- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05110378
Czy dobre umiejętności nietechniczne korelują z dobrymi wynikami klinicznymi w endoskopii?
Niepowodzenia w zakresie umiejętności nietechnicznych (NTS) przyczyniają się do zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej. Poprzednie badania dotyczyły oceny i szkolenia tych umiejętności, a mimo to brakuje dowodów na ich wpływ na wyniki kliniczne. Endoskopia przewodu pokarmowego jest specjalnością wysokociśnieniową, ale do tej pory niewiele jest informacji na temat roli NTS w tym zakresie, czy też sposobu ich oceny.
Ten projekt MD ma na celu pomiar NTS w endoskopii, zbadanie ich związku z wynikami klinicznymi i zidentyfikowanie tych specyficznych dla tego obszaru opieki zdrowotnej.
Metody Badanie obserwacyjne zespołów endoskopowych w czasie rzeczywistym przy użyciu narzędzia oceny Oxford NOTECHS II. Porównanie skuteczności NTS z wynikami zabiegów i satysfakcją pacjentów.
Jakościowe badanie wywiadów z członkami personelu w celu ustalenia NTS szczególnie istotnych dla pracy w endoskopii przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dziesięć do piętnastu procent pacjentów doświadczy jakiegoś zdarzenia niepożądanego podczas pobytu w szpitalu. Znaczna część z nich występuje w chirurgii. Przyczyny takich zdarzeń niepożądanych często wynikają nie z braków w umiejętnościach klinicznych lub technicznych, ale z nietechnicznych aspektów wydajności ludzi i zespołu).
Wiele wczesnych badań w tej dziedzinie pochodzi z przemysłu lotniczego, gdzie „umiejętności nietechniczne” definiuje się jako „umiejętności poznawcze i społeczne członków załogi lotniczej w kokpicie”. Niepowodzenia w pracy zespołowej w załogach kokpitu zostały powiązane z połową zdarzeń niepożądanych w lotnictwie, a dalsze prace w ramach chirurgii wykazały znaczną redukcję zdarzeń niepożądanych, gdy zespoły dobrze sobie radzą.
Systemy ocen behawioralnych są stosowane w lotnictwie i innych branżach wysokiego ryzyka od wielu lat w celu ułatwienia oceny i szkolenia. „NOTECHS” został zaprojektowany w latach 90. przez współpracę europejskich ekspertów lotniczych jako system do oceny umiejętności nietechnicznych poszczególnych pilotów. W ostatnich latach podobne narzędzia czy taksonomie powstały w opiece zdrowotnej. W ramach chirurgii niektóre taksonomie oceniają poszczególnych członków zespołu, takie jak „Umiejętności nietechniczne chirurgów” (NOTSS), „Umiejętności nietechniczne anestezjologów” (ANTS) i „Lista śródoperacyjnych umiejętności nietechnicznych personelu medycznego” (SPLINTS) , podczas gdy inne mają na celu ocenę całego zespołu: „poprawione NOTECHS”, „Oxford NOTECHS (II)” i „Obserwacyjna ocena pracy zespołowej w chirurgii” (OTAS). „NOTSS”, „ANTS” i „SPLINTS” zostały opracowane przez grupę z Uniwersytetu w Aberdeen. Każdy zapewnia skalę ocen do oceny umiejętności nietechnicznych indywidualnego lekarza w zespole chirurgicznym. Mogą być używane jako ocena obserwacyjna lub narzędzie samooceny do refleksji i rozwoju zawodowego. „Zrewidowana skala NOTECHS”, opracowana przez zespół z Imperial College, dostosowała system „NOTECHS” do oceny nietechnicznych umiejętności zespołów teatralnych. „Oxford NOTECHS” został podobnie zaadaptowany z „NOTECHS” do oceny zespołów teatralnych, ale z dodatkowym podziałem na trzy „podzespoły” (chirurgiczne, anestezjologiczne i pielęgniarskie). Skala „Oxford NOTECHS” została dodatkowo zmieniona na skalę „Oxford NOTECHS II”, aby poprawić rozróżnienie poziomów wydajności. „OTAS” łączy w sobie listę kontrolną zadań i ocenę zachowania zespołu w fazie przedoperacyjnej, operacyjnej i pooperacyjnej procedury.
Dwa badania wykorzystujące system Oxford NOTECHS wykazały poprawę wyników po interwencji szkoleniowej. Mishra i wsp. obserwowali 65 cholecystektomii laparoskopowych przed i po interwencji szkoleniowej w stylu zarządzania zasobami załogi (CRM) zastosowanej u wszystkich członków personelu (29 cholecystektomii laparoskopowej przed, 39 po). Wyniki Oxford NOTECHS poprawiły się znacząco po interwencji szkoleniowej. Wyniki negatywnie korelowały ze wskaźnikami błędów technicznych i dodatnio (ale nie znacząco) z postawami personelu dotyczącymi bezpieczeństwa. Inne badanie, w którym obserwowano cholecystektomię laparoskopową i endarterektomię tętnicy szyjnej, wykazało podobną poprawę w wynikach Oxford NOTECHS po interwencji szkoleniowej (cały personel przeszkolony). Wiązało się to z jednoczesnym spadkiem błędów technicznych, błędów proceduralnych i wzrostem wyników w Kwestionariuszu Postawy Bezpieczeństwa, ale bez istotnej zmiany w wynikach klinicznych. Odkrycia te są zgodne z wieloma innymi badaniami badającymi wpływ szkolenia zespołowego czynnika ludzkiego w opiece zdrowotnej. Miary wyników różnią się w zależności od badania: kwestionariusze oceny uczenia się, obserwowane zachowania w pracy zespołowej, postrzeganie pracy zespołowej przez uczestników i postawy personelu zostały wykorzystane jako wskaźniki wydajności i wszystkie wykazały poprawę po interwencjach szkolenia zespołowego. Niestety tylko kilka badań powiązało interwencje szkoleniowe z poprawą wyników klinicznych. Program Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT) był wieloośrodkowym programem poprawy jakości w USA. Badanie to wykazało istotne zmniejszenie chorobowości chirurgicznej po wprowadzeniu szkolenia zespołowego. To wraz z badaniami Oxford NOTECHS pokazuje, że poprawa umiejętności nietechnicznych może poprawić wyniki kliniczne. Tak więc, chociaż istnieje szereg danych na temat wpływu szkolenia na zmniejszenie liczby błędów nietechnicznych, a niektóre dane wskazują na bezpośredni związek między umiejętnościami nietechnicznymi a pomyślnymi wynikami, nadal pozostaje wiele do zrobienia w zakresie wyjaśnienia trzech - sposób powiązania między umiejętnościami nietechnicznymi, pomyślnymi wynikami i rolą szkolenia.
Jednostki endoskopowe przypominają jednodniowe kompleksy teatralne. Procedury endoskopowe różnią się długością i złożonością. Najczęściej wykonywanymi zabiegami są gastroskopia diagnostyczna i kolonoskopia z biopsją lub bez (usunięcie tkanki). Jednak istnieje również szeroki zakres procedur terapeutycznych, w tym stentowanie, endoskopowa resekcja guzów, endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna i zakładanie gastrostomii żywieniowej. Pacjenci wyrażają zgodę na poddanie się zabiegom po pełnym poinformowaniu o ryzyku z nimi związanym. Są albo przytomni, w stanie sedacji (56,4% sedacji w regionie półwyspu występuje na oddziałach endoskopii) lub w znieczuleniu ogólnym, w zależności od złożoności procedury i ich preferencji. Oddział endoskopii PHNT wykonuje rocznie ponad 12 000 zabiegów w zamkniętym oddziale składającym się z 5 sal, czynnym od poniedziałku do soboty. Dodatkowe procedury wymagające prześwietlenia rentgenowskiego odbywają się w ramach oddziału radiologii uzupełnionego przez endoskopistów i personel pielęgniarski oddziału.
Istnieją jasne, możliwe do skontrolowania standardy wyników w zakresie wyników technicznych i szkoleń w zakresie endoskopii, zapewniane przez Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologii (BSG) i Wspólną Grupę Doradczą ds. Endoskopii przewodu pokarmowego (JAG). Obejmują one wskaźniki ukończenia procedur, takie jak wskaźnik intubacji jelita ślepego i wskaźnik wykrywania gruczolaka w kolonoskopii. Challand i wsp. wykazali, że dobre wyniki kliniczne kolonoskopii były związane ze zwiększoną wydajnością. Odkryli również, że nie było negatywnego wpływu treningu na żaden z tych wyników.
Chociaż zdarzenia niepożądane są rzadkie w endoskopii, postęp w technologii i technikach doprowadził do wzrostu ryzyka. W miarę jak procedury terapeutyczne stają się bardziej zaawansowane, specjalność staje się bardziej „chirurgiczna”. National Confidential Enquiry on Pacjent Outcomes and Death Report 2004 zbadał śmierć 1818 pacjentów w ciągu 30 dni od endoskopii terapeutycznej w okresie od kwietnia 2002 do marca 2003. Znaleźli szeroką gamę praktyk w różnych jednostkach w całej Wielkiej Brytanii, szczególnie w obszarach takich jak podawanie środków uspokajających, monitorowanie pacjentów i planowanie procedur: nietechniczne aspekty endoskopii.
Endoskopista, czy to chirurg, lekarz, czy zaawansowana pielęgniarka, jest odpowiednikiem chirurga operacyjnego, a personel pielęgniarski pełni bardzo podobne role do pielęgniarek / praktykujących w teatrze. Anestezjolog jest obecny tylko przy zabiegach wykonywanych w znieczuleniu ogólnym. Pomimo podobnej konfiguracji zespołowej i technicznej do sali operacyjnej, w literaturze istnieje wyraźny deficyt w odniesieniu do umiejętności nietechnicznych i wydajności zespołu w Endoskopii. Prawdopodobnie będzie istniała trójstronna zależność między umiejętnościami nietechnicznymi, pomyślnymi wynikami i szkoleniem, podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych dziedzin chirurgii.
Jednostki endoskopowe mają wiele wspólnych cech z kompleksami teatralnymi i są pionierami coraz bardziej złożonych procedur, a jednak istnieje niewiele literatury dotyczącej oceny lub szkolenia wydajności zespołu w tej dziedzinie; nawet w innych obszarach opieki zdrowotnej korelacja z wynikami klinicznymi jest niewielka. Taksonomie do oceny wydajności zespołu i umiejętności nietechnicznych w chirurgii są obecnie dobrze ugruntowane, ale nadal nie ma opublikowanych dowodów na ich wykorzystanie lub adaptację do endoskopii. Istnieje zatem możliwość:
- Ocena i rozwój narzędzia do oceny umiejętności nietechnicznych w ramach Endoskopii (w oparciu o Oxford NOTECHS II - dobrze ugruntowaną taksonomię o dobrej wiarygodności i trafności). Korelacja umiejętności nietechnicznych z wynikami klinicznymi i innymi. Nasz oddział endoskopii ma dużą przepustowość podobnych przypadków rocznie (>12 000). Oznacza to, że twarz, konstrukt i jednoczesna trafność narzędzia oceny umiejętności nietechnicznych można wiarygodnie przetestować z większą mocą. Wyniki można łatwo skorelować ze znormalizowanymi wynikami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa.
- Opracowanie interwencji szkoleniowej zespołu Human Factors Simulation w oparciu o zdobytą wiedzę. Szkolenia jeszcze się nie odbyły w ramach Oddziału Endoskopii w naszym Szpitalu.
Cele projektu są następujące:
Opracowanie pomiaru umiejętności nietechnicznych w endoskopii (przy użyciu taksonomii Oxford NOTECHS II); nakreślić związek między pomyślnymi wynikami klinicznymi (i innymi) a umiejętnościami nietechnicznymi mierzonymi za pomocą narzędzia.
Jednostki endoskopowe mają wiele wspólnych cech z kompleksami teatralnymi i są pionierami coraz bardziej złożonych procedur, a jednak istnieje niewiele literatury dotyczącej oceny lub szkolenia wydajności zespołu w tej dziedzinie; nawet w innych obszarach opieki zdrowotnej korelacja z wynikami klinicznymi jest niewielka. Taksonomie do oceny wydajności zespołu i umiejętności nietechnicznych w chirurgii są obecnie dobrze ugruntowane, a jednak nadal istnieje niewiele dowodów na ich wykorzystanie lub adaptację do endoskopii. Projekt ten ma na celu zapewnienie solidnej podstawy dla przyszłych prac poprzez ustanowienie pomiaru umiejętności nietechnicznych w endoskopii, powiązanie tych umiejętności z wynikami klinicznymi oraz określenie tych cech szkolenia umiejętności nietechnicznych, które mogą mieć największe znaczenie pod względem pomyślnego wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Personel endoskopii (medyczny i niemedyczny) w szpitalach Plymouth NHS Trust i Torbay oraz South Devon NHS Foundation Trust.
Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Endoskopii w okresie objętym badaniem otrzymywali pisemną informację wyjaśniającą przebieg badania i zapraszającą do wzięcia w nim udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Personel
- Wyrażenie zgody przez personel endoskopii na udział w badaniu
- Personel pracuje w Endoskopii jako ich główna praca Pacjenci NHS
- Pacjenci wyrażają zgodę na obserwację i wypełniają ankietę satysfakcji pacjenta
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
Personel • Personel endoskopii niewyrażający zgody na udział w badaniu
Pacjenci
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu
Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć dostarczonych informacji lub wyrazić zgody na udział
o Zostało to ustalone przez badacza, który w swojej roli lekarza chirurga został przeszkolony w zakresie oceny zdolności pacjentów do wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oxford NOTKI II
Ramy czasowe: 100 zabiegów endoskopowych w okresie 4-5 tygodni
|
Zmodyfikowany system punktacji umiejętności nietechnicznych zespołu teatralnego
|
100 zabiegów endoskopowych w okresie 4-5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Główny śledczy: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/P/101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone