- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05110378
Коррелируют ли хорошие нетехнические навыки с хорошими клиническими результатами эндоскопии?
Неудачи в нетехнических навыках (NTS) способствуют неблагоприятным событиям в здравоохранении. Предыдущие исследования изучали оценку и обучение этим навыкам, но доказательств их влияния на клинические результаты недостаточно. Желудочно-кишечная эндоскопия является специальностью высокого давления, но на сегодняшний день мало что известно о роли NTS в этой области или методе их оценки.
Этот проект MD направлен на измерение NTS в эндоскопии, изучение их связи с клиническими результатами и выявление тех, которые характерны для этой области здравоохранения.
Методы Обсервационное исследование эндоскопических бригад в режиме реального времени с использованием инструмента оценки Oxford NOTECHS II. Сравнение эффективности NTS с результатами процедуры и удовлетворенностью пациентов.
Качественное интервью с сотрудниками для определения NTS, особенно актуального для работы в области желудочно-кишечной эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Десять-пятнадцать процентов пациентов испытывают какие-либо нежелательные явления во время пребывания в больнице. Значительная часть из них приходится на хирургию. Причины таких нежелательных явлений часто связаны не с недостатком клинических или технических навыков, а с нетехническими аспектами работы человека и команды).
Большая часть ранних исследований в этой области относится к авиационной отрасли, где «нетехнические навыки» определяются как «когнитивные и социальные навыки членов летного экипажа в кабине». Сбои в командной работе в кабине экипажа были связаны с половиной неблагоприятных событий в авиации, и дальнейшая работа в области хирургии показала значительное снижение неблагоприятных событий, когда команды работают хорошо.
Системы поведенческих рейтингов уже много лет используются в авиации и других отраслях с высоким риском для облегчения оценки и обучения. NOTECHS был разработан в 1990-х годах в сотрудничестве с европейскими авиационными экспертами как система для оценки нетехнических навыков отдельных пилотов. В последние годы подобные инструменты или таксономии были разработаны в здравоохранении. В рамках хирургии некоторые таксономии оценивают отдельных членов бригады, такие как «Нетехнические навыки хирургов» (NOTSS), «Нетехнические навыки анестезиологов» (ANTS) и «Список интраоперационных нетехнических навыков практикующих скрабов» (SPLINTS). , в то время как другие нацелены на оценку всей команды: «пересмотренные NOTECHS», «Oxford NOTECHS (II)» и «Оценка наблюдательной совместной работы в хирургии» (OTAS). «NOTSS», «ANTS» и «SPLINTS» были разработаны группой из Абердинского университета. Каждый из них предоставляет рейтинговую шкалу для оценки нетехнических навыков отдельного практикующего врача в хирургической бригаде. Их можно использовать в качестве наблюдательной оценки или инструмента самооценки для размышлений и профессионального развития. «Пересмотренная шкала NOTECHS», разработанная командой Имперского колледжа, адаптировала систему «NOTECHS» для оценки нетехнических навыков театральных коллективов. «Oxford NOTECHS» был аналогичным образом адаптирован из «NOTECHS» для оценки театральных бригад, но с дополнительным подразделением на три «подгруппы» (хирургическая, анестезиологическая и медсестринская). Шкала «Oxford NOTECHS» была дополнительно изменена до шкалы «Oxford NOTECHS II», чтобы улучшить различие между уровнями производительности. «OTAS» сочетает в себе контрольный список задач и оценку поведения команды на предоперационном, оперативном и послеоперационном этапах операции.
Два исследования с использованием системы Oxford NOTECHS показали улучшение результатов после тренировочного вмешательства. Mishra и соавт. наблюдали за 65 лапароскопическими холецистэктомиями до и после обучающего вмешательства в стиле Crew Resource Management (CRM), примененного ко всем сотрудникам (29 лапароскопических холецистэктомий до, 39 после). Оценки Oxford NOTECHS значительно улучшились после тренировочного вмешательства. Баллы отрицательно коррелируют с частотой технических ошибок и положительно (но не значительно) с отношением персонала к безопасности. Другое исследование, в котором наблюдались лапароскопическая холецистэктомия и каротидная эндартерэктомия, показало аналогичное улучшение по шкале Oxford NOTECHS после обучающего вмешательства (все сотрудники прошли обучение). Это было связано с одновременным снижением количества технических ошибок, процедурных ошибок и увеличением баллов по опроснику отношения к безопасности, но без существенных изменений в клинических исходах. Эти результаты согласуются с рядом других исследований, изучающих влияние командного обучения человеческого фактора в сфере здравоохранения. Критерии результатов различаются между исследованиями: анкеты для оценки обучения, наблюдаемое поведение в команде, восприятие участниками командной работы и отношение персонала — все они использовались в качестве маркеров производительности, и все они показали улучшение после интервенций командного обучения. К сожалению, только несколько исследований связывают тренировочные вмешательства с улучшением клинических результатов. Программа подготовки медицинских бригад Управления здравоохранения ветеранов (MTT) представляла собой многоцентровую программу повышения качества в США. Это исследование показало значительное снижение хирургической заболеваемости после введения группового обучения. Это, наряду с исследованиями Oxford NOTECHS, демонстрирует, что улучшение нетехнических навыков может улучшить клинические результаты. Таким образом, несмотря на наличие ряда данных о влиянии обучения на снижение нетехнических ошибок и некоторых данных, демонстрирующих прямую связь между нетехническими навыками и успешными результатами, предстоит еще много работы для уточнения трех аспектов. -прямые связи между нетехническими навыками, успешными результатами и ролью обучения.
Эндоскопические отделения сродни дневным театральным комплексам. Эндоскопические процедуры различаются по продолжительности и сложности. Диагностическая гастроскопия и колоноскопия с биопсией (удалением ткани) или без нее являются наиболее распространенными процедурами. Однако также проводится широкий спектр терапевтических процедур, включая стентирование, эндоскопическую резекцию опухолей, эндоскопическую ретроградную холангио-панкреатографию и введение питающей гастростомы. Пациенты соглашаются пройти эти процедуры, будучи полностью информированными о связанных с этим рисках. Они либо в сознании, либо под седацией (56,4% седации в регионе полуострова происходит в отделениях эндоскопии), либо под общей анестезией, в зависимости от сложности процедуры и их предпочтений. Отделение эндоскопии PHNT выполняет более 12 000 процедур в год в изолированном блоке из 5 комнат, работающих с понедельника по субботу. Дополнительные процедуры, требующие рентгеновского скрининга, выполняются в отделении радиологии, где работают эндоскописты и медперсонал отделения.
Британское общество гастроэнтерологов (BSG) и Объединенная консультативная группа по эндоскопии желудочно-кишечного тракта (JAG) разработали четкие стандарты результатов, подлежащие проверке. К ним относятся маркеры завершения процедур, такие как частота интубации слепой кишки и частота обнаружения аденомы при колоноскопии. Challand и соавт. показали, что хорошие клинические показатели при колоноскопии связаны с повышенной эффективностью. Они также обнаружили, что ни на один из этих результатов тренировки не оказали негативного влияния.
Хотя нежелательные явления при эндоскопии встречаются редко, достижения в области технологий и методов привели к увеличению риска. Чем более продвинутыми становятся терапевтические процедуры, тем более «хирургической» становится специальность. Национальное конфиденциальное расследование исходов и отчетов о смерти пациентов за 2004 г. расследовало смерть 1818 пациентов в течение 30 дней после терапевтической эндоскопии в период с апреля 2002 г. по март 2003 г. Они обнаружили широкий спектр практики в различных отделениях по всей Великобритании, особенно в таких областях, как введение седативных средств, мониторинг пациентов и планирование процедур: нетехнические аспекты эндоскопии.
Эндоскопист, будь то хирург, врач или опытная медсестра, эквивалентен оперирующему хирургу, а медсестры выполняют очень похожие роли на операционных медсестрах / практикующих врачах. Анестезиолог присутствует только на тех процедурах, которые проводятся под общим наркозом. Несмотря на схожую команду и техническое оснащение операционной, в литературе наблюдается явный дефицит нетехнических навыков и командной работы в рамках эндоскопии. Вполне вероятно, что между нетехническими навыками, успешными результатами и обучением будет существовать трехсторонняя связь, как и в других областях хирургии.
Подразделения эндоскопии имеют много общего с театральными комплексами и являются пионерами все более сложных процедур, и все же существует мало литературы, касающейся оценки или обучения работы команды в этой области; даже в других областях здравоохранения мало корреляции с клиническими исходами. Таксономии для оценки командной работы и нетехнических навыков в хирургии в настоящее время хорошо известны, но до сих пор нет опубликованных доказательств их использования или адаптации для эндоскопии. Таким образом, есть возможности для:
- Оценка и разработка инструмента оценки нетехнических навыков в рамках эндоскопии (на основе Oxford NOTECHS II — хорошо зарекомендовавшая себя таксономия с хорошей надежностью и достоверностью). Корреляция нетехнических навыков с клиническими и другими результатами. Наше отделение эндоскопии имеет большую пропускную способность подобных случаев в год (> 12 000). Это означает, что внешний вид, конструкция и одновременная валидность инструмента оценки нетехнических навыков могут быть надежно проверены с большей мощностью. Баллы можно было легко сопоставить со стандартизированными показателями качества и безопасности.
- Разработка учебной программы по моделированию человеческого фактора на основе полученных знаний. Обучение еще не проводилось в отделении эндоскопии нашей больницы.
Цели проекта следующие:
Разработать измерение нетехнических навыков в эндоскопии (используя таксономию Oxford NOTECHS II); определить взаимосвязь между успешными клиническими (и другими) результатами и нетехническими навыками, измеряемыми инструментом.
Подразделения эндоскопии имеют много общего с театральными комплексами и являются пионерами все более сложных процедур, и все же существует мало литературы, касающейся оценки или обучения работы команды в этой области; даже в других областях здравоохранения мало корреляции с клиническими исходами. Таксономии оценки командной работы и нетехнических навыков в хирургии в настоящее время хорошо известны, но до сих пор имеется мало доказательств их использования или адаптации для эндоскопии. Этот проект направлен на обеспечение прочной основы для будущей работы путем установления измерения нетехнических навыков в эндоскопии, соотнесения этих навыков с клиническими результатами и определения тех особенностей обучения нетехническим навыкам, которые, вероятно, будут иметь наибольшее значение с точки зрения успешного лечения. клинические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Персонал эндоскопии (медицинский и немедицинский) в больницах Плимута NHS Trust и Torbay и South Devon NHS Foundation Trust.
Пациентам, посещавшим отделение эндоскопии в течение периода исследования, была предоставлена письменная информация, разъясняющая суть исследования и приглашающая их принять участие.
Описание
Критерии включения:
Персонал
- Согласие персонала эндоскопии на участие в исследовании
- Персонал работает в области эндоскопии в качестве своей основной работы в NHS. Пациенты
- Пациенты, дающие согласие на наблюдение и заполнение опроса удовлетворенности пациентов
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
Персонал • Персонал эндоскопии не дает согласия на участие в исследовании.
Пациенты
- Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании
Пациенты, неспособные понять предоставленную информацию или дать согласие на участие
o Это было установлено исследователем, который в своей роли врача-хирурга был обучен оценке способности пациентов давать информированное согласие.
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфорд НОТЕКС II
Временное ограничение: 100 эндоскопических процедур в течение 4-5 недель
|
Модифицированная система оценки нетехнических навыков театральной команды
|
100 эндоскопических процедур в течение 4-5 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Главный следователь: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15/P/101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .