- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05110378
Korreloivatko hyvät ei-tekniset taidot endoskopian hyvien kliinisten tulosten kanssa?
Epäonniset ei-tekniset taidot (NTS) lisäävät haittatapahtumia terveydenhuollossa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu näiden taitojen arviointia ja koulutusta, mutta niiden vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin ei ole näyttöä. Ruoansulatuskanavan endoskopia on korkean paineen erikoisala, mutta toistaiseksi NTS:n roolista tai niiden arviointimenetelmästä ei ole juurikaan tietoa.
Tämän MD-projektin tavoitteena on mitata NTS:tä endoskopiassa, tutkia niiden suhdetta kliinisiin tuloksiin ja tunnistaa tälle terveydenhuollon alueelle ominaisia.
Menetelmät Endoskopiaryhmien havainnointitutkimus reaaliajassa Oxford NOTECHS II -arviointityökalulla. NTS:n suorituskyvyn vertailu toimenpidetuloksiin ja potilastyytyväisyyteen.
Laadullinen haastattelututkimus henkilöstön jäsenten kanssa NTS:n määrittämiseksi, joka on erityisen relevantti ruoansulatuskanavan endoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenestä viiteentoista prosenttia potilaista kokee jonkinlaisen haittatapahtuman sairaalassa olonsa aikana. Merkittävä osa näistä tapahtuu leikkauksissa. Tällaisten haittatapahtumien syyt eivät usein johdu kliinisistä tai teknisistä taidoista, vaan ihmisten ja joukkueen suorituskyvyn ei-teknisistä näkökohdista.
Suuri osa tämän alan varhaisesta tutkimuksesta tulee ilmailuteollisuudesta, jossa "ei-tekniset taidot" määritellään "ohjaamomiehistön jäsenten kognitiivisiksi ja sosiaalisiksi taidoiksi ohjaamossa". Ohjaamomiehistön tiimityöskentelyn epäonnistumiset on yhdistetty puoleen ilmailun haittatapahtumista, ja jatkotyö kirurgian parissa on osoittanut haittatapahtumien merkittävää vähenemistä, kun tiimit toimivat hyvin.
Käyttäytymisluokitusjärjestelmiä on käytetty ilmailussa ja muilla riskialttiilla aloilla useiden vuosien ajan arvioinnin ja koulutuksen helpottamiseksi. "NOTECHS" suunniteltiin 1990-luvulla eurooppalaisten ilmailuasiantuntijoiden yhteistyönä järjestelmäksi arvioida yksittäisten lentäjien ei-teknisiä taitoja. Viime vuosina terveydenhuollossa on kehitetty vastaavia työkaluja tai taksonomioita. Leikkauksen sisällä jotkin taksonomiat arvioivat yksittäisiä ryhmän jäseniä, kuten "Ei-tekniset taidot kirurgille" (NOTSS), "Anestesialääkärin ei-tekniset taidot" (ANTS) ja "Scrub Practitioners List of Intraoperative Non-Technical Skills" (SPLINTS) , kun taas toiset pyrkivät arvioimaan koko tiimiä: "tarkistettu NOTECHS", "Oxford NOTECHS (II)" ja "Observational Teamwork Assessment for Surgery" (OTAS). "NOTSS", "ANTS" ja "SPLINTS" kehitti ryhmä Aberdeenin yliopistossa. Jokainen niistä tarjoaa luokitusasteikon yksittäisen lääkärin ei-teknisten taitojen arvioimiseksi kirurgisessa ryhmässä. Niitä voidaan käyttää havainnollistavana arviointina tai itsearvioinnin työkaluna reflektointiin ja ammatilliseen kehittymiseen. Imperial Collegen tiimin kehittämä "tarkistettu NOTECHS"-asteikko mukautti "NOTECHS"-järjestelmän arvioimaan teatteriryhmien ei-teknisiä taitoja. "Oxford NOTECHS" mukautettiin samalla tavalla "NOTECHS" -ohjelmasta arvioimaan teatteriryhmiä, mutta lisäksi se jaettiin kolmeen "alaryhmään" (kirurgiset, anestesia- ja hoitotyöt). "Oxford NOTECHS" on edelleen tarkistettu "Oxford NOTECHS II" -asteikolle suoritustasojen välisen erottelun parantamiseksi. "OTAS" yhdistää tehtävän tarkistuslistan ja tiimikäyttäytymisen arvioinnin toimenpiteen pre-operatiivisessa, leikkauksessa ja postoperatiivisessa vaiheessa.
Kaksi tutkimusta, joissa käytettiin Oxford NOTECHS -järjestelmää, ovat osoittaneet tulosten paranemisen harjoittelun jälkeen. Mishra ym. havaitsivat 65 laparoskooppista kolekystektomiaa ennen ja jälkeen Crew Resource Management (CRM) -tyyppisen koulutustoimenpiteen, jota sovellettiin kaikkiin henkilöstön jäseniin (29 laparoskooppista kolekystektomiaa ennen, 39 jälkeen). Oxford NOTECHS -pisteet paranivat merkittävästi harjoittelun jälkeen. Pisteet korreloivat negatiivisesti teknisten virheiden kanssa ja positiivisesti (mutta ei merkittävästi) henkilöstön turvallisuusasenteisiin. Toinen tutkimus, jossa havainnoitiin laparoskooppista kolekystektomiaa ja kaulavaltimon endarterektomiaa, osoitti samanlaista paranemista Oxford NOTECHS -pisteissä koulutustoimenpiteen jälkeen (kaikki henkilökunta oli koulutettu). Tämä liittyi samanaikaisesti tapahtuvaan teknisten virheiden, menettelyvirheiden vähenemiseen ja turvallisuusasennekyselyn tulosten nousuun, mutta ei merkittävää muutosta kliinisissä tuloksissa. Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia useiden muiden tutkimusten kanssa, jotka tutkivat inhimillisten tekijöiden tiimikoulutuksen vaikutusta terveydenhuollossa. Tulosmittaukset vaihtelevat tutkimusten välillä: oppimisen arviointikyselyitä, havaittua ryhmätyökäyttäytymistä, osallistujien käsitystä ryhmätyöstä ja henkilöstön asenteita on käytetty suorituskyvyn markkereina, ja ne ovat kaikki osoittaneet parantuneen tiimikoulutuksen jälkeen. Valitettavasti vain muutamat tutkimukset ovat yhdistäneet koulutustoimenpiteet kliinisten tulosten parantamiseen. Veterans Health Administration Medical Team Training (MTT) -ohjelma oli monikeskinen laadunparannusohjelma Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus osoitti kirurgisen sairastuvuuden merkittävän vähenemisen tiimikoulutuksen käyttöönoton jälkeen. Tämä yhdessä Oxford NOTECHS -tutkimusten kanssa osoittaa, että ei-teknisten taitojen parantaminen voi parantaa kliinisiä tuloksia. Vaikka koulutuksen vaikutuksesta ei-teknisten virheiden vähentämiseen on olemassa useita tietoja ja joitakin tietoja, jotka osoittavat suoran yhteyden ei-teknisten taitojen ja onnistuneiden tulosten välillä, on vielä paljon tehtävää kolmen selvittämisessä. -ei-teknisten taitojen, onnistuneiden tulosten ja koulutuksen roolin väliset yhteydet.
Endoskopiayksiköt ovat samanlaisia kuin päiväteatterikompleksit. Endoskooppiset toimenpiteet vaihtelevat pituudeltaan ja monimutkaisuudeltaan. Diagnostinen gastroskopia ja kolonoskopia joko biopsialla (kudoksen poistaminen) tai ilman sitä ovat yleisimpiä suoritettavia toimenpiteitä. On kuitenkin olemassa myös laaja valikoima terapeuttisia toimenpiteitä, mukaan lukien stentointi, kasvainten endoskooppinen resektio, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ja ruoansulatuskanavan asettaminen. Potilaat suostuvat näihin toimenpiteisiin saatuaan täydelliset tiedot niihin liittyvistä riskeistä. He ovat joko hereillä, sedaatiossa (56,4 % niemimaan sedaatiosta tapahtuu endoskopiayksiköissä) tai yleisanestesiassa toimenpiteen monimutkaisuudesta ja mieltymyksestä riippuen. PHNT:n endoskopiayksikkö suorittaa yli 12 000 toimenpidettä vuodessa 5 huoneen suljetussa yksikössä maanantaista lauantaihin. Röntgenseulontaa vaativia lisätoimenpiteitä tehdään radiologian osastolla, jota täydentävät yksikön endoskopistit ja hoitohenkilökunta.
British Society of Gastroenterology (BSG) ja GI-endoskooppia käsittelevä yhteinen neuvoa-antava ryhmä (JAG) tarjoavat selkeät tarkastettavat tulosstandardit endoskopian tekniselle suorituskyvylle ja koulutukselle. Näitä ovat toimenpiteiden valmistumisen merkit, kuten umpisuolen intubaationopeus ja adenooman havaitsemisnopeus kolonoskopiassa. Challand ym. osoittivat, että hyvä kliininen suorituskyky kolonoskopiassa liittyi lisääntyneeseen tehokkuuteen. He havaitsivat myös, että harjoittelulla ei ollut negatiivista vaikutusta kumpaankaan näistä tuloksista.
Vaikka haittatapahtumat ovat harvinaisia endoskopiassa, tekniikan ja tekniikoiden kehitys on lisännyt riskiä. Kun terapeuttiset toimenpiteet kehittyvät, sitä "kirurgisemmaksi" erikoisuus tulee. Kansallinen luottamuksellinen tutkimus potilaiden tuloksista ja kuolemantapausraportti 2004 tutki 1818 potilaan kuolemaa 30 päivän kuluessa terapeuttisesta endoskopiasta huhtikuun 2002 ja maaliskuun 2003 välisenä aikana. He löysivät laajan valikoiman käytäntöjä eri yksiköissä eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa, erityisesti sellaisilla aloilla kuin sedaation anto, potilaan seuranta ja toimenpiteiden suunnittelu: endoskopian ei-tekniset näkökohdat.
Endoskopisti, olipa sitten kirurgi, lääkäri tai edistynyt sairaanhoitaja, vastaa leikkauskirurgia, ja hoitohenkilökunta suorittaa hyvin samanlaisia tehtäviä kuin teatterin sairaanhoitajat/ammattilaiset. Anestesialääkäri on paikalla vain yleisanestesiassa suoritetuissa toimenpiteissä. Huolimatta leikkaussalin samankaltaisesta tiimistä ja teknisestä kokoonpanosta, kirjallisuudessa on selkeä puute ei-teknisten taitojen ja ryhmän suorituskyvyn suhteen Endoskopiassa. On todennäköistä, että ei-teknisten taitojen, onnistuneiden tulosten ja koulutuksen välillä on kolmisuuntainen suhde, kuten muillakin kirurgisilla aloilla.
Endoskopiayksiköillä on monia yhteisiä piirteitä teatterikompleksien kanssa, ja ne ovat edelläkävijöitä yhä monimutkaisempiin menetelmiin, mutta silti on vähän kirjallisuutta, joka liittyy joukkueen suorituskyvyn arviointiin tai koulutukseen tällä alueella; jopa muilla terveydenhuollon aloilla on vain vähän korrelaatiota kliinisten tulosten kanssa. Ryhmän suorituskyvyn ja ei-teknisten taitojen arvioinnin taksonomiat kirurgiassa ovat nyt vakiintuneita, mutta silti ei ole vieläkään julkaistu todisteita niiden käytöstä tai mukauttamisesta endoskopiaan. Tilaa on siis:
- Ei-teknisen taitojen arviointityökalun arviointi ja kehittäminen Endoscopyssa (perustuu Oxford NOTECHS II:een - vakiintuneeseen taksonomiaan, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti). Ei-teknisten taitojen korrelaatio kliinisten ja muiden tulosten kanssa. Endoskopiayksikössämme on runsaasti vastaavia tapauksia vuodessa (>12 000). Tämä tarkoittaa, että ei-teknisten taitojen arviointityökalun kasvot, rakenne ja samanaikainen validiteetti voidaan testata luotettavasti suuremmalla teholla. Pisteet voitaisiin helposti korreloida standardoitujen laatu- ja turvallisuustulosten kanssa.
- Inhimillisten tekijöiden simulointiryhmän koulutusintervention kehittäminen saatuihin tietoihin perustuen. Koulutusta ei ole vielä suoritettu sairaalamme endoskopiayksikössä.
Hankkeen tavoitteet ovat seuraavat:
Kehittää ei-teknisten taitojen mittaamista endoskopiassa (käyttäen Oxford NOTECHS II -taksonomiaa); rajaamaan onnistuneiden kliinisten (ja muiden) tulosten ja ei-teknisten taitojen välistä suhdetta työkalulla mitattuna.
Endoskopiayksiköillä on monia yhteisiä piirteitä teatterikompleksien kanssa, ja ne ovat edelläkävijöitä yhä monimutkaisempiin menetelmiin, mutta silti on vähän kirjallisuutta, joka liittyy joukkueen suorituskyvyn arviointiin tai koulutukseen tällä alueella; jopa muilla terveydenhuollon aloilla on vain vähän korrelaatiota kliinisten tulosten kanssa. Ryhmän suorituskyvyn ja ei-teknisten taitojen arvioinnin taksonomiat kirurgiassa ovat nyt vakiintuneita, mutta silti on vain vähän näyttöä niiden käytöstä tai mukauttamisesta endoskopiaan. Tällä hankkeella pyritään luomaan vankka perusta tulevalle työlle mittaamalla ei-teknisiä taitoja endoskopiassa, yhdistämällä nämä taidot kliinisiin tuloksiin ja tunnistamalla ne ei-teknisten taitojen koulutuksen piirteet, joilla on todennäköisesti suurin merkitys onnistumisen kannalta. kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Endoskopiahenkilöstö (lääketieteen ja ei-lääketieteen) Plymouth Hospitals NHS Trust ja Torbay ja South Devon NHS Foundation Trust.
Endoskopiaosastolla opiskelujakson aikana olleille potilaille annettiin kirjallinen selvitys tutkimuksesta ja kutsuttiin osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilökunta
- Endoskopiahenkilöstö suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Endoskopian henkilökunta työskentelee pääasiallisena NHS-työnä Potilaat
- Potilaat, jotka suostuvat tarkkailuon ja täyttävät potilastyytyväisyyskyselyn
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Henkilökunta • Endoskopiahenkilöstö, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Potilaat
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Potilaat, jotka eivät voi ymmärtää annettuja tietoja tai antaa suostumustaan osallistua
o Tämän päätti tutkija, joka on kirurgin lääkärinä koulutettu arvioimaan potilaiden kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Ikää alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford NOTECHS II
Aikaikkuna: 100 endoskooppista toimenpidettä 4-5 viikon aikana
|
Muutettu teatteriryhmän ei-teknisten taitojen pisteytysjärjestelmä
|
100 endoskooppista toimenpidettä 4-5 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine Ward, BSc, MBBS, FRCA, PGCME, University Hospitals Plymouth NHS Trust
- Päätutkija: Charlotte Hitchins, BMedSci, BMBS, MRCS, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/P/101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .