- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05110378
Korelují dobré netechnické dovednosti s dobrými klinickými výsledky v endoskopii?
Selhání v netechnických dovednostech (NTS) přispívá k nežádoucím jevům ve zdravotnictví. Předchozí výzkum zkoumal hodnocení a nácvik těchto dovedností, a přesto je nedostatek důkazů o jejich vlivu na klinické výsledky. Gastrointestinální endoskopie je vysokotlaká specializace, ale o úloze NTS v této oblasti nebo metodě jejich hodnocení je dosud málo.
Tento projekt MD si klade za cíl měřit NTS v endoskopii, prozkoumat jejich vztah s klinickými výsledky a identifikovat ty specifické pro tuto oblast zdravotní péče.
Metody Observační studie endoskopických týmů v reálném čase za použití hodnotícího nástroje Oxford NOTECHS II. Porovnání výkonu NTS s výsledky výkonu a spokojeností pacientů.
Kvalitativní rozhovorová studie se zaměstnanci s cílem stanovit NTS specificky relevantní pro práci v gastrointestinální endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deset až patnáct procent pacientů zažije během pobytu v nemocnici nějaký druh nežádoucí příhody. Významná část z nich se vyskytuje v chirurgii. Příčiny těchto nežádoucích příhod často nepocházejí z nedostatků v klinických nebo technických dovednostech, ale z netechnických aspektů lidského a týmového výkonu).
Velká část raného výzkumu v této oblasti pochází z leteckého průmyslu, kde jsou „netechnické dovednosti“ definovány jako „kognitivní a sociální dovednosti členů letové posádky v kokpitu“. Selhání týmové práce v posádkách v kokpitu byla spojena s polovinou nežádoucích událostí v letectví a další práce v chirurgii prokázala významné snížení nežádoucích událostí, když týmy fungují dobře.
Systémy hodnocení chování se používají v letectví a dalších vysoce rizikových odvětvích po mnoho let k usnadnění hodnocení a školení. „NOTECHS“ byl navržen v 90. letech minulého století ve spolupráci evropských leteckých expertů jako systém pro hodnocení netechnických dovedností jednotlivých pilotů. V posledních letech byly podobné takové nástroje nebo taxonomie vyvinuty ve zdravotnictví. V rámci chirurgie některé taxonomie posuzují jednotlivé členy týmu, jako jsou „Netechnické dovednosti pro chirurgy“ (NOTSS), „Netechnické dovednosti anesteziologů“ (ANTS) a „Seznam netechnických dovedností během operace“ (SPLINTS). , zatímco ostatní mají za cíl zhodnotit celý tým: „revidované NOTECHS“, „Oxford NOTECHS (II)“ a „Posouzení observační týmové práce pro chirurgii“ (OTAS). 'NOTSS', 'ANTS' a 'SPLINTS' byly vyvinuty skupinou na University of Aberdeen. Každý z nich poskytuje hodnotící stupnici pro posouzení netechnických dovedností jednotlivého lékaře v rámci chirurgického týmu. Mohou být použity jako pozorovací hodnocení nebo autoevaluační nástroj pro reflexi a profesní rozvoj. "Revidovaná škála NOTECHS" vyvinutá týmem na Imperial College přizpůsobila systém "NOTECHS" k hodnocení netechnických dovedností divadelních týmů. "Oxford NOTECHS" byl podobně upraven z "NOTECHS" pro hodnocení divadelních týmů, ale s dodatečným rozdělením do tří "podtýmů" (chirurgický, anesteziologický a ošetřovatelský). „Oxford NOTECHS“ byl dále revidován na stupnici „Oxford NOTECHS II“, aby se zlepšilo rozlišení mezi úrovněmi výkonu. „OTAS“ kombinuje kontrolní seznam úkolů a hodnocení chování týmu v předoperační, operační a pooperační fázi postupu.
Dvě studie využívající systém Oxford NOTECHS prokázaly zlepšení skóre po tréninkové intervenci. Mishra et al pozorovali 65 laparoskopických cholecystektomií před a po tréninkové intervenci ve stylu Crew Resource Management (CRM) aplikované na všechny členy personálu (29 laparoskopických cholecystektomií před, 39 po). Skóre Oxford NOTECHS se po tréninkové intervenci výrazně zlepšilo. Skóre negativně korelovalo s mírou technických chyb a pozitivně (ale ne významně) s postoji zaměstnanců k bezpečnosti. Jiná studie pozorující laparoskopickou cholecystektomii a karotidovou endarterektomii prokázala podobné zlepšení skóre Oxford NOTECHS po tréninkové intervenci (všechny zaměstnanci proškoleni). To bylo spojeno se současným poklesem technických chyb, procedurálních chyb a zvýšením skóre v dotazníku Safety Attitude Questionnaire, ale bez významné změny v klinických výsledcích. Tato zjištění jsou v souladu s řadou dalších studií zkoumajících vliv týmového školení lidských faktorů ve zdravotnictví. Měření výsledků se mezi jednotlivými studiemi liší: dotazníky pro hodnocení učení, pozorované chování při týmové práci, vnímání týmové práce účastníky a postoje zaměstnanců byly všechny použity jako ukazatele výkonu a ukázalo se, že se po intervencích týmového školení zlepšily. Bohužel jen několik studií spojilo tréninkové intervence se zlepšením klinických výsledků. Program Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT) byl multicentrický program zlepšování kvality v USA. Tato studie prokázala významné snížení operační morbidity po zavedení týmového tréninku. To spolu se studiemi Oxford NOTECHS ukazuje, že zlepšení netechnických dovedností může zlepšit klinické výsledky. Přestože tedy existuje řada údajů o vlivu školení na snížení netechnických chyb, a některé údaje, které prokazují přímou souvislost mezi netechnickými dovednostmi a úspěšnými výsledky, zbývá ještě mnoho práce na objasnění těchto tří - způsob propojení mezi netechnickými dovednostmi, úspěšnými výsledky a rolí školení.
Endoskopické jednotky jsou obdobou denních divadelních komplexů. Endoskopické výkony se liší svou délkou a složitostí. Diagnostická gastroskopie a kolonoskopie s biopsií nebo bez ní (odstranění tkáně) jsou nejběžnějšími výkony. Existuje však také široká škála terapeutických postupů, včetně stentování, endoskopické resekce nádorů, endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografie a zavedení krmné gastrostomie. Pacienti souhlasí s podstoupením těchto postupů poté, co byli plně informováni o souvisejících rizicích. Jsou buď vzhůru, pod sedací (56,4 % sedace v oblasti Peninsula se vyskytuje na endoskopických jednotkách), nebo v celkové anestezii v závislosti na složitosti výkonu a jejich preferenci. Endoskopická jednotka PHNT provádí ročně více než 12 000 výkonů v uzavřené jednotce 5 místností, které jsou v provozu od pondělí do soboty. Další výkony vyžadující rentgenový screening probíhají na radiologickém oddělení doplněném o endoskopisty a ošetřovatelský personál z oddělení.
Britská společnost pro gastroenterologii (BSG) a Společná poradní skupina pro GI endoskopii (JAG) poskytují jasné standardy pro auditovatelné výsledky pro technickou výkonnost a školení v endoskopii. Patří mezi ně markery dokončení postupů, jako je rychlost intubace céka a rychlost detekce adenomu v kolonoskopii. Challand et al prokázali, že dobrý klinický výkon v kolonoskopii byl spojen se zvýšenou účinností. Zjistili také, že na žádný z těchto výsledků nebyl žádný negativní vliv školení.
Přestože jsou nežádoucí příhody v endoskopii vzácné, pokroky v technologii a technikách vedly ke zvýšení rizika. Čím pokročilejší jsou terapeutické postupy, tím více se specializace stává „chirurgickou“. Národní důvěrná zpráva o výsledcích a úmrtí pacientů z roku 2004 zkoumala smrt 1818 pacientů během 30 dnů od terapeutické endoskopie v průběhu dubna 2002 až března 2003. Zjistili širokou škálu praxe na různých jednotkách po celém Spojeném království, zejména v oblastech, jako je podávání sedace, monitorování pacienta a plánování procedur: netechnické aspekty endoskopie.
Endoskopista, ať už jde o chirurga, lékaře nebo pokročilou zdravotní sestru, je ekvivalentní operačnímu chirurgovi a ošetřující personál plní velmi podobné role jako divadelní sestry/praktickí lékaři. Anesteziolog je přítomen pouze u výkonů prováděných v celkové anestezii. Navzdory podobnému týmu a technickému nastavení jako operační sál je v literatuře jasný deficit s ohledem na netechnické dovednosti a týmový výkon v rámci endoskopie. Je pravděpodobné, že bude existovat třístranný vztah mezi netechnickými dovednostmi, úspěšnými výsledky a školením, jako je tomu v jiných chirurgických oblastech.
Endoskopické jednotky sdílejí mnoho charakteristik s divadelními komplexy a jsou průkopníky stále složitějších postupů, a přesto existuje jen málo literatury týkající se hodnocení nebo tréninku týmového výkonu v této oblasti; dokonce i v jiných oblastech zdravotní péče existuje malá korelace s klinickými výsledky. Taxonomie pro týmový výkon a netechnické hodnocení dovedností v chirurgii jsou nyní dobře zavedené, a přesto stále neexistují žádné publikované důkazy o jejich použití nebo přizpůsobení pro endoskopii. Je zde tedy prostor pro:
- Vyhodnocení a vývoj nástroje pro hodnocení netechnických dovedností v rámci endoskopie (na základě Oxford NOTECHS II - dobře zavedená taxonomie s dobrou spolehlivostí a validitou). Korelace netechnických dovedností s klinickými a jinými výsledky. Naše endoskopická jednotka má velký počet podobných případů za rok (>12 000). To znamená, že tvář, konstrukce a souběžná platnost nástroje pro hodnocení netechnických dovedností mohou být spolehlivě testovány s větší silou. Skóre lze snadno korelovat se standardizovanými výsledky kvality a bezpečnosti.
- Vývoj tréninkové intervence týmu Human Factors Simulation na základě získaných znalostí. Školení ještě neproběhlo na endoskopickém oddělení v naší nemocnici.
Cíle projektu jsou následující:
Rozvinout měření netechnických dovedností v endoskopii (s použitím Oxfordské taxonomie NOTECHS II); k vymezení vztahu mezi úspěšnými klinickými (a jinými) výsledky a netechnickými dovednostmi, jak je měřeno nástrojem.
Endoskopické jednotky sdílejí mnoho charakteristik s divadelními komplexy a jsou průkopníky stále složitějších postupů, a přesto existuje jen málo literatury týkající se hodnocení nebo tréninku týmového výkonu v této oblasti; dokonce i v jiných oblastech zdravotní péče existuje malá korelace s klinickými výsledky. Taxonomie pro týmový výkon a netechnické hodnocení dovedností v chirurgii jsou nyní dobře zavedené, a přesto stále existuje jen málo důkazů o jejich použití nebo přizpůsobení pro endoskopii. Tento projekt se snaží poskytnout pevný základ pro budoucí práci tím, že zavede měření netechnických dovedností v endoskopii, spojí tyto dovednosti s klinickými výsledky a identifikuje ty rysy školení netechnických dovedností, které budou mít pravděpodobně největší význam z hlediska úspěšného klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Endoskopický personál (lékařský i nelékařský) v Plymouth Hospitals NHS Trust a Torbay a South Devon NHS Foundation Trust.
Pacientům navštěvujícím endoskopické oddělení v průběhu studie byla poskytnuta písemná informace vysvětlující studii a pozvání k účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Personál
- Endoskopický personál souhlasí s účastí ve studii
- Zaměstnanci pracují v endoskopii jako jejich hlavní práce NHS Pacienti
- Pacienti souhlasí s tím, že budou pozorováni a vyplní průzkum spokojenosti pacientů
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochoten splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
Zaměstnanci • Zaměstnanci endoskopie nesouhlasí s účastí ve studii
Pacienti
- Pacienti nesouhlasící s účastí ve studii
Pacienti nejsou schopni porozumět poskytnutým informacím nebo dát souhlas k účasti
o To určila výzkumnice, která byla ve své roli chirurgické lékařky vyškolena k posouzení schopnosti pacientů dát informovaný souhlas.
- Stáří méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford NOTECHS II
Časové okno: 100 endoskopických výkonů po dobu 4-5 týdnů
|
Upravený systém hodnocení netechnických dovedností divadelního týmu
|
100 endoskopických výkonů po dobu 4-5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15/P/101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .