- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05110378
Correleren goede niet-technische vaardigheden met goede klinische resultaten bij endoscopie?
Storingen in niet-technische vaardigheden (NTS) dragen bij aan ongewenste voorvallen in de gezondheidszorg. Eerder onderzoek heeft de beoordeling en training van deze vaardigheden onderzocht, en toch is er een gebrek aan bewijs voor hun impact op klinische resultaten. Gastro-intestinale endoscopie is een specialiteit onder hoge druk, maar tot op heden is er weinig over de rol van NTS op dit gebied, of een methode voor hun beoordeling.
Dit MD-project heeft tot doel NTS in endoscopie te meten, hun relatie met klinische uitkomsten te onderzoeken en die specifiek voor dit gebied van gezondheidszorg te identificeren.
Methoden Een observationele studie van endoscopieteams in realtime, met behulp van de Oxford NOTECHS II-beoordelingstool. Vergelijking van NTS-prestaties met procedure-uitkomsten en patiënttevredenheid.
Een kwalitatief interviewonderzoek met medewerkers om de NTS vast te stellen die specifiek relevant is voor het werken in gastro-intestinale endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tien tot vijftien procent van de patiënten zal een of andere bijwerking ervaren tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Een aanzienlijk deel hiervan vindt plaats tijdens de operatie. De oorzaken van dergelijke bijwerkingen komen vaak niet voort uit tekortkomingen in klinische of technische vaardigheden, maar uit de niet-technische aspecten van menselijke en teamprestaties).
Veel van het vroege onderzoek op dit gebied is afkomstig uit de luchtvaartindustrie, waar "niet-technische vaardigheden" worden gedefinieerd als "de cognitieve en sociale vaardigheden van cockpitbemanningsleden in de cockpit". Mislukkingen in teamwerk in cockpitbemanningen zijn in verband gebracht met de helft van de ongunstige gebeurtenissen in de luchtvaart en verder werk binnen chirurgie heeft een significante vermindering van ongunstige gebeurtenissen aangetoond wanneer teams goed presteren.
Gedragsbeoordelingssystemen worden al vele jaren gebruikt in de luchtvaart en andere risicovolle sectoren om beoordeling en training te vergemakkelijken. "NOTECHS" is in de jaren negentig ontworpen door een samenwerking van Europese luchtvaartexperts als een systeem om de niet-technische vaardigheden van individuele piloten te beoordelen. In de gezondheidszorg zijn de afgelopen jaren soortgelijke tools of taxonomieën ontwikkeld. Binnen chirurgie beoordelen sommige taxonomieën individuele teamleden, zoals 'Non-Technical Skills for Surgeons' (NOTSS), 'Anesthesist' Non-Technical Skills' (ANTS) en 'Scrub Practitioners List of Intra-operative Non-Technical Skills' (SPLINTS). , terwijl andere gericht zijn op het beoordelen van het hele team: 'herziene NOTECHS', 'Oxford NOTECHS (II)' en 'Observational Teamwork Assessment for Surgery' (OTAS). 'NOTSS', 'ANTS' en 'SPLINTS' zijn ontwikkeld door een groep aan de Universiteit van Aberdeen. Elk biedt een beoordelingsschaal om de niet-technische vaardigheden van een individuele arts binnen een chirurgisch team te beoordelen. Ze kunnen worden gebruikt als een observatiebeoordeling of een zelfevaluatie-instrument voor reflectie en professionele ontwikkeling. De "herziene NOTECHS" -schaal, ontwikkeld door een team van Imperial College, paste het "NOTECHS" -systeem aan om de niet-technische vaardigheden van theaterteams te beoordelen. De "Oxford NOTECHS" werd op dezelfde manier aangepast van "NOTECHS" om theaterteams te beoordelen, maar met een extra onderverdeling in drie "subteams" (chirurgisch, anesthesie en verpleging). De "Oxford NOTECHS" is verder herzien naar de "Oxford NOTECHS II"-schaal om de discriminatie tussen prestatieniveaus te verbeteren. "OTAS" combineert een taakchecklist en een beoordeling van teamgedrag in de preoperatieve, operatieve en postoperatieve fasen van een procedure.
Twee onderzoeken met het Oxford NOTECHS-systeem hebben een verbetering van de scores aangetoond na een trainingsinterventie. Mishra et al observeerden 65 laparoscopische cholecystectomieën voor en na een trainingsinterventie in Crew Resource Management (CRM)-stijl die werd toegepast op alle personeelsleden (29 laparoscopische cholecystectomieën ervoor, 39 erna). Oxford NOTECHS-scores verbeterden aanzienlijk na de trainingsinterventie. Scores waren negatief gecorreleerd met technische foutenpercentages en positief (maar niet significant) met de veiligheidsattitudes van het personeel. Een ander onderzoek waarbij laparoscopische cholecystectomie en carotis-endarteriëctomie werden waargenomen, toonde een vergelijkbare verbetering in Oxford NOTECHS-scores na een trainingsinterventie (alle medewerkers waren getraind). Dit ging gepaard met een gelijktijdige afname van technische fouten, procedurefouten en een toename van scores op de Safety Attitude Questionnaire, maar geen significante verandering in klinische uitkomsten. Deze bevindingen komen overeen met een aantal andere onderzoeken naar het effect van teamtraining op het gebied van menselijke factoren binnen de gezondheidszorg. Uitkomstmaten verschillen per onderzoek: vragenlijsten voor leerbeoordeling, geobserveerd teamwerkgedrag, de perceptie van deelnemers van teamwerk en de houding van het personeel zijn allemaal gebruikt als markers van prestaties en hebben allemaal aangetoond dat ze verbeteren na teamtraininginterventies. Helaas hebben slechts enkele studies trainingsinterventies gekoppeld aan verbeteringen van klinische resultaten. Het Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT)-programma was een kwaliteitsverbeteringsprogramma in meerdere centra in de VS. Deze studie toonde een significante vermindering van chirurgische morbiditeit na de introductie van teamtraining. Dit, samen met de Oxford NOTECHS-onderzoeken, toont aan dat het verbeteren van niet-technische vaardigheden de klinische resultaten kan verbeteren. Dus hoewel er een scala aan gegevens is over het effect van training op het verminderen van niet-technische fouten, en sommige gegevens die een direct verband aantonen tussen niet-technische vaardigheden en succesvolle resultaten, is er nog veel werk aan de winkel om de drie -manier verbanden tussen niet-technische vaardigheden, succesvolle resultaten en de rol van opleiding.
Endoscopie-eenheden zijn vergelijkbaar met theatercomplexen voor dagopnames. Endoscopische procedures variëren in lengte en complexiteit. Diagnostische gastroscopie en colonoscopie met of zonder biopsie (verwijdering van weefsel) zijn de meest uitgevoerde procedures. Er wordt echter ook een breed scala aan therapeutische procedures ondernomen, waaronder het plaatsen van een stent, endoscopische resectie van tumoren, endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie en het inbrengen van een gastrostomie. Patiënten stemmen ermee in om deze procedures te ondergaan nadat ze volledig zijn geïnformeerd over de risico's. Ze zijn ofwel wakker, onder verdoving (56,4% van de verdoving in het schiereiland vindt plaats in endoscopie-eenheden), of onder algemene verdoving, afhankelijk van de complexiteit van de procedure en hun voorkeur. De endoscopie-eenheid PHNT voert meer dan 12.000 procedures per jaar uit in een gesloten eenheid van 5 kamers, die van maandag tot en met zaterdag werkt. Op de afdeling radiologie vinden aanvullende handelingen plaats waarbij röntgenonderzoek nodig is, aangevuld met endoscopisten en verpleegkundigen van de afdeling.
Er zijn duidelijke controleerbare resultaatnormen voor technische prestaties en training in endoscopie die worden verstrekt door de British Society of Gastroenterology (BSG) en de Joint Advisory Group on GI Endoscopie (JAG). Deze omvatten markeringen van voltooiing van procedures zoals Caecal Intubation Rate en Adenoma Detection Rate in Colonoscopie. Challand et al toonden aan dat goede klinische prestaties bij colonoscopie geassocieerd waren met verhoogde efficiëntie. Ze ontdekten ook dat er geen negatief effect was van training op een van deze uitkomsten.
Hoewel bijwerkingen zeldzaam zijn bij endoscopie, hebben de vooruitgang in technologie en technieken geleid tot een toename van het risico. Naarmate therapeutische procedures geavanceerder worden, wordt de specialiteit "chirurgischer". Het National Confidential Inquiry into patient Outcomes and Death Report 2004 onderzocht de dood van 1818 patiënten binnen 30 dagen na therapeutische endoscopie van april 2002 tot maart 2003. Ze vonden een grote verscheidenheid aan praktijken in verschillende eenheden in het VK, met name op gebieden als sedatietoediening, patiëntbewaking en planning van procedures: de niet-technische aspecten van endoscopie.
De endoscopist, of het nu een chirurg, een arts of een gevorderde verpleegster is, is gelijk aan de opererende chirurg en het verplegend personeel vervult zeer vergelijkbare rollen als theaterverpleegkundigen / behandelaars. Alleen bij ingrepen die onder algehele narcose worden uitgevoerd, is een anesthesioloog aanwezig. Ondanks een vergelijkbaar team en een technische opzet als een operatiekamer, is er een duidelijk tekort in de literatuur met betrekking tot niet-technische vaardigheden en teamprestaties binnen endoscopie. Het is waarschijnlijk dat er een driezijdige relatie zal zijn tussen niet-technische vaardigheden, succesvolle resultaten en training, net als voor andere chirurgische gebieden.
Endoscopie-afdelingen hebben veel kenmerken gemeen met theatercomplexen en pionieren met steeds complexere procedures en toch is er weinig literatuur over de beoordeling of training van teamprestaties op dit gebied; zelfs binnen andere gebieden van de gezondheidszorg is er weinig correlatie met klinische uitkomsten. Taxonomieën voor teamprestaties en beoordeling van niet-technische vaardigheden bij chirurgie zijn nu goed ingeburgerd en toch is er nog steeds geen gepubliceerd bewijs van hun gebruik in of aanpassing voor endoscopie. Er is dus ruimte voor:
- De evaluatie en ontwikkeling van een instrument voor het beoordelen van niet-technische vaardigheden binnen endoscopie (gebaseerd op Oxford NOTECHS II - een gevestigde taxonomie met goede betrouwbaarheid en validiteit). Correlatie van niet-technische vaardigheden met klinische en andere resultaten. Onze endoscopie-afdeling heeft een grote doorvoer van vergelijkbare gevallen per jaar (>12.000). Dit betekent dat de face-, construct- en gelijktijdige validiteit van de tool voor het beoordelen van niet-technische vaardigheden betrouwbaar en krachtiger kan worden getest. Scores konden gemakkelijk worden gecorreleerd met gestandaardiseerde kwaliteits- en veiligheidsresultaten.
- Ontwikkeling van een Human Factors Simulation teamtraininginterventie op basis van de opgedane kennis. Er moet nog een opleiding plaatsvinden op de afdeling Endoscopie van ons ziekenhuis.
De doelstellingen van het project zijn als volgt:
Het meten van niet-technische vaardigheden in endoscopie ontwikkelen (met behulp van de Oxford NOTECHS II-taxonomie); om de relatie af te bakenen tussen succesvolle klinische (en andere) resultaten en niet-technische vaardigheden zoals gemeten door de tool.
Endoscopie-afdelingen hebben veel kenmerken gemeen met theatercomplexen en pionieren met steeds complexere procedures en toch is er weinig literatuur over de beoordeling of training van teamprestaties op dit gebied; zelfs binnen andere gebieden van de gezondheidszorg is er weinig correlatie met klinische uitkomsten. Taxonomieën voor teamprestaties en beoordeling van niet-technische vaardigheden in chirurgie zijn nu goed ingeburgerd en toch is er nog steeds weinig bewijs van hun gebruik in of aanpassing voor endoscopie. Dit project probeert een stevige basis te leggen voor toekomstig werk door de meting van niet-technische vaardigheden in endoscopie vast te stellen, deze vaardigheden te relateren aan klinische resultaten, en die kenmerken van niet-technische vaardigheidstraining te identificeren die waarschijnlijk van het grootste belang zijn in termen van succesvolle klinische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Endoscopiepersoneel (medisch en niet-medisch) bij Plymouth Hospitals NHS Trust en Torbay and South Devon NHS Foundation Trust.
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode naar de afdeling Endoscopie gingen, kregen schriftelijke informatie waarin het onderzoek werd uitgelegd en waarin ze werden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personeel
- Endoscopiepersoneel stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- Medewerkers werken in endoscopie als hun belangrijkste NHS-taak Patiënten
- Patiënten die ermee instemmen om geobserveerd te worden en een patiënttevredenheidsonderzoek in te vullen
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- In staat (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
Personeel • Endoscopiepersoneel stemt niet in met deelname aan het onderzoek
Patiënten
- Patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek
Patiënten die de verstrekte informatie niet kunnen begrijpen of geen toestemming kunnen geven om deel te nemen
o Dit is bepaald door de onderzoeker die in haar rol als chirurg is opgeleid om het vermogen van patiënten om geïnformeerde toestemming te geven te beoordelen.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxford NOTECHS II
Tijdsspanne: 100 endoscopische procedures gedurende een periode van 4-5 weken
|
Een aangepast scoresysteem voor niet-technische vaardigheden van theaterteams
|
100 endoscopische procedures gedurende een periode van 4-5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15/P/101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten