- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05110378
Korrelerar goda icke-tekniska färdigheter med goda kliniska resultat inom endoskopi?
Brister i icke-tekniska färdigheter (NTS) bidrar till negativa händelser inom vården. Tidigare forskning har utforskat bedömningen och träningen av dessa färdigheter, och ändå saknas bevis för deras inverkan på kliniska resultat. Gastrointestinal endoskopi är en högtrycksspecialitet, men än så länge finns det lite om NTS:s roll på detta område, eller en metod för deras bedömning.
Detta MD-projekt syftar till att mäta NTS i endoskopi, utforska deras samband med kliniska resultat och identifiera de som är specifika för detta område av sjukvården.
Metoder En observationsstudie av endoskopiteam i realtid, med hjälp av Oxford NOTECS II bedömningsverktyg. Jämförelse av NTS-prestanda med procedurresultat och patientnöjdhet.
En kvalitativ intervjustudie med personal för att fastställa NTS som är specifikt relevant för arbete inom gastrointestinal endoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tio till femton procent av patienterna kommer att uppleva någon form av biverkning under sin sjukhusvistelse. En betydande del av dessa förekommer vid operation. Orsakerna till sådana negativa händelser härrör ofta inte från brister i kliniska eller tekniska färdigheter utan från de icke-tekniska aspekterna av människans och teamets prestation).
Mycket av den tidiga forskningen inom detta område kommer från flygindustrin där "icke-tekniska färdigheter" definieras som "de kognitiva och sociala färdigheterna hos flygbesättningsmedlemmar i cockpit". Misslyckanden i lagarbete i cockpitbesättningar har kopplats till hälften av de negativa händelserna inom flyget och fortsatt arbete inom kirurgi har visat en signifikant minskning av negativa händelser när team presterar bra.
Beteendebetygssystem har använts inom flyg och andra högriskindustrier i många år för att underlätta bedömning och utbildning. "NOTECHS" designades på 1990-talet av ett samarbete mellan europeiska flygexperter som ett system för att bedöma enskilda piloters icke-tekniska färdigheter. Under senare år har liknande sådana verktyg eller taxonomier utvecklats inom vården. Inom kirurgi bedömer vissa taxonomier individuella teammedlemmar som 'Non-Technical Skills for Surgeons' (NOTSS), 'Anaestheists' Non-Technical Skills' (ANTS) och 'Scrub Practitioners List of Intraoperative Non-Technical Skills' (SPLINTS) , medan andra strävar efter att bedöma hela teamet: 'reviderade NOTECHS', 'Oxford NOTECHS (II)' och 'Observational Teamwork Assessment for Surgery' (OTAS). 'NOTSS', 'ANTS' och 'SPLINTS' utvecklades av en grupp vid University of Aberdeen. Var och en tillhandahåller en betygsskala för att bedöma de icke-tekniska färdigheterna hos en enskild läkare inom ett kirurgiskt team. De kan användas som en observationsbedömning eller ett självutvärderingsverktyg för reflektion och professionell utveckling. Den "reviderade NOTECHS"-skalan utvecklad av ett team vid Imperial College, anpassade "NOTECHS"-systemet för att bedöma teaterlags icke-tekniska färdigheter. "Oxford NOTECHS" anpassades på liknande sätt från "NOTECHS" för att bedöma teaterlag men med en ytterligare uppdelning i tre "underlag" (kirurgi, anestesi och omvårdnad). "Oxford NOTECHS" har ytterligare reviderats till "Oxford NOTECHS II"-skalan för att förbättra diskrimineringen mellan prestationsnivåer. "OTAS" kombinerar en uppgiftschecklista och en gruppbeteendebedömning i de preoperativa, operativa och postoperativa faserna av en procedur.
Två studier som använder Oxford NOTECS-systemet har visat en förbättring av poängen efter en träningsintervention. Mishra et al observerade 65 laparoskopiska kolecystektomier före och efter en träningsintervention i Crew Resource Management (CRM) som tillämpades på alla anställda (29 laparoskopiska kolecystektomier före, 39 efter). Oxford NOTECS poäng förbättrades avsevärt efter träningsinterventionen. Poäng korrelerade negativt med tekniska felfrekvenser och positivt (men inte signifikant) med personalens säkerhetsattityder. En annan studie som observerade laparoskopisk kolecystektomi och karotisendarterektomi visade liknande förbättringar i Oxford NOTECHS poäng efter en träningsintervention (all personal utbildad). Detta var associerat med en samtidig minskning av tekniska fel, procedurfel och en ökning av poängen i frågeformuläret för säkerhetsattityder, men ingen signifikant förändring av kliniska resultat. Dessa fynd överensstämmer med ett antal andra studier som undersöker effekten av teamträning av mänskliga faktorer inom vården. Resultatmått varierar mellan studierna: frågeformulär för lärandebedömning, observerat lagarbetebeteende, deltagarnas uppfattning om lagarbete och personalens attityder har alla använts som markörer för prestation och har alla visat sig förbättras efter teamträningsinterventioner. Tyvärr har bara ett fåtal studier kopplat träningsinterventioner till kliniska resultatförbättringar. Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT)-programmet var ett program för kvalitetsförbättring i flera centra i USA. Denna studie visade en signifikant minskning av kirurgisk sjuklighet efter införandet av teamträning. Detta tillsammans med Oxford NOTECHS-studierna visar att förbättring av icke-tekniska färdigheter kan förbättra kliniska resultat. Så även om det finns en rad data om effekten av utbildning på minskningen av icke-tekniska fel, och vissa data som visar ett direkt samband mellan icke-tekniska färdigheter och framgångsrika resultat, finns det fortfarande mycket arbete att göra för att klargöra de tre Länkar mellan icke-tekniska färdigheter, framgångsrika resultat och utbildningens roll.
Endoskopienheter liknar dagteaterkomplex. Endoskopiska procedurer varierar i längd och komplexitet. Diagnostisk gastroskopi och koloskopi med eller utan biopsi (borttagning av vävnad) är de vanligaste ingreppen som utförs. Det finns dock ett brett spektrum av terapeutiska procedurer som också genomförs, inklusive stenting, endoskopisk resektion av tumörer, endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi och insättning av matgastrostomi. Patienter samtycker till att genomgå dessa procedurer efter att ha blivit fullständigt informerade om riskerna. De är antingen vakna, under sedering (56,4 % av sederingen i halvönsregionen sker i Endoskopi-enheter), eller under allmän narkos beroende på hur komplexa proceduren är och deras preferenser. PHNT endoskopienheten utför mer än 12 000 procedurer per år i en innesluten enhet med 5 rum, som är i drift måndag till lördag. Ytterligare ingrepp som kräver röntgenscreening sker inom röntgenavdelningen kompletterat med Endoskopister och omvårdnadspersonal från enheten.
Det finns tydliga revisionsbara resultatstandarder för teknisk prestanda och utbildning i endoskopi som tillhandahålls av British Society of Gastroenterology (BSG) och Joint Advisory Group on GI Endoscopy (JAG). Dessa inkluderar markörer för fullbordande av procedurer såsom Caecal Intubation Rate och Adenoma Detection Rate i koloskopi. Challand et al visade att god klinisk prestation i koloskopi var associerad med ökad effektivitet. De fann också att det inte fanns någon negativ effekt av träning på något av dessa resultat.
Även om biverkningar är sällsynta vid endoskopi, har framsteg inom teknik och teknik lett till en ökad risk. När terapeutiska procedurer blir mer avancerade desto mer "kirurgisk" blir specialiteten. National Confidential Inquiry in Patient Outcomes and Death Report 2004 undersökte 1818 patienters död inom 30 dagar efter terapeutisk endoskopi under april 2002 till mars 2003. De hittade en mängd olika metoder på olika enheter över hela Storbritannien, särskilt inom områden som sedering, patientövervakning och planering av procedurer: de icke-tekniska aspekterna av endoskopi.
Endoskopisten, oavsett om det är en kirurg, läkare eller avancerad sjuksköterska, är likvärdig med operationskirurgen och vårdpersonalen utför mycket liknande roller som teatersköterskor/utövare. En narkosläkare är endast närvarande för de ingrepp som utförs under narkos. Trots ett liknande team och teknisk uppsättning till ett operationsrum finns det ett tydligt underskott i litteraturen med avseende på icke-tekniska färdigheter och teamprestationer inom endoskopi. Det är troligt att det kommer att finnas en trevägsrelation mellan icke-tekniska färdigheter, framgångsrika resultat och träning som det är för andra operationsområden.
Endoskopienheter delar många egenskaper med teaterkomplex och är banbrytande för allt mer komplexa procedurer och ändå finns det lite litteratur om bedömning eller träning av teamprestationer inom detta område; även inom andra områden av vården finns det liten korrelation med kliniska utfall. Taxonomier för teamprestationer och icke-teknisk bedömning av färdigheter inom kirurgi är nu väl etablerade och ändå finns det fortfarande inga publicerade bevis för deras användning i eller anpassning för endoskopi. Det finns därför utrymme för:
- Utvärdering och utveckling av ett icke-tekniskt kompetensbedömningsverktyg inom Endoskopi (baserat på Oxford NOTECS II - en väletablerad taxonomi med god reliabilitet och validitet). Korrelation av icke-tekniska färdigheter med kliniska och andra resultat. Vår endoskopienhet har en stor genomströmning av liknande fall per år (>12 000). Detta innebär att ansiktet, konstruktionen och den samtidiga giltigheten av det icke-tekniska bedömningsverktyget kan testas tillförlitligt med större kraft. Poäng kan enkelt korreleras med standardiserade kvalitets- och säkerhetsresultat.
- Utveckling av en träningsintervention för Human Factors Simulationsteam baserat på den kunskap som erhållits från. Utbildning har ännu inte ägt rum inom endoskopienheten på vårt sjukhus.
Målen med projektet är följande:
Att utveckla mätningen av icke-tekniska färdigheter inom endoskopi (med hjälp av Oxford NOTECS II-taxonomi); att avgränsa sambandet mellan framgångsrika kliniska (och andra) resultat och icke-tekniska färdigheter som mäts av verktyget.
Endoskopienheter delar många egenskaper med teaterkomplex och är banbrytande för allt mer komplexa procedurer och ändå finns det lite litteratur om bedömning eller träning av teamprestationer inom detta område; även inom andra områden av vården finns det liten korrelation med kliniska utfall. Taxonomier för teamprestationer och icke-teknisk bedömning av färdigheter inom kirurgi är nu väl etablerade och ändå finns det fortfarande få bevis för deras användning i eller anpassning för endoskopi. Detta projekt syftar till att ge en fast grund för framtida arbete genom att fastställa mätningen av icke-tekniska färdigheter inom endoskopi, relatera dessa färdigheter till kliniska resultat och identifiera de egenskaper hos icke-teknisk färdighetsträning som sannolikt är av störst betydelse när det gäller framgångsrika resultat. kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Endoskopipersonal (medicinsk och icke-medicinsk) vid Plymouth Hospitals NHS Trust och Torbay and South Devon NHS Foundation Trust.
Patienter som gick på endoskopiavdelningen under studieperioden fick skriftlig information som förklarade studien och bjöd in dem att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personal
- Endoskopipersonalen samtycker till att delta i studien
- Personal arbetar inom endoskopi som deras huvudsakliga NHS-jobb Patienter
- Patienter som samtycker till att bli observerade och fyller i en patientnöjdhetsundersökning
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Kan (enligt utredarens åsikt) och vill uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
Personal • Endoskopipersonal som inte samtycker till att delta i studien
Patienter
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien
Patienter som inte kan förstå informationen eller ge sitt samtycke till att delta
o Detta fastställdes av forskaren som i sin roll som kirurgisk läkare har utbildats i att bedöma patienters förmåga att ge informerat samtycke.
- Mindre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford NOTECS II
Tidsram: 100 endoskopiska ingrepp under en period av 4-5 veckor
|
Ett modifierat teaterlag för icke-tekniska färdigheter
|
100 endoskopiska ingrepp under en period av 4-5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Huvudutredare: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15/P/101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .