Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dobre umiejętności nietechniczne korelują z dobrymi wynikami klinicznymi w endoskopii?

2 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Niepowodzenia w zakresie umiejętności nietechnicznych (NTS) przyczyniają się do zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej. Poprzednie badania dotyczyły oceny i szkolenia tych umiejętności, a mimo to brakuje dowodów na ich wpływ na wyniki kliniczne. Endoskopia przewodu pokarmowego jest specjalnością wysokociśnieniową, ale do tej pory niewiele jest informacji na temat roli NTS w tym zakresie, czy też sposobu ich oceny.

Ten projekt MD ma na celu pomiar NTS w endoskopii, zbadanie ich związku z wynikami klinicznymi i zidentyfikowanie tych specyficznych dla tego obszaru opieki zdrowotnej.

Metody Badanie obserwacyjne zespołów endoskopowych w czasie rzeczywistym przy użyciu narzędzia oceny Oxford NOTECHS II. Porównanie skuteczności NTS z wynikami zabiegów i satysfakcją pacjentów.

Jakościowe badanie wywiadów z członkami personelu w celu ustalenia NTS szczególnie istotnych dla pracy w endoskopii przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dziesięć do piętnastu procent pacjentów doświadczy jakiegoś zdarzenia niepożądanego podczas pobytu w szpitalu. Znaczna część z nich występuje w chirurgii. Przyczyny takich zdarzeń niepożądanych często wynikają nie z braków w umiejętnościach klinicznych lub technicznych, ale z nietechnicznych aspektów wydajności ludzi i zespołu).

Wiele wczesnych badań w tej dziedzinie pochodzi z przemysłu lotniczego, gdzie „umiejętności nietechniczne” definiuje się jako „umiejętności poznawcze i społeczne członków załogi lotniczej w kokpicie”. Niepowodzenia w pracy zespołowej w załogach kokpitu zostały powiązane z połową zdarzeń niepożądanych w lotnictwie, a dalsze prace w ramach chirurgii wykazały znaczną redukcję zdarzeń niepożądanych, gdy zespoły dobrze sobie radzą.

Systemy ocen behawioralnych są stosowane w lotnictwie i innych branżach wysokiego ryzyka od wielu lat w celu ułatwienia oceny i szkolenia. „NOTECHS” został zaprojektowany w latach 90. przez współpracę europejskich ekspertów lotniczych jako system do oceny umiejętności nietechnicznych poszczególnych pilotów. W ostatnich latach podobne narzędzia czy taksonomie powstały w opiece zdrowotnej. W ramach chirurgii niektóre taksonomie oceniają poszczególnych członków zespołu, takie jak „Umiejętności nietechniczne chirurgów” (NOTSS), „Umiejętności nietechniczne anestezjologów” (ANTS) i „Lista śródoperacyjnych umiejętności nietechnicznych personelu medycznego” (SPLINTS) , podczas gdy inne mają na celu ocenę całego zespołu: „poprawione NOTECHS”, „Oxford NOTECHS (II)” i „Obserwacyjna ocena pracy zespołowej w chirurgii” (OTAS). „NOTSS”, „ANTS” i „SPLINTS” zostały opracowane przez grupę z Uniwersytetu w Aberdeen. Każdy zapewnia skalę ocen do oceny umiejętności nietechnicznych indywidualnego lekarza w zespole chirurgicznym. Mogą być używane jako ocena obserwacyjna lub narzędzie samooceny do refleksji i rozwoju zawodowego. „Zrewidowana skala NOTECHS”, opracowana przez zespół z Imperial College, dostosowała system „NOTECHS” do oceny nietechnicznych umiejętności zespołów teatralnych. „Oxford NOTECHS” został podobnie zaadaptowany z „NOTECHS” do oceny zespołów teatralnych, ale z dodatkowym podziałem na trzy „podzespoły” (chirurgiczne, anestezjologiczne i pielęgniarskie). Skala „Oxford NOTECHS” została dodatkowo zmieniona na skalę „Oxford NOTECHS II”, aby poprawić rozróżnienie poziomów wydajności. „OTAS” łączy w sobie listę kontrolną zadań i ocenę zachowania zespołu w fazie przedoperacyjnej, operacyjnej i pooperacyjnej procedury.

Dwa badania wykorzystujące system Oxford NOTECHS wykazały poprawę wyników po interwencji szkoleniowej. Mishra i wsp. obserwowali 65 cholecystektomii laparoskopowych przed i po interwencji szkoleniowej w stylu zarządzania zasobami załogi (CRM) zastosowanej u wszystkich członków personelu (29 cholecystektomii laparoskopowej przed, 39 po). Wyniki Oxford NOTECHS poprawiły się znacząco po interwencji szkoleniowej. Wyniki negatywnie korelowały ze wskaźnikami błędów technicznych i dodatnio (ale nie znacząco) z postawami personelu dotyczącymi bezpieczeństwa. Inne badanie, w którym obserwowano cholecystektomię laparoskopową i endarterektomię tętnicy szyjnej, wykazało podobną poprawę w wynikach Oxford NOTECHS po interwencji szkoleniowej (cały personel przeszkolony). Wiązało się to z jednoczesnym spadkiem błędów technicznych, błędów proceduralnych i wzrostem wyników w Kwestionariuszu Postawy Bezpieczeństwa, ale bez istotnej zmiany w wynikach klinicznych. Odkrycia te są zgodne z wieloma innymi badaniami badającymi wpływ szkolenia zespołowego czynnika ludzkiego w opiece zdrowotnej. Miary wyników różnią się w zależności od badania: kwestionariusze oceny uczenia się, obserwowane zachowania w pracy zespołowej, postrzeganie pracy zespołowej przez uczestników i postawy personelu zostały wykorzystane jako wskaźniki wydajności i wszystkie wykazały poprawę po interwencjach szkolenia zespołowego. Niestety tylko kilka badań powiązało interwencje szkoleniowe z poprawą wyników klinicznych. Program Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT) był wieloośrodkowym programem poprawy jakości w USA. Badanie to wykazało istotne zmniejszenie chorobowości chirurgicznej po wprowadzeniu szkolenia zespołowego. To wraz z badaniami Oxford NOTECHS pokazuje, że poprawa umiejętności nietechnicznych może poprawić wyniki kliniczne. Tak więc, chociaż istnieje szereg danych na temat wpływu szkolenia na zmniejszenie liczby błędów nietechnicznych, a niektóre dane wskazują na bezpośredni związek między umiejętnościami nietechnicznymi a pomyślnymi wynikami, nadal pozostaje wiele do zrobienia w zakresie wyjaśnienia trzech - sposób powiązania między umiejętnościami nietechnicznymi, pomyślnymi wynikami i rolą szkolenia.

Jednostki endoskopowe przypominają jednodniowe kompleksy teatralne. Procedury endoskopowe różnią się długością i złożonością. Najczęściej wykonywanymi zabiegami są gastroskopia diagnostyczna i kolonoskopia z biopsją lub bez (usunięcie tkanki). Jednak istnieje również szeroki zakres procedur terapeutycznych, w tym stentowanie, endoskopowa resekcja guzów, endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna i zakładanie gastrostomii żywieniowej. Pacjenci wyrażają zgodę na poddanie się zabiegom po pełnym poinformowaniu o ryzyku z nimi związanym. Są albo przytomni, w stanie sedacji (56,4% sedacji w regionie półwyspu występuje na oddziałach endoskopii) lub w znieczuleniu ogólnym, w zależności od złożoności procedury i ich preferencji. Oddział endoskopii PHNT wykonuje rocznie ponad 12 000 zabiegów w zamkniętym oddziale składającym się z 5 sal, czynnym od poniedziałku do soboty. Dodatkowe procedury wymagające prześwietlenia rentgenowskiego odbywają się w ramach oddziału radiologii uzupełnionego przez endoskopistów i personel pielęgniarski oddziału.

Istnieją jasne, możliwe do skontrolowania standardy wyników w zakresie wyników technicznych i szkoleń w zakresie endoskopii, zapewniane przez Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologii (BSG) i Wspólną Grupę Doradczą ds. Endoskopii przewodu pokarmowego (JAG). Obejmują one wskaźniki ukończenia procedur, takie jak wskaźnik intubacji jelita ślepego i wskaźnik wykrywania gruczolaka w kolonoskopii. Challand i wsp. wykazali, że dobre wyniki kliniczne kolonoskopii były związane ze zwiększoną wydajnością. Odkryli również, że nie było negatywnego wpływu treningu na żaden z tych wyników.

Chociaż zdarzenia niepożądane są rzadkie w endoskopii, postęp w technologii i technikach doprowadził do wzrostu ryzyka. W miarę jak procedury terapeutyczne stają się bardziej zaawansowane, specjalność staje się bardziej „chirurgiczna”. National Confidential Enquiry on Pacjent Outcomes and Death Report 2004 zbadał śmierć 1818 pacjentów w ciągu 30 dni od endoskopii terapeutycznej w okresie od kwietnia 2002 do marca 2003. Znaleźli szeroką gamę praktyk w różnych jednostkach w całej Wielkiej Brytanii, szczególnie w obszarach takich jak podawanie środków uspokajających, monitorowanie pacjentów i planowanie procedur: nietechniczne aspekty endoskopii.

Endoskopista, czy to chirurg, lekarz, czy zaawansowana pielęgniarka, jest odpowiednikiem chirurga operacyjnego, a personel pielęgniarski pełni bardzo podobne role do pielęgniarek / praktykujących w teatrze. Anestezjolog jest obecny tylko przy zabiegach wykonywanych w znieczuleniu ogólnym. Pomimo podobnej konfiguracji zespołowej i technicznej do sali operacyjnej, w literaturze istnieje wyraźny deficyt w odniesieniu do umiejętności nietechnicznych i wydajności zespołu w Endoskopii. Prawdopodobnie będzie istniała trójstronna zależność między umiejętnościami nietechnicznymi, pomyślnymi wynikami i szkoleniem, podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych dziedzin chirurgii.

Jednostki endoskopowe mają wiele wspólnych cech z kompleksami teatralnymi i są pionierami coraz bardziej złożonych procedur, a jednak istnieje niewiele literatury dotyczącej oceny lub szkolenia wydajności zespołu w tej dziedzinie; nawet w innych obszarach opieki zdrowotnej korelacja z wynikami klinicznymi jest niewielka. Taksonomie do oceny wydajności zespołu i umiejętności nietechnicznych w chirurgii są obecnie dobrze ugruntowane, ale nadal nie ma opublikowanych dowodów na ich wykorzystanie lub adaptację do endoskopii. Istnieje zatem możliwość:

  1. Ocena i rozwój narzędzia do oceny umiejętności nietechnicznych w ramach Endoskopii (w oparciu o Oxford NOTECHS II - dobrze ugruntowaną taksonomię o dobrej wiarygodności i trafności). Korelacja umiejętności nietechnicznych z wynikami klinicznymi i innymi. Nasz oddział endoskopii ma dużą przepustowość podobnych przypadków rocznie (>12 000). Oznacza to, że twarz, konstrukt i jednoczesna trafność narzędzia oceny umiejętności nietechnicznych można wiarygodnie przetestować z większą mocą. Wyniki można łatwo skorelować ze znormalizowanymi wynikami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa.
  2. Opracowanie interwencji szkoleniowej zespołu Human Factors Simulation w oparciu o zdobytą wiedzę. Szkolenia jeszcze się nie odbyły w ramach Oddziału Endoskopii w naszym Szpitalu.

Cele projektu są następujące:

Opracowanie pomiaru umiejętności nietechnicznych w endoskopii (przy użyciu taksonomii Oxford NOTECHS II); nakreślić związek między pomyślnymi wynikami klinicznymi (i innymi) a umiejętnościami nietechnicznymi mierzonymi za pomocą narzędzia.

Jednostki endoskopowe mają wiele wspólnych cech z kompleksami teatralnymi i są pionierami coraz bardziej złożonych procedur, a jednak istnieje niewiele literatury dotyczącej oceny lub szkolenia wydajności zespołu w tej dziedzinie; nawet w innych obszarach opieki zdrowotnej korelacja z wynikami klinicznymi jest niewielka. Taksonomie do oceny wydajności zespołu i umiejętności nietechnicznych w chirurgii są obecnie dobrze ugruntowane, a jednak nadal istnieje niewiele dowodów na ich wykorzystanie lub adaptację do endoskopii. Projekt ten ma na celu zapewnienie solidnej podstawy dla przyszłych prac poprzez ustanowienie pomiaru umiejętności nietechnicznych w endoskopii, powiązanie tych umiejętności z wynikami klinicznymi oraz określenie tych cech szkolenia umiejętności nietechnicznych, które mogą mieć największe znaczenie pod względem pomyślnego wyniki kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel endoskopii (medyczny i niemedyczny) w szpitalach Plymouth NHS Trust i Torbay oraz South Devon NHS Foundation Trust.

Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Endoskopii w okresie objętym badaniem otrzymywali pisemną informację wyjaśniającą przebieg badania i zapraszającą do wzięcia w nim udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Personel

  • Wyrażenie zgody przez personel endoskopii na udział w badaniu
  • Personel pracuje w Endoskopii jako ich główna praca Pacjenci NHS
  • Pacjenci wyrażają zgodę na obserwację i wypełniają ankietę satysfakcji pacjenta
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Personel • Personel endoskopii niewyrażający zgody na udział w badaniu

Pacjenci

  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć dostarczonych informacji lub wyrazić zgody na udział

    o Zostało to ustalone przez badacza, który w swojej roli lekarza chirurga został przeszkolony w zakresie oceny zdolności pacjentów do wyrażenia świadomej zgody.

  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford NOTKI II
Ramy czasowe: 100 zabiegów endoskopowych w okresie 4-5 tygodni
Zmodyfikowany system punktacji umiejętności nietechnicznych zespołu teatralnego
100 zabiegów endoskopowych w okresie 4-5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Główny śledczy: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/P/101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita

3
Subskrybuj