腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術の単一施設傾向スコアマッチ比較 (PSMLOPD)
2021年10月26日 更新者：Dr. M. D'hondt、General Hospital Groeninge
低侵襲性膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術後の罹患率と生存率: 傾向スコア一致比較
低侵襲膵頭十二指腸切除術が行われることが増えています。 しかし、技術的な課題と合併症のリスクが高いと認識されているため、低侵襲アプローチの広範な採用が妨げられています。
これは、将来にわたって保存されているデータベースの遡及的な比較です。 研究者らは、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（LPD）と開腹膵頭十二指腸切除術（OPD）後の手術結果と生存率を比較した。 バイアスと交絡の影響を軽減するために、傾向スコア マッチングを使用して両方のグループのベースライン特性を一致させました。
調査の概要
詳細な説明
すべての膵頭十二指腸切除術は、前向きに保存されているデータベースから取得され、遡及的に分析されました。 すべての処置はベルギーの単一の超地域センターで行われました。
主要評価項目は、Clavien-Dindo の罹患率分類グレード IIIa 以上で定義される重篤な合併症の発生率でした [11]。 副次評価項目は、90日死亡率、入院期間、手術時間、失血、輸血必要量、および特定の膵臓合併症（膵瘻、出血、および胃排出遅延）であった。 さらに、がん患者のサブグループにおける全生存期間（OS）と無病生存期間（DFS）が分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kortrijk、ベルギー、8500
- General Hospital Groeninge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術の適応は、膵頭または膵臓周囲臓器の良性または悪性病変でした。
膵臓、膨大部、十二指腸、または遠位胆管に疑わしい病変があると診断された18歳以上の患者は全員、学際的な腫瘍学チームに参加した。
生検で悪性腫瘍が証明された場合、または悪性腫瘍が確認されなかった臨床的および放射線学的疑いの場合、最新のガイドラインに従って外科的切除が検討されました。
説明
包含基準:
- 膵頭または膵臓周囲臓器の病変の診断
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術
腹腔鏡アプローチによるホイップル手術を受けた患者のコホート。
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コホートに含まれる患者は全員、開腹または腹腔鏡による膵頭十二指腸切除術を受けた
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開腹膵頭十二指腸切除術
従来のオープンアプローチでホイップル手術を受けた患者のコホート。
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コホートに含まれる患者は全員、開腹または腹腔鏡による膵頭十二指腸切除術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な合併症の発生率
時間枠：術後90日
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罹患率分類 3a 以上に分類される合併症 (Clavien-Dindo)
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の転帰
時間枠：最大30日間
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手術時間（分）、輸血必要量、推定失血量（mL）
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最大30日間
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短期的な術後の転帰
時間枠：最大30日間
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入院期間（日）、その場でのドレーン（日数）、ICU滞在期間（日）
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最大30日間
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術後の罹患率
時間枠：90日
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罹患率分類 3a 以上に分類されるすべての合併症 (Clavien-Dindo)
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90日
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膵臓切除術特有の合併症
時間枠：90日
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それぞれの ISGPS 分類で定義される術後膵瘻、膵切除後出血、胃内容排出遅延
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90日
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全生存期間と無病生存期間
時間枠：最長20年
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カプランマイヤー法は生存率の推定に使用され、がん患者のサブグループ間で比較されました。
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最長20年
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腫瘍学的転帰
時間枠：最長20年
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現代の病理学ガイドラインに従い、AJCC/UICCによる膵臓癌のTNM病期分類システムによって定義された切除標本の分析。
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最長20年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathieu D'Hondt, MD、1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。