Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcentertilbøjelighedsscore-matchet sammenligning af laparoskopisk versus åben pancreatoduodenektomi (PSMLOPD)

26. oktober 2021 opdateret af: Dr. M. D'hondt, General Hospital Groeninge

Morbiditet og overlevelse efter minimalt invasiv versus åben pancreatoduodenektomi: Tilbøjelighedsscore matchet sammenligning

Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi udføres i stigende grad. Imidlertid har tekniske udfordringer og en oplevet højere risiko for komplikationer hindret bred anvendelse af en minimalt invasiv tilgang.

Dette er en retrospektiv sammenligning af en prospektivt opbevaret database. Efterforskerne sammenlignede kirurgiske resultater og overlevelse efter laparoskopisk (LPD) versus åben pancreatoduodenektomi (OPD). For at reducere effekten af ​​bias og confounding blev baseline-karakteristika for begge grupper matchet ved hjælp af propensity score matching.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle pancreatoduodenektomier blev hentet fra en prospektivt opbevaret database og retrospektivt analyseret. Alle procedurer blev udført i et enkelt overregionalt belgisk center.

Det primære endepunkt var hyppigheden af ​​større komplikationer, defineret af en Clavien-Dindo morbiditetsklassifikation grad IIIa eller højere [11]. Sekundære endepunkter var 90-dages dødelighed, længde af hospitalsophold, operationstid, blodtab, transfusionsbehov og specifikke pancreaskomplikationer (pancreasfistel, blødning og forsinket gastrisk tømning). Derudover blev total overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) analyseret i undergrupperne af cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • General Hospital Groeninge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indikationer for operation var benigne eller ondartede læsioner i pancreashovedet eller peri-ampullære organer. Alle patienter på ≥18 år diagnosticeret med mistænkelige læsioner lokaliseret i bugspytkirtlen, ampulla, duodenum eller distale galdegang blev præsenteret for det multidisciplinære onkologiske team. I tilfælde af biopsi-påvist malignitet eller klinisk og radiologisk mistanke uden bekræftet malignitet, blev kirurgisk resektion overvejet i overensstemmelse med nutidige retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af læsion af bugspytkirtelhovedet eller peri-ampullære organer

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk pancreatoduodenektomi
Kohorte af patienter, der gennemgik en Whipple-procedure gennem en laparoskopisk tilgang.
Procedure: pancreatoduodenektomi
Patienter inkluderet i kohorterne gennemgik alle pancreatoduodenektomi, åben eller laparoskopisk
Åben pancreatoduodenektomi
Kohorte af patienter, der gennemgik en Whipple-procedure gennem en traditionel åben tilgang.
Procedure: pancreatoduodenektomi
Patienter inkluderet i kohorterne gennemgik alle pancreatoduodenektomi, åben eller laparoskopisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Komplikationer klassificeret som morbiditetsklassifikation 3a eller højere (Clavien-Dindo)
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative resultater
Tidsramme: Op til 30 dage
Operationstid (min), blodtransfusionsbehov, estimeret blodtab (mL)
Op til 30 dage
Kortsigtede postoperative resultater
Tidsramme: Op til 30 dage
Hospitalsophold (dage), dræn in situ (dage), intensivafdