- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05110378
Sammenhenger gode ikke-tekniske ferdigheter med gode kliniske resultater i endoskopi?
Svikt i ikke-tekniske ferdigheter (NTS) bidrar til uønskede hendelser i helsevesenet. Tidligere forskning har utforsket vurdering og trening av disse ferdighetene, og likevel er det mangel på bevis for deres innvirkning på kliniske utfall. Gastrointestinal endoskopi er en høytrykksspesialitet, men foreløpig er det lite om hvilken rolle NTS spiller på dette området, eller en metode for vurdering.
Dette MD-prosjektet tar sikte på å måle NTS i endoskopi, utforske deres forhold til kliniske utfall og identifisere de som er spesifikke for dette helseområdet.
Metoder En observasjonsstudie av endoskopiteam i sanntid, ved bruk av Oxford NOTECS II vurderingsverktøy. Sammenligning av NTS-ytelse med prosedyreresultater og pasienttilfredshet.
En kvalitativ intervjustudie med ansatte for å etablere NTS som er spesifikt relevant for arbeid med gastrointestinal endoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ti til femten prosent av pasientene vil oppleve en slags uønsket hendelse under sykehusoppholdet. En betydelig andel av disse forekommer i kirurgi. Årsakene til slike uønskede hendelser stammer ofte ikke fra mangler i kliniske eller tekniske ferdigheter, men fra de ikke-tekniske aspektene ved menneskelig og teamprestasjon).
Mye av den tidlige forskningen på dette feltet kommer fra luftfartsindustrien der «ikke-tekniske ferdigheter» er definert som «de kognitive og sosiale ferdighetene til flybesetningsmedlemmer i cockpiten». Svikt i teamarbeid i cockpitbesetninger har vært knyttet til halvparten av uønskede hendelser i luftfarten, og videre arbeid innen kirurgi har vist en betydelig reduksjon i uønskede hendelser når teamene presterer godt.
Atferdsvurderingssystemer har blitt brukt i luftfart og andre høyrisikoindustrier i mange år for å lette vurdering og opplæring. "NOTECHS" ble designet på 1990-tallet av et samarbeid mellom europeiske luftfartseksperter som et system for å vurdere de ikke-tekniske ferdighetene til individuelle piloter. I løpet av de siste årene har lignende slike verktøy eller taksonomier blitt utviklet i helsevesenet. Innen kirurgi vurderer noen taksonomier individuelle teammedlemmer som 'Non-Technical Skills for Surgeons' (NOTSS), 'Anaestheists' Non-Technical Skills' (ANTS) og 'Scrub Practitioners List of Intra-operative Non-Technical Skills' (SPLINTS) , mens andre tar sikte på å vurdere hele teamet: 'revidert NOTECHS', 'Oxford NOTECHS (II)' og 'Observational Teamwork Assessment for Surgery' (OTAS). 'NOTSS', 'ANTS' og 'SPLINTS' ble utviklet av en gruppe ved University of Aberdeen. Hver gir en vurderingsskala for å vurdere de ikke-tekniske ferdighetene til en individuell utøver i et kirurgisk team. De kan brukes som en observasjonsvurdering eller et selvevalueringsverktøy for refleksjon og faglig utvikling. Den "reviderte NOTECHS"-skalaen utviklet av et team ved Imperial College, tilpasset "NOTECHS"-systemet for å vurdere de ikke-tekniske ferdighetene til teaterteam. "Oxford NOTECHS" ble på samme måte tilpasset fra "NOTECHS" for å vurdere teaterteam, men med en ekstra underinndeling i tre "underteam" (kirurgisk, anestesi og sykepleie). "Oxford NOTECHS" er videre revidert til "Oxford NOTECHS II"-skalaen for å forbedre forskjellen mellom ytelsesnivåer. "OTAS" kombinerer en oppgavesjekkliste og en teamatferdsvurdering i de preoperative, operative og postoperative fasene av en prosedyre.
To studier som bruker Oxford NOTECS-systemet har vist en forbedring i skårer etter en treningsintervensjon. Mishra et al observerte 65 laparoskopiske kolecystektomier før og etter en treningsintervensjon i Crew Resource Management (CRM) stil brukt på alle ansatte (29 laparoskopiske kolecystektomier før, 39 etter). Oxford NOTECS-skår ble betydelig forbedret etter treningsintervensjonen. Score negativt korrelert med tekniske feilrater og positivt (men ikke signifikant) med ansattes sikkerhetsholdninger. En annen studie som observerte laparoskopisk kolecystektomi og karotis endarterektomi viste lignende forbedring i Oxford NOTECHS-score etter en treningsintervensjon (alt personale ble trent). Dette var assosiert med en samtidig reduksjon i tekniske feil, prosedyrefeil og en økning i Sikkerhetsattitude Questionnaire-score, men ingen signifikant endring i kliniske utfall. Disse funnene samsvarer med en rekke andre studier som undersøker effekten av teamtrening med menneskelige faktorer innen helsevesenet. Resultatmål varierer mellom studiene: læringsvurderingsspørreskjemaer, observert teamarbeidsatferd, deltakernes oppfatning av teamarbeid og ansattes holdninger har alle blitt brukt som markører for ytelse og har alle vist seg å forbedre seg etter teamtreningsintervensjoner. Dessverre har bare noen få studier knyttet treningsintervensjoner til kliniske resultatforbedringer. Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT)-programmet var et multisenter kvalitetsforbedringsprogram i USA. Denne studien viste en signifikant reduksjon i kirurgisk morbiditet etter introduksjonen av teamtrening. Dette sammen med Oxford NOTECHS-studiene viser at forbedring av ikke-tekniske ferdigheter kan forbedre kliniske resultater. Selv om det er en rekke data om effekten av trening på reduksjon av ikke-tekniske feil, og noen data som viser en direkte sammenheng mellom ikke-tekniske ferdigheter og vellykkede resultater, er det fortsatt mye arbeid å gjøre for å klargjøre de tre -veis koblinger mellom ikke-tekniske ferdigheter, vellykkede resultater og rollen til trening.
Endoskopi-enheter er beslektet med dag-case teaterkomplekser. Endoskopiske prosedyrer varierer i lengde og kompleksitet. Diagnostisk gastroskopi og koloskopi med eller uten biopsi (fjerning av vev) er de vanligste prosedyrene som utføres. Imidlertid er det et bredt spekter av terapeutiske prosedyrer som også utføres, inkludert stenting, endoskopisk reseksjon av svulster, endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi og innsetting av matgastrostomi. Pasienter samtykker til å gjennomgå disse prosedyrene etter å ha blitt fullstendig informert om risikoene involvert. De er enten våkne, under sedasjon (56,4 % av sedasjonen i halvøyregionen skjer i Endoskopi-enheter), eller under generell anestesi avhengig av kompleksiteten til prosedyren og deres preferanser. PHNT endoskopienheten utfører mer enn 12 000 prosedyrer per år i en innesluttet enhet på 5 rom, som opererer mandag til lørdag. Ytterligere prosedyrer som krever røntgenscreening skjer innenfor røntgenavdelingen supplert med endoskoper og pleiepersonell fra enheten.
Det er klare reviderbare resultatstandarder for teknisk ytelse og opplæring i endoskopi levert av British Society of Gastroenterology (BSG) og Joint Advisory Group on GI Endoscopy (JAG). Disse inkluderer markører for fullføring av prosedyrer som blindtarmsintubasjonsfrekvens og adenomdeteksjonsfrekvens i koloskopi. Challand et al viste at god klinisk ytelse i koloskopi var assosiert med økt effektivitet. De fant også at det ikke var noen negativ effekt av trening på noen av disse resultatene.
Selv om uønskede hendelser er sjeldne i endoskopi, har fremskritt innen teknologi og teknikker ført til økt risiko. Ettersom terapeutiske prosedyrer blir mer avanserte, jo mer "kirurgisk" blir spesialiteten. National Confidential Inquiry in Patient Outcomes and Death Report 2004 undersøkte dødsfallet til 1818 pasienter innen 30 dager etter terapeutisk endoskopi i løpet av april 2002 til mars 2003. De fant et bredt spekter av praksis i forskjellige enheter over hele Storbritannia, spesielt innen områder som sedasjonsadministrasjon, pasientovervåking og planlegging av prosedyrer: de ikke-tekniske aspektene ved endoskopi.
Endoskopisten, enten det er en kirurg, lege eller avansert sykepleier, tilsvarer operasjonskirurgen og pleiepersonalet utfører svært like roller som teatersykepleiere/-utøvere. En anestesilege er kun tilstede for de prosedyrene som utføres under generell anestesi. Til tross for et lignende team og teknisk sett opp til et operasjonsrom, er det et klart underskudd i litteraturen med hensyn til ikke-tekniske ferdigheter og teamytelse innen endoskopi. Det er sannsynlig at det vil være et treveis forhold mellom ikke-tekniske ferdigheter, vellykkede resultater og trening slik det er for andre kirurgiske områder.
Endoskopienheter deler mange egenskaper med teaterkomplekser og er banebrytende i stadig mer komplekse prosedyrer, og likevel er det lite litteratur knyttet til vurdering eller trening av teamprestasjoner på dette området; selv innenfor andre helseområder er det liten sammenheng med kliniske utfall. Taksonomier for teamytelse og vurdering av ikke-tekniske ferdigheter i kirurgi er nå veletablert, og likevel er det fortsatt ingen publiserte bevis for deres bruk i eller tilpasning for endoskopi. Det er derfor rom for:
- Evaluering og utvikling av et ikke-teknisk ferdighetsvurderingsverktøy innen Endoskopi (basert på Oxford NOTECHS II - en veletablert taksonomi med god reliabilitet og validitet). Korrelasjon av ikke-tekniske ferdigheter med kliniske og andre utfall. Vår endoskopienhet har en stor gjennomstrømning av lignende tilfeller per år (>12 000). Dette betyr at ansiktet, konstruksjonen og den samtidige validiteten til det ikke-tekniske ferdighetsvurderingsverktøyet kan testes pålitelig med større kraft. Poeng kan lett korreleres med standardiserte kvalitets- og sikkerhetsresultater.
- Utvikling av en treningsintervensjon for Human Factors Simulation-team basert på kunnskapen som er oppnådd fra. Opplæring har ennå ikke funnet sted i Endoskopi-enheten på sykehuset vårt.
Målene med prosjektet er som følger:
Å utvikle måling av ikke-tekniske ferdigheter i endoskopi (ved å bruke Oxford NOTECS II-taksonomien); å avgrense forholdet mellom vellykkede kliniske (og andre) utfall og ikke-tekniske ferdigheter målt av verktøyet.
Endoskopienheter deler mange egenskaper med teaterkomplekser og er banebrytende i stadig mer komplekse prosedyrer, og likevel er det lite litteratur knyttet til vurdering eller trening av teamprestasjoner på dette området; selv innenfor andre helseområder er det liten sammenheng med kliniske utfall. Taksonomier for teamytelse og vurdering av ikke-tekniske ferdigheter i kirurgi er nå godt etablert, og likevel er det fortsatt lite bevis for deres bruk i eller tilpasning for endoskopi. Dette prosjektet søker å gi et solid grunnlag for fremtidig arbeid ved å etablere måling av ikke-tekniske ferdigheter i endoskopi, relatere disse ferdighetene til kliniske utfall, og identifisere de funksjonene ved ikke-teknisk ferdighetstrening som sannsynligvis er av størst betydning når det gjelder vellykket suksess. kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Endoskopipersonale (medisinsk og ikke-medisinsk) ved Plymouth Hospitals NHS Trust og Torbay and South Devon NHS Foundation Trust.
Pasienter som gikk på endoskopiavdelingen i løpet av studieperioden ble gitt skriftlig informasjon som forklarte studien og inviterte dem til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personale
- Endoskopipersonalet samtykker i å delta i studien
- Personalet jobber i endoskopi som deres viktigste NHS-jobb Pasienter
- Pasienter som samtykker til å bli observert og gjennomfører en pasienttilfredshetsundersøkelse
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- I stand til (etter etterforskerens mening) og vilje til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
Personale • Endoskopipersonell som ikke samtykker til å delta i studien
Pasienter
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
Pasienter som ikke kan forstå informasjonen som er gitt eller gi samtykke til å delta
o Dette ble bestemt av forskeren som i sin rolle som kirurgisk lege har fått opplæring i å vurdere pasienters evne til å gi informert samtykke.
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford NOTECS II
Tidsramme: 100 endoskopiske prosedyrer over en periode på 4-5 uker
|
Et modifisert ikke-teknisk poengsystem for teaterlag
|
100 endoskopiske prosedyrer over en periode på 4-5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Hovedetterforsker: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15/P/101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .