- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05110378
Er gode ikke-tekniske færdigheder korreleret med gode kliniske resultater i endoskopi?
Svigt i ikke-tekniske færdigheder (NTS) bidrager til uønskede hændelser i sundhedsvæsenet. Tidligere forskning har udforsket vurderingen og træningen af disse færdigheder, og alligevel mangler der beviser for deres indvirkning på kliniske resultater. Gastrointestinal endoskopi er et højtryksspeciale, men til dato er der meget lidt om NTS's rolle på dette område eller en metode til vurdering af dem.
Dette MD-projekt har til formål at måle NTS i endoskopi, udforske deres forhold til kliniske resultater og identificere dem, der er specifikke for dette sundhedsområde.
Metoder En observationsundersøgelse af endoskopihold i realtid ved brug af Oxford NOTECS II vurderingsværktøj. Sammenligning af NTS ydeevne med procedureresultater og patienttilfredshed.
En kvalitativ interviewundersøgelse med medarbejdere for at etablere NTS, der er specifikt relevant for at arbejde med gastrointestinal endoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ti til femten procent af patienterne vil opleve en form for uønsket hændelse under deres hospitalsophold. En betydelig del af disse forekommer i kirurgi. Årsagerne til sådanne uønskede hændelser stammer ofte ikke fra mangler i kliniske eller tekniske færdigheder, men fra de ikke-tekniske aspekter af menneskelig og teampræstation).
Meget af den tidlige forskning på dette område kommer fra luftfartsindustrien, hvor "ikke-tekniske færdigheder" defineres som "flybesætningsmedlemmers kognitive og sociale færdigheder i cockpittet". Svigt i teamwork i cockpitbesætninger er blevet kædet sammen med halvdelen af uønskede hændelser i luftfarten, og yderligere arbejde inden for kirurgi har vist en betydelig reduktion i uønskede hændelser, når hold præsterer godt.
Adfærdsvurderingssystemer er blevet brugt i luftfart og andre højrisikoindustrier i mange år for at lette vurdering og træning. "NOTECHS" blev designet i 1990'erne af et samarbejde mellem europæiske luftfartseksperter som et system til at vurdere individuelle piloters ikke-tekniske færdigheder. I de senere år er lignende værktøjer eller taksonomier blevet udviklet i sundhedsvæsenet. Inden for kirurgi vurderer nogle taksonomier individuelle teammedlemmer, såsom 'Non-Technical Skills for Surgeons' (NOTSS), 'Anaestheists' Non-Technical Skills' (ANTS) og 'Scrub Practitioners List of Intra-operative Non-Technical Skills' (SPLINTS) , mens andre sigter mod at vurdere hele teamet: 'reviderede NOTECHS', 'Oxford NOTECHS (II)' og 'Observational Teamwork Assessment for Surgery' (OTAS). 'NOTSS', 'ANTS' og 'SPLINTS' blev udviklet af en gruppe ved University of Aberdeen. Hver giver en vurderingsskala til at vurdere de ikke-tekniske færdigheder hos en individuel praktiserende læge inden for et kirurgisk team. De kan bruges som en observationsvurdering eller et selvevalueringsværktøj til refleksion og faglig udvikling. Den "reviderede NOTECHS"-skala udviklet af et team på Imperial College, tilpassede "NOTECHS"-systemet til at vurdere teaterholds ikke-tekniske færdigheder. "Oxford NOTECHS" blev på samme måde tilpasset fra "NOTECHS" til at vurdere teaterhold, men med en yderligere underopdeling i tre "underhold" (kirurgisk, anæstesi og sygepleje). "Oxford NOTECHS" er yderligere blevet revideret til "Oxford NOTECHS II"-skalaen for at forbedre forskellen mellem præstationsniveauer. "OTAS" kombinerer en opgavecheckliste og en teamadfærdsvurdering i de præoperative, operative og postoperative faser af en procedure.
To undersøgelser, der anvender Oxford NOTECS-systemet, har vist en forbedring i score efter en træningsintervention. Mishra et al observerede 65 laparoskopiske kolecystektomier før og efter en Crew Resource Management (CRM)-stil træningsintervention anvendt på alle medarbejdere (29 laparoskopiske kolecystektomier før, 39 efter). Oxford NOTECS-score blev væsentligt forbedret efter træningsinterventionen. Scoringer korrelerede negativt med tekniske fejlprocenter og positivt (men ikke signifikant) med personalesikkerhedsholdninger. En anden undersøgelse, der observerede laparoskopisk kolecystektomi og carotis-endarterektomi, viste lignende forbedringer i Oxford NOTECHS-score efter en træningsintervention (alt personale uddannet). Dette var forbundet med et sideløbende fald i tekniske fejl, procedurefejl og en stigning i Sikkerhedsattitude-spørgeskemaets score, men ingen signifikant ændring i kliniske resultater. Disse resultater er i overensstemmelse med en række andre undersøgelser, der undersøger effekten af menneskelige faktorers teamtræning inden for sundhedsvæsenet. Resultatmål varierer mellem undersøgelser: Spørgeskemaer til læringsvurdering, observeret teamworkadfærd, deltagernes opfattelse af teamwork og personalets holdninger er alle blevet brugt som præstationsmarkører og har alle vist sig at blive bedre efter teamtræningsinterventioner. Desværre har kun få undersøgelser knyttet træningsinterventioner til kliniske resultatforbedringer. Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT)-programmet var et multicenter kvalitetsforbedringsprogram i USA. Denne undersøgelse viste en signifikant reduktion i kirurgisk morbiditet efter introduktionen af holdtræning. Dette sammen med Oxford NOTECHS-undersøgelserne viser, at forbedring af ikke-tekniske færdigheder kan forbedre kliniske resultater. Selvom der er en række data om effekten af træning på reduktion af ikke-tekniske fejl, og nogle data, der viser en direkte sammenhæng mellem ikke-tekniske færdigheder og vellykkede resultater, er der stadig meget arbejde at gøre for at afklare de tre -vejsforbindelser mellem ikke-tekniske færdigheder, vellykkede resultater og uddannelsens rolle.
Endoskopienheder er beslægtet med dag-case teaterkomplekser. Endoskopiske procedurer varierer i deres længde og kompleksitet. Diagnostisk gastroskopi og koloskopi med eller uden biopsi (fjernelse af væv) er de hyppigst udførte procedurer. Der er imidlertid også foretaget en lang række terapeutiske procedurer, herunder stenting, endoskopisk resektion af tumorer, endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi og indsættelse af fodringsgastrostomi. Patienter giver samtykke til at gennemgå disse procedurer efter at være blevet fuldt informeret om de involverede risici. De er enten vågne, under sedation (56,4% af sedation i halvø-regionen forekommer i endoskopi-enheder) eller under generel bedøvelse afhængigt af kompleksiteten af proceduren og deres præferencer. PHNT endoskopienheden udfører mere end 12.000 procedurer om året i en indesluttet enhed på 5 rum, der opererer mandag til lørdag. Yderligere procedurer, der kræver røntgenscreening, forekommer på røntgenafdelingen suppleret med endoskoper og plejepersonale fra enheden.
Der er klare reviderbare resultatstandarder for teknisk ydeevne og træning i endoskopi leveret af British Society of Gastroenterology (BSG) og Joint Advisory Group on GI Endoscopy (JAG). Disse omfatter markører for fuldførelse af procedurer såsom caecal intubationshastighed og adenomdetektionshastighed i koloskopi. Challand et al viste, at god klinisk ydeevne i koloskopi var forbundet med øget effektivitet. De fandt også, at der ikke var nogen negativ effekt af træning på nogen af disse resultater.
Selvom bivirkninger er sjældne i endoskopi, har fremskridt inden for teknologi og teknikker ført til en øget risiko. Efterhånden som terapeutiske procedurer bliver mere avancerede, jo mere "kirurgisk" bliver specialet. National Confidential Inquiry in Patient Outcomes and Death Report 2004 undersøgte 1818 patienters død inden for 30 dage efter terapeutisk endoskopi i løbet af april 2002 til marts 2003. De fandt en bred vifte af praksis i forskellige enheder i hele Storbritannien, især inden for områder som sedationsadministration, patientovervågning og planlægning af procedurer: de ikke-tekniske aspekter af endoskopi.
Endoskopisten, hvad enten det er en kirurg, læge eller avanceret sygeplejerske, svarer til, at operationskirurgen og plejepersonalet udfører meget lignende roller som teatersygeplejersker/praktiserende læger. En anæstesilæge er kun til stede ved de indgreb, der udføres under generel anæstesi. På trods af et lignende team og teknisk setup til et operationsrum er der et klart underskud i litteraturen med hensyn til ikke-tekniske færdigheder og teampræstationer inden for endoskopi. Det er sandsynligt, at der vil være et tre-vejs forhold mellem ikke-tekniske færdigheder, succesfulde resultater og træning, som der er for andre kirurgiske områder.
Endoskopienheder deler mange karakteristika med teaterkomplekser og er banebrydende i stadig mere komplekse procedurer, og alligevel er der kun lidt litteratur om vurdering eller træning af teampræstationer på dette område; selv inden for andre sundhedsområder er der ringe sammenhæng med kliniske resultater. Taksonomier for teampræstation og vurdering af ikke-tekniske færdigheder i kirurgi er nu veletablerede, og alligevel er der stadig ingen offentliggjorte beviser for deres brug i eller tilpasning til endoskopi. Der er derfor plads til:
- Evaluering og udvikling af et ikke-teknisk færdighedsvurderingsværktøj inden for Endoskopi (baseret på Oxford NOTECHS II - en veletableret taksonomi med god reliabilitet og validitet). Korrelation af ikke-tekniske færdigheder med kliniske og andre resultater. Vores endoskopi-enhed har en stor gennemstrømning af lignende tilfælde om året (>12.000). Dette betyder, at ansigtet, konstruktionen og den samtidige validitet af det ikke-tekniske færdighedsvurderingsværktøj kan testes pålideligt med større kraft. Scoringer kunne let korreleres med standardiserede kvalitets- og sikkerhedsresultater.
- Udvikling af en Human Factors Simulation team træningsintervention baseret på den viden opnået fra. Træning mangler endnu at finde sted inden for endoskopi-enheden på vores hospital.
Projektets mål er som følger:
At udvikle måling af ikke-tekniske færdigheder inden for endoskopi (ved hjælp af Oxford NOTECHS II taksonomi); at afgrænse forholdet mellem vellykkede kliniske (og andre) resultater og ikke-tekniske færdigheder som målt af værktøjet.
Endoskopienheder deler mange karakteristika med teaterkomplekser og er banebrydende i stadig mere komplekse procedurer, og alligevel er der kun lidt litteratur om vurdering eller træning af teampræstationer på dette område; selv inden for andre sundhedsområder er der ringe sammenhæng med kliniske resultater. Taksonomier for teampræstationer og vurdering af ikke-tekniske færdigheder i kirurgi er nu veletablerede, og alligevel er der stadig få beviser for deres brug i eller tilpasning til endoskopi. Dette projekt søger at give et solidt grundlag for fremtidigt arbejde ved at etablere måling af ikke-tekniske færdigheder inden for endoskopi, relatere disse færdigheder til kliniske resultater og identificere de træk ved ikke-teknisk færdighedstræning, der sandsynligvis vil være af størst betydning med hensyn til succes. kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Endoskopipersonale (medicinsk og ikke-medicinsk) hos Plymouth Hospitals NHS Trust og Torbay og South Devon NHS Foundation Trust.
Patienter, der gik på endoskopiafdelingen i undersøgelsesperioden, fik skriftlig information, der forklarede undersøgelsen og inviterede dem til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personale
- Endoskopipersonale giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Personalet arbejder i endoskopi som deres primære NHS-job Patienter
- Patienter, der giver samtykke til at blive observeret og gennemfører en patienttilfredshedsundersøgelse
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
- I stand til (efter investigators mening) og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
Personale • Endoskopipersonale, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Patienter
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Patienter, der ikke er i stand til at forstå de oplyste oplysninger eller give samtykke til at deltage
o Dette blev fastslået af forsker, der i sin rolle som kirurgisk læge er blevet uddannet til at vurdere patienters evne til at give informeret samtykke.
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford NOTECS II
Tidsramme: 100 endoskopiske indgreb over en periode på 4-5 uger
|
Et ændret teaterhold, ikke-tekniske færdigheders scoringssystem
|
100 endoskopiske indgreb over en periode på 4-5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Ledende efterforsker: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/P/101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmkræft
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome