全体を評価することを目指しています:「改訂版NOTECHS」、「Oxford NOTECHS (II)」、「手術のための観察チームワーク評価」(OTAS)。 「NOTSS」、「ANTS」、および「SPLINTS」は、アバディーン大学のグループによって開発されました。 それぞれが、外科チーム内の個々の開業医の非技術的スキルを評価するための評価尺度を提供します。 それらは、観察的評価または振り返りと専門能力開発のための自己評価ツールとして使用できます。 インペリアル カレッジのチームによって開発された「改訂版 NOTECHS」尺度は、演劇チームの非技術的スキルを評価するために「NOTECHS」システムを採用しました。 "Oxford NOTECHS" は "NOTECHS" から同様に劇場チームを評価するために採用されましたが、さらに 3 つの "サブチーム" (外科、麻酔、看護) に細分化されています。 「オックスフォード NOTECHS」は、パフォーマンスのレベル間の識別を改善するために「オックスフォード NOTECHS II」スケールにさらに改訂されました。 「OTAS」は、手順の術前、術中、術後の各段階で、タスク チェックリストとチームの行動評価を組み合わせたものです。

オックスフォード NOTECHS システムを使用した 2 つの研究では、トレーニング介入後のスコアの改善が示されています。 Mishra らは、すべてのスタッフ メンバーに適用される Crew Resource Management (CRM) スタイルのトレーニング介入の前後に 65 件の腹腔鏡下胆嚢摘出術を観察しました (腹腔鏡下胆嚢摘出術の前に 29 回、術後に 39 回)。 トレーニング介入後、Oxford NOTECHS スコアは大幅に改善しました。 スコアは、技術的なエラー率とは負の相関があり、スタッフの安全に対する態度とは正の (しかし有意ではない) 相関がありました。 腹腔鏡下胆嚢摘出術と頸動脈内膜摘出術を観察した別の研究では、トレーニング介入後のオックスフォード NOTECHS スコアの同様の改善が示されました (すべてのスタッフがトレーニングを受けました)。 これは、技術的エラー、手順エラーの同時減少、および安全態度アンケートのスコアの増加と関連していましたが、臨床転帰に有意な変化はありませんでした. これらの調査結果は、ヘルスケアにおける人的要因チームのトレーニングの効果を調査している他の多くの研究と一致しています。 結果の尺度は研究によって異なります。学習評価アンケート、観察されたチームワーク行動、チームワークに対する参加者の認識、およびスタッフの態度はすべてパフォーマンスのマーカーとして使用されており、チームトレーニングの介入後にすべて改善することが示されています. 残念ながら、トレーニング介入を臨床結果の改善に関連付けた研究はごくわずかです。 退役軍人健康管理医療チーム トレーニング (MTT) プログラムは、米国の多施設質改善プログラムでした。 この研究では、チーム トレーニングの導入後、外科手術の罹患率が大幅に減少したことが示されました。 これは、Oxford NOTECHS の研究とともに、非技術的スキルの向上が臨床転帰を改善する可能性があることを示しています。 このように、非技術的エラーの削減に対するトレーニングの効果に関するさまざまなデータと、非技術的スキルと成功した結果との間の直接的な関連性を示すいくつかのデータがありますが、3 つのエラーを明確にするためには、まだ多くの作業が必要です。 -非技術的スキル、成功した成果、およびトレーニングの役割の間のリンク。

内視鏡検査ユニットは、デイケースのシアター コンプレックスに似ています。 内視鏡処置は、その長さと複雑さが異なります。 生検(組織の除去)を伴うまたは伴わない診断用の胃内視鏡検査および結腸内視鏡検査は、実施される最も一般的な手順です。 しかし、ステント留置術、腫瘍の内視鏡的切除、内視鏡的逆行性胆道膵管造影、栄養胃瘻挿入など、幅広い治療手技も行われています。 患者は、関連するリスクについて十分に説明された上で、これらの処置を受けることに同意します。 彼らは、手順の複雑さと好みに応じて、覚醒しているか、鎮静下(半島地域の鎮静の56.4%が内視鏡検査ユニットで発生します)、または全身麻酔下にあります。 PHNT 内視鏡検査ユニットは、月曜日から土曜日まで、5 つの部屋からなる収容ユニットで年間 12,000 件以上の処置を行っています。 X 線スクリーニングを必要とする追加の手順は、ユニットの内視鏡医と看護スタッフによって補完される放射線部門内で行われます。

英国消化器病学会 (BSG) と消化器内視鏡検査に関する合同諮問グループ (JAG) によって提供された、内視鏡検査の技術的パフォーマンスとトレーニングに関する明確な監査可能な結果基準があります。 これらには、大腸内視鏡検査における盲腸挿管率や腺腫検出率などの処置完了のマーカーが含まれます。 Challand らは、大腸内視鏡検査の良好な臨床成績が効率の向上と関連していることを示しました。 彼らはまた、これらの結果のいずれにもトレーニングの悪影響がないことも発見しました.

内視鏡検査では有害事象はまれですが、技術と技術の進歩によりリスクが増加しています。 治療法が高度になるにつれて、より「外科的」な専門分野になります。 National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death Report 2004 は、2002 年 4 月から 2003 年 3 月までの 30 日以内の治療内視鏡検査で 1818 人の患者が死亡したことを調査しました。 彼らは、特に鎮静管理、患者のモニタリング、手順の計画など、内視鏡検査の非技術的側面において、英国中のさまざまな部門でさまざまな実践を見つけました。

内視鏡医は、外科医、内科医、上級ナース プラクティショナーのいずれであっても、手術を行う外科医と同等であり、看護スタッフは、劇場の看護師/開業医と非常によく似た役割を果たします。 麻酔科医は、全身麻酔下で行われるこれらの処置にのみ立ち会います。 手術室まで同様のチームと技術的構成にもかかわらず、非技術的スキルと内視鏡内のチームのパフォーマンスに関して、文献には明らかな不足があります。 他の外科領域と同様に、非技術的スキル、成功した結果、およびトレーニングの間には、3 方向の関係がある可能性があります。

内視鏡部門は、劇場施設と多くの特徴を共有し、ますます複雑な手順の先駆者となっていますが、この分野でのチームのパフォーマンスの評価やトレーニングに関する文献はほとんどありません。ヘルスケアの他の領域内でさえ、臨床転帰との相関はほとんどありません。 手術におけるチームのパフォーマンスと非技術的スキルの評価のための分類法は現在十分に確立されていますが、内視鏡検査での使用または適応の公開された証拠はまだありません。 したがって、次の余地があります。

  1. Endoscopy 内の非技術的スキル評価ツールの評価と開発 (Oxford NOTECHS II に基づく - 優れた信頼性と有効性を備えた確立された分類法)。 非技術的スキルと臨床およびその他の結果との相関。 私たちの内視鏡検査ユニットは、年間 (>12,000) に類似した症例を大量に処理しています。 これは、ノンテクニカル スキル アセスメント ツールの外観、構成、および同時有効性を、より強力に確実にテストできることを意味します。 スコアは、標準化された品質と安全性の結果と簡単に関連付けることができます。
  2. 得られた知識に基づくヒューマン ファクター シミュレーション チームのトレーニング介入の開発。 私たちの病院の内視鏡部門では、トレーニングはまだ行われていません。

プロジェクトの目的は次のとおりです。

内視鏡検査における非技術的スキルの測定を開発する (Oxford NOTECHS II 分類法を使用)。ツールによって測定される成功した臨床的 (およびその他の) 成果と非技術的スキルとの関係を描写すること。

内視鏡部門は、劇場施設と多くの特徴を共有し、ますます複雑な手順の先駆者となっていますが、この分野でのチームのパフォーマンスの評価やトレーニングに関する文献はほとんどありません。ヘルスケアの他の領域内でさえ、臨床転帰との相関はほとんどありません。 手術におけるチームのパフォーマンスと非技術的スキルの評価に関する分類法は現在十分に確立されていますが、内視鏡検査での使用または適応の証拠はまだほとんどありません。 このプロジェクトは、内視鏡検査におけるノンテクニカル スキルの測定を確立し、それらのスキルを臨床転帰に関連付け、成功の観点から最も重要である可能性が高いノンテクニカル スキル トレーニングの特徴を特定することにより、将来の作業の確固たる基盤を提供することを目指しています。臨床転帰。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

326

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Plymouth Hospitals NHS Trust および Torbay and South Devon NHS Foundation Trust の内視鏡検査スタッフ (医療および非医療)。

研究期間中に内視鏡検査部門に参加した患者には、研究を説明し、参加を勧める書面による情報が提供されました。

説明

包含基準:

スタッフ

  • 研究への参加に同意した内視鏡スタッフ
  • スタッフは、主な NHS の仕事として内視鏡検査に取り組んでいます。
  • 観察に同意し、患者満足度調査を完了する患者
  • 18歳以上の男女
  • -(調査官の意見では)すべての研究要件を順守することができます

除外基準:

スタッフ • 研究への参加に同意しない内視鏡スタッフ

忍耐

  • -研究への参加に同意しない患者
  • 提供された情報を理解できない、または参加に同意できない患者

    o これは、外科医としての役割において、インフォームド コンセントを提供する患者の能力を評価するための訓練を受けた研究者によって決定されました。

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード NOTECHS II
時間枠:4~5週間で100回の内視鏡処置
修正されたシアター チームの非技術的スキル スコアリング システム
4~5週間で100回の内視鏡処置

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME、University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • 主任研究者:Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS、University Hospitals Plymouth NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月4日

研究の完了 (実際)

2018年1月24日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15/P/101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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