- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05110378
Korrelieren gute nicht-technische Fähigkeiten mit guten klinischen Ergebnissen in der Endoskopie?
Fehler in nicht-technischen Fähigkeiten (NTS) tragen zu unerwünschten Ereignissen im Gesundheitswesen bei. Frühere Forschungen haben sich mit der Bewertung und dem Training dieser Fähigkeiten befasst, aber es fehlt an Beweisen für ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse. Gastrointestinale Endoskopie ist ein Hochdruckgebiet, aber bis heute gibt es wenig über die Rolle von NTS in diesem Bereich oder eine Methode zu ihrer Bewertung.
Dieses MD-Projekt zielt darauf ab, NTS in der Endoskopie zu messen, ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen zu untersuchen und diejenigen zu identifizieren, die für diesen Bereich der Gesundheitsversorgung spezifisch sind.
Methoden Eine Beobachtungsstudie von Endoskopieteams in Echtzeit unter Verwendung des Oxford NOTECHS II-Bewertungstools. Vergleich der NTS-Leistung mit Behandlungsergebnissen und Patientenzufriedenheit.
Eine qualitative Interviewstudie mit Mitarbeitern zur Etablierung der für die Tätigkeit in der gastrointestinalen Endoskopie relevanten NTS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zehn bis fünfzehn Prozent der Patienten erleben während ihres Krankenhausaufenthalts irgendeine Art von Nebenwirkung. Ein erheblicher Teil davon tritt in der Chirurgie auf. Die Ursachen für solche unerwünschten Ereignisse liegen oft nicht in Mängeln der klinischen oder technischen Fähigkeiten, sondern in den nicht-technischen Aspekten der menschlichen und Teamleistung).
Ein Großteil der frühen Forschung auf diesem Gebiet stammt aus der Luftfahrtindustrie, wo "nichttechnische Fähigkeiten" als "die kognitiven und sozialen Fähigkeiten von Flugbesatzungsmitgliedern im Cockpit" definiert sind. Fehler in der Teamarbeit in Cockpit-Crews wurden mit der Hälfte der unerwünschten Ereignisse in der Luftfahrt in Verbindung gebracht, und die weitere Arbeit in der Chirurgie hat eine signifikante Verringerung der unerwünschten Ereignisse gezeigt, wenn die Teams gute Leistungen erbringen.
Verhaltensbewertungssysteme werden seit vielen Jahren in der Luftfahrt und anderen Hochrisikobranchen eingesetzt, um die Bewertung und Schulung zu erleichtern. "NOTECHS" wurde in den 1990er Jahren von einer Zusammenarbeit europäischer Luftfahrtexperten als System zur Bewertung der nicht-technischen Fähigkeiten einzelner Piloten entwickelt. In den letzten Jahren wurden ähnliche Tools oder Taxonomien im Gesundheitswesen entwickelt. Innerhalb der Chirurgie bewerten einige Taxonomien einzelne Teammitglieder, wie z. , während andere darauf abzielen, das gesamte Team zu bewerten: „revised NOTECHS“, „Oxford NOTECHS (II)“ und „Observational Teamwork Assessment for Surgery“ (OTAS). „NOTSS“, „ANTS“ und „SPLINTS“ wurden von einer Gruppe an der University of Aberdeen entwickelt. Jede bietet eine Bewertungsskala zur Bewertung der nicht-technischen Fähigkeiten eines einzelnen Arztes innerhalb eines chirurgischen Teams. Sie können als Beobachtungsbewertung oder als Selbsteinschätzungsinstrument zur Reflexion und beruflichen Weiterentwicklung verwendet werden. Die von einem Team am Imperial College entwickelte "revised NOTECHS"-Skala passte das "NOTECHS"-System an, um die nicht-technischen Fähigkeiten von Theaterteams zu bewerten. Das „Oxford NOTECHS“ wurde in ähnlicher Weise von „NOTECHS“ zur Bewertung von OP-Teams adaptiert, jedoch mit einer zusätzlichen Unterteilung in drei „Unterteams“ (Chirurgie, Anästhesie und Pflege). Die „Oxford NOTECHS“ wurden weiter zur „Oxford NOTECHS II“-Skala überarbeitet, um die Unterscheidung zwischen Leistungsniveaus zu verbessern. „OTAS“ kombiniert eine Aufgaben-Checkliste und eine Teamverhaltensbewertung in der präoperativen, operativen und postoperativen Phase eines Eingriffs.
