- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05110378
Boas habilidades não técnicas se correlacionam com bons resultados clínicos em endoscopia?
Falhas em habilidades não técnicas (NTS) contribuem para eventos adversos em saúde. Pesquisas anteriores exploraram a avaliação e o treinamento dessas habilidades, mas ainda faltam evidências de seu impacto nos resultados clínicos. A endoscopia digestiva é uma especialidade de alta pressão, mas até o momento há pouco sobre o papel do NTS nesta área, ou um método para sua avaliação.
Este projeto MD visa medir NTS em endoscopia, explorar sua relação com os resultados clínicos e identificar aqueles específicos para esta área de saúde.
Métodos Estudo observacional de equipes de endoscopia em tempo real, utilizando a ferramenta de avaliação Oxford NOTECHS II. Comparação do desempenho do NTS com os resultados do procedimento e a satisfação do paciente.
Um estudo de entrevista qualitativa com membros da equipe para estabelecer o NTS especificamente relevante para trabalhar em endoscopia gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dez a quinze por cento dos pacientes experimentarão algum tipo de evento adverso durante a internação. Uma proporção significativa destes ocorrem em cirurgia. As causas de tais eventos adversos muitas vezes decorrem não de deficiências nas habilidades clínicas ou técnicas, mas de aspectos não técnicos do desempenho humano e da equipe).
Grande parte da pesquisa inicial neste campo vem da indústria da aviação, onde "habilidades não técnicas" são definidas como "as habilidades cognitivas e sociais dos membros da tripulação de voo no cockpit". Falhas no trabalho em equipe em tripulações de cockpit foram associadas a metade dos eventos adversos na aviação e o trabalho posterior em cirurgia mostrou uma redução significativa nos eventos adversos quando as equipes têm um bom desempenho.
Os sistemas de classificação comportamental têm sido usados na aviação e em outras indústrias de alto risco há muitos anos para facilitar a avaliação e o treinamento. O "NOTECHS" foi projetado na década de 1990 por uma colaboração de especialistas em aviação europeus como um sistema para avaliar as habilidades não técnicas de pilotos individuais. Nos últimos anos, essas ferramentas ou taxonomias semelhantes foram desenvolvidas na área da saúde. Dentro da cirurgia, algumas taxonomias avaliam membros individuais da equipe, como 'Habilidades não técnicas para cirurgiões' (NOTSS), 'Habilidades não técnicas de anestesistas' (ANTS) e 'Lista de habilidades não técnicas intraoperatórias para profissionais de esfrega' (SPLINTS) , enquanto outros visam avaliar toda a equipe: 'NOTECHS revisado', 'Oxford NOTECHS (II)' e 'Avaliação de Trabalho em Equipe Observacional para Cirurgia' (OTAS). 'NOTSS', 'ANTS' e 'SPLINTS' foram desenvolvidos por um grupo da Universidade de Aberdeen. Cada um fornece uma escala de classificação para avaliar as habilidades não técnicas de um profissional individual dentro de uma equipe cirúrgica. Eles podem ser usados como uma avaliação observacional ou uma ferramenta de autoavaliação para reflexão e desenvolvimento profissional. A escala "NOTECHS revisada" desenvolvida por uma equipe do Imperial College, adaptou o sistema "NOTECHS" para avaliar as habilidades não técnicas das equipes de teatro. O "Oxford NOTECHS" foi similarmente adaptado do "NOTECHS" para avaliar equipes de teatro, mas com uma subdivisão adicional em três "subequipes" (cirúrgica, anestésica e de enfermagem). O "Oxford NOTECHS" foi revisado para a escala "Oxford NOTECHS II" para melhorar a discriminação entre os níveis de desempenho. "OTAS" combina uma lista de verificação de tarefas e uma avaliação do comportamento da equipe nas fases pré-operatória, operatória e pós-operatória de um procedimento.
Dois estudos usando o sistema Oxford NOTECHS mostraram uma melhora nas pontuações após uma intervenção de treinamento. Mishra et al observaram 65 colecistectomias laparoscópicas antes e depois de uma intervenção de treinamento estilo Crew Resource Management (CRM) aplicada a todos os membros da equipe (29 colecistectomias laparoscópicas antes, 39 depois). As pontuações do Oxford NOTECHS melhoraram significativamente após a intervenção de treinamento. As pontuações correlacionaram-se negativamente com as taxas de erro técnico e positivamente (mas não significativamente) com as atitudes de segurança do pessoal. Outro estudo observando colecistectomia laparoscópica e endarterectomia carotídea mostrou melhora semelhante nos escores Oxford NOTECHS após uma intervenção de treinamento (todos os funcionários treinados). Isso foi associado a uma diminuição simultânea em erros técnicos, erros de procedimento e um aumento nas pontuações do Safety Attitude Questionnaire, mas sem mudança significativa nos resultados clínicos. Esses achados são consistentes com uma série de outros estudos que investigam o efeito do treinamento da equipe de fatores humanos na área da saúde. As medidas de resultado variam entre os estudos: questionários de avaliação de aprendizagem, comportamento de trabalho em equipe observado, percepção do participante sobre o trabalho em equipe e atitudes da equipe foram todos usados como marcadores de desempenho e demonstraram melhorar após as intervenções de treinamento da equipe. Infelizmente, apenas alguns estudos vincularam intervenções de treinamento a melhorias nos resultados clínicos. O programa Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT) foi um programa multicêntrico de melhoria da qualidade nos EUA. Este estudo mostrou uma redução significativa na morbidade cirúrgica após a introdução do treinamento da equipe. Isso, juntamente com os estudos Oxford NOTECHS, demonstra que melhorar as habilidades não técnicas pode melhorar os resultados clínicos. Assim, embora haja uma série de dados sobre o efeito do treinamento na redução de erros não técnicos e alguns dados que demonstrem uma ligação direta entre habilidades não técnicas e resultados bem-sucedidos, ainda há muito trabalho a ser feito para esclarecer os três -way links entre habilidades não técnicas, resultados bem-sucedidos e o papel do treinamento.
As unidades de endoscopia são semelhantes aos complexos de teatro ambulatorial. Os procedimentos endoscópicos variam em duração e complexidade. A gastroscopia diagnóstica e a colonoscopia com ou sem biópsia (remoção de tecido) são os procedimentos mais comumente realizados. No entanto, há uma ampla gama de procedimentos terapêuticos também realizados, incluindo colocação de stent, ressecção endoscópica de tumores, colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica e inserção de gastrostomia alimentar. Os pacientes concordam em se submeter a esses procedimentos tendo sido totalmente informados sobre os riscos envolvidos. Eles estão acordados, sob sedação (56,4% da sedação na região da Península ocorre em unidades de Endoscopia) ou sob anestesia geral, dependendo da complexidade do procedimento e de sua preferência. A unidade de endoscopia do PHNT realiza mais de 12.000 procedimentos por ano em uma unidade contida de 5 salas, funcionando de segunda a sábado. Procedimentos adicionais que requerem triagem de raios-x ocorrem dentro do departamento de radiologia complementados por endoscopistas e equipe de enfermagem da unidade.
Existem padrões claros de resultados auditáveis para desempenho técnico e treinamento em endoscopia fornecidos pela British Society of Gastroenterology (BSG) e pelo Joint Advisory Group on GI Endoscopy (JAG). Estes incluem marcadores de conclusão de procedimentos, como Taxa de Intubação Cecal e Taxa de Detecção de Adenoma na Colonoscopia. Challand et al mostraram que um bom desempenho clínico em Colonoscopia estava associado a uma maior eficiência. Eles também descobriram que não houve efeito negativo do treinamento em nenhum desses resultados.
Embora os eventos adversos sejam raros em Endoscopia, os avanços na tecnologia e nas técnicas levaram a um aumento do risco. À medida que os procedimentos terapêuticos se tornam mais avançados, mais "cirúrgica" a especialidade se torna. O National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death Report 2004 investigou a morte de 1818 pacientes dentro de 30 dias após a endoscopia terapêutica durante abril de 2002 a março de 2003. Eles encontraram uma grande variedade de práticas em diferentes unidades em todo o Reino Unido, particularmente em áreas como administração de sedação, monitoramento de pacientes e planejamento de procedimentos: os aspectos não técnicos da endoscopia.
O Endoscopista, seja um Cirurgião, Médico ou Enfermeiro Avançado, é equivalente ao cirurgião operacional e a equipe de enfermagem desempenha papéis muito semelhantes aos enfermeiros/profissionais de teatro. Um anestesista está presente apenas para os procedimentos realizados sob anestesia geral. Apesar de uma equipe e configuração técnica semelhante a uma sala de operação, há um claro déficit na literatura em relação às habilidades não técnicas e desempenho da equipe dentro da Endoscopia. É provável que haja uma relação tríplice entre habilidades não técnicas, resultados bem-sucedidos e treinamento, como ocorre em outras áreas cirúrgicas.
As unidades de endoscopia compartilham muitas características com complexos de teatro e são pioneiras em procedimentos cada vez mais complexos e, no entanto, há pouca literatura relacionada à avaliação ou treinamento do desempenho da equipe nessa área; mesmo dentro de outras áreas da saúde, há pouca correlação com os resultados clínicos. As taxonomias para o desempenho da equipe e a avaliação de habilidades não técnicas em cirurgia estão bem estabelecidas e ainda não há evidências publicadas de seu uso ou adaptação para endoscopia. Portanto, há espaço para:
- A avaliação e desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação de habilidades não técnicas dentro da Endoscopia (baseada no Oxford NOTECHS II - uma taxonomia bem estabelecida com boa confiabilidade e validade). Correlação de habilidades não técnicas com resultados clínicos e outros. Nossa unidade de endoscopia tem um grande fluxo de casos semelhantes por ano (>12.000). Isso significa que a face, a construção e a validade concorrente da ferramenta de avaliação de habilidades não técnicas podem ser testadas de forma confiável com maior poder. As pontuações podem ser correlacionadas facilmente com resultados padronizados de qualidade e segurança.
- Desenvolvimento de uma intervenção de formação de equipas de Simulação de Factores Humanos com base nos conhecimentos adquiridos. O treinamento ainda não foi realizado na unidade de Endoscopia em nosso Hospital.
Os objetivos do projeto são os seguintes:
Desenvolver a medição de habilidades não técnicas em endoscopia (utilizando a taxonomia Oxford NOTECHS II); para delinear a relação entre resultados clínicos bem-sucedidos (e outros) e habilidades não técnicas, conforme medido pela ferramenta.
As unidades de endoscopia compartilham muitas características com complexos de teatro e são pioneiras em procedimentos cada vez mais complexos e, no entanto, há pouca literatura relacionada à avaliação ou treinamento do desempenho da equipe nessa área; mesmo dentro de outras áreas da saúde, há pouca correlação com os resultados clínicos. As taxonomias para desempenho de equipe e avaliação de habilidades não técnicas em cirurgia já estão bem estabelecidas, mas ainda há poucas evidências de seu uso ou adaptação para Endoscopia. Este projeto procura fornecer uma base sólida para trabalhos futuros, estabelecendo a medição de habilidades não técnicas em endoscopia, relacionando essas habilidades a resultados clínicos e identificando as características do treinamento de habilidades não técnicas que provavelmente serão de maior importância em termos de sucesso os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Equipe de endoscopia (médica e não médica) em Plymouth Hospitals NHS Trust e Torbay e South Devon NHS Foundation Trust.
Os pacientes atendidos no departamento de endoscopia durante o período do estudo receberam informações por escrito explicando o estudo e convidando-os a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
Funcionários
- Equipe de endoscopia consentindo em participar do estudo
- Funcionários trabalham em endoscopia como seu principal trabalho no NHS Pacientes
- Pacientes consentem em ser observados e respondem a uma pesquisa de satisfação do paciente
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Equipe • A equipe de endoscopia não consentiu em participar do estudo
Pacientes
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo
Pacientes incapazes de entender as informações fornecidas ou dar consentimento para participar
o Isso foi determinado pela pesquisadora que, em seu papel de médica cirúrgica, foi treinada para avaliar a capacidade dos pacientes de dar consentimento informado.
- Com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford NOTECHS II
Prazo: 100 procedimentos endoscópicos durante um período de 4-5 semanas
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Um sistema modificado de pontuação de habilidades não técnicas da equipe de teatro
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100 procedimentos endoscópicos durante um período de 4-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Investigador principal: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15/P/101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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