Zwei Studien mit dem Oxford NOTECHS-System haben eine Verbesserung der Punktzahl nach einer Trainingsintervention gezeigt. Mishra et al beobachteten 65 laparoskopische Cholezystektomien vor und nach einer Trainingsintervention im Stil des Crew Resource Management (CRM), die bei allen Mitarbeitern durchgeführt wurde (29 laparoskopische Cholezystektomien davor, 39 danach). Die Oxford-NOCHS-Ergebnisse verbesserten sich nach der Trainingsintervention signifikant. Die Ergebnisse korrelierten negativ mit den technischen Fehlerquoten und positiv (aber nicht signifikant) mit der Sicherheitseinstellung der Mitarbeiter. Eine andere Studie, in der die laparoskopische Cholezystektomie und die Karotisendarteriektomie beobachtet wurden, zeigte eine ähnliche Verbesserung der Oxford NOTECHS-Scores nach einer Trainingsintervention (alle Mitarbeiter waren geschult). Dies war mit einem gleichzeitigen Rückgang technischer Fehler, Verfahrensfehler und einem Anstieg der Ergebnisse im Fragebogen zur Sicherheitseinstellung verbunden, jedoch ohne signifikante Änderung der klinischen Ergebnisse. Diese Ergebnisse stimmen mit einer Reihe anderer Studien überein, die die Wirkung von Human-Factors-Teamschulungen im Gesundheitswesen untersucht haben. Die Ergebnismessungen variieren zwischen den Studien: Fragebögen zur Lernbewertung, beobachtetes Teamarbeitsverhalten, die Wahrnehmung der Teamarbeit durch die Teilnehmer und die Einstellung der Mitarbeiter wurden alle als Leistungsindikatoren verwendet und haben sich alle nach Teamtrainingsinterventionen verbessert. Leider haben nur wenige Studien Trainingsinterventionen mit Verbesserungen des klinischen Ergebnisses in Verbindung gebracht. Das Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT)-Programm war ein multizentrisches Qualitätsverbesserungsprogramm in den USA. Diese Studie zeigte eine signifikante Reduktion der chirurgischen Morbidität nach Einführung des Teamtrainings. Zusammen mit den Oxford NOTECHS-Studien zeigt dies, dass die Verbesserung nicht-technischer Fähigkeiten die klinischen Ergebnisse verbessern kann. Obwohl es also eine Reihe von Daten über die Auswirkungen von Schulungen auf die Verringerung nichttechnischer Fehler und einige Daten gibt, die einen direkten Zusammenhang zwischen nichttechnischen Fähigkeiten und erfolgreichen Ergebnissen zeigen, bleibt noch viel zu tun, um die drei zu klären -Wege-Verbindungen zwischen nicht-technischen Fähigkeiten, erfolgreichen Ergebnissen und der Rolle der Ausbildung.
Endoskopieeinheiten ähneln Tagestheaterkomplexen. Endoskopische Eingriffe variieren in ihrer Länge und Komplexität. Diagnostische Gastroskopie und Koloskopie mit oder ohne Biopsie (Gewebeentnahme) sind die am häufigsten durchgeführten Verfahren. Es gibt jedoch auch ein breites Spektrum an therapeutischen Verfahren, darunter Stenting, endoskopische Resektion von Tumoren, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie und Gastrostomie-Einlage. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, sich diesen Verfahren zu unterziehen, nachdem sie vollständig über die damit verbundenen Risiken aufgeklärt wurden. Sie sind entweder wach, unter Sedierung (56,4 % der Sedierung in der Halbinselregion erfolgen in Endoskopieeinheiten) oder unter Vollnarkose, je nach Komplexität des Eingriffs und ihrer Präferenz. Die PHNT-Endoskopieeinheit führt mehr als 12.000 Eingriffe pro Jahr in einer abgeschlossenen Einheit mit 5 Räumen durch und ist von Montag bis Samstag in Betrieb. Zusätzliche Verfahren, die ein Röntgenscreening erfordern, finden in der Radiologieabteilung statt, ergänzt durch Endoskopiker und Pflegepersonal der Abteilung.
Es gibt klare überprüfbare Ergebnisstandards für die technische Leistung und Schulung in der Endoskopie, die von der British Society of Gastroenterology (BSG) und der Joint Advisory Group on GI Endoscopy (JAG) bereitgestellt werden. Dazu gehören Marker für den Abschluss von Verfahren wie zäkale Intubationsrate und Adenom-Erkennungsrate bei der Koloskopie. Challand et al. zeigten, dass eine gute klinische Leistung bei der Koloskopie mit einer erhöhten Effizienz einherging. Sie fanden auch heraus, dass es keinen negativen Effekt des Trainings auf diese Ergebnisse gab.
Obwohl unerwünschte Ereignisse in der Endoskopie selten sind, haben Fortschritte in Technologie und Techniken zu einem Anstieg des Risikos geführt. Je fortschrittlicher die therapeutischen Verfahren werden, desto "chirurgischer" wird das Fachgebiet. Die National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death Report 2004 untersuchte den Tod von 1818 Patienten innerhalb von 30 Tagen nach therapeutischer Endoskopie im Zeitraum April 2002 bis März 2003. Sie fanden eine Vielzahl von Praktiken in verschiedenen Abteilungen im Vereinigten Königreich vor, insbesondere in Bereichen wie Sedierungsverabreichung, Patientenüberwachung und Planung von Eingriffen: die nicht-technischen Aspekte der Endoskopie.
Der Endoskopiker, ob Chirurg, Arzt oder Advanced Nurse Practitioner, entspricht dem operierenden Chirurgen, und das Pflegepersonal erfüllt sehr ähnliche Rollen wie OP-Krankenschwestern / -Praktiker. Ein Anästhesist ist nur bei Eingriffen anwesend, die unter Vollnarkose durchgeführt werden. Trotz ähnlicher Team- und Technikausstattung wie in einem Operationssaal gibt es in der Literatur ein deutliches Defizit in Bezug auf nicht-technische Fähigkeiten und Teamleistung in der Endoskopie. Es ist wahrscheinlich, dass es eine dreifache Beziehung zwischen nicht-technischen Fähigkeiten, erfolgreichen Ergebnissen und Ausbildung geben wird, wie es für andere chirurgische Bereiche der Fall ist.
Endoskopieeinheiten teilen viele Merkmale mit Theaterkomplexen und sind Vorreiter bei immer komplexeren Verfahren, und dennoch gibt es wenig Literatur in Bezug auf die Bewertung oder das Training der Teamleistung in diesem Bereich; Selbst in anderen Bereichen des Gesundheitswesens gibt es wenig Korrelation mit klinischen Ergebnissen. Taxonomien für die Teamleistung und die Bewertung nicht-technischer Fähigkeiten in der Chirurgie sind inzwischen gut etabliert, und dennoch gibt es noch keine veröffentlichten Beweise für ihre Verwendung in oder Anpassung für die Endoskopie. Es besteht also Spielraum für:
- Die Bewertung und Entwicklung eines nicht-technischen Kompetenzbewertungsinstruments innerhalb der Endoskopie (basierend auf Oxford NOTECHS II – einer etablierten Taxonomie mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit). Korrelation von nicht-technischen Fähigkeiten mit klinischen und anderen Ergebnissen. Unsere Endoskopieabteilung hat einen großen Durchsatz ähnlicher Fälle pro Jahr (> 12.000). Dadurch können Face-, Konstrukt- und Gleichzeitigkeitsvalidität des nicht-technischen Kompetenzerfassungsinstruments zuverlässig und mit größerer Power getestet werden. Scores könnten leicht mit standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsergebnissen korreliert werden.
- Entwicklung einer Human-Factors-Simulation-Teamtrainingsintervention basierend auf den Erkenntnissen aus. Die Schulung in der Endoskopieabteilung unseres Krankenhauses muss noch stattfinden.
Die Ziele des Projekts sind wie folgt:
Entwicklung der Messung von nicht-technischen Fähigkeiten in der Endoskopie (unter Verwendung der Oxford NOTECHS II-Taxonomie); die Beziehung zwischen erfolgreichen klinischen (und anderen) Ergebnissen und nicht-technischen Fähigkeiten zu beschreiben, wie sie durch das Instrument gemessen werden.
Endoskopieeinheiten teilen viele Merkmale mit Theaterkomplexen und sind Vorreiter bei immer komplexeren Verfahren, und dennoch gibt es wenig Literatur in Bezug auf die Bewertung oder das Training der Teamleistung in diesem Bereich; Selbst in anderen Bereichen des Gesundheitswesens gibt es wenig Korrelation mit klinischen Ergebnissen. Taxonomien für die Teamleistung und die Bewertung nicht-technischer Fähigkeiten in der Chirurgie sind inzwischen gut etabliert, und dennoch gibt es noch wenig Beweise für ihre Verwendung in oder Anpassung für die Endoskopie. Dieses Projekt versucht, eine solide Grundlage für zukünftige Arbeiten zu schaffen, indem es die Messung nicht-technischer Fähigkeiten in der Endoskopie etabliert, diese Fähigkeiten mit klinischen Ergebnissen in Beziehung setzt und diejenigen Merkmale des Trainings nicht-technischer Fähigkeiten identifiziert, die wahrscheinlich von größter Bedeutung für den Erfolg sind klinische Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Endoskopie-Personal (medizinisch und nicht-medizinisch) bei Plymouth Hospitals NHS Trust und Torbay and South Devon NHS Foundation Trust.
Patienten, die während des Studienzeitraums die Endoskopieabteilung besuchten, erhielten schriftliche Informationen, die die Studie erklärten und sie zur Teilnahme einluden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mitarbeiter
- Endoskopiepersonal, das der Teilnahme an der Studie zustimmt
- Die Mitarbeiter arbeiten in der Endoskopie als Hauptaufgabe des NHS Patienten
- Patienten, die einer Beobachtung zustimmen und an einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit teilnehmen
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- In der Lage (nach Meinung des Prüfers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
Personal • Endoskopiepersonal, das der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt
Patienten
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Patienten, die die bereitgestellten Informationen nicht verstehen oder der Teilnahme nicht zustimmen können
o Dies wurde von der Forscherin festgestellt, die in ihrer Rolle als chirurgische Ärztin darin geschult wurde, die Fähigkeit der Patienten zu beurteilen, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxford-NOTEN II
Zeitfenster: 100 endoskopische Eingriffe über einen Zeitraum von 4-5 Wochen
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Ein modifiziertes Bewertungssystem für nicht-technische Fähigkeiten des Theaterteams
|
100 endoskopische Eingriffe über einen Zeitraum von 4-5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Hauptermittler: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/P/101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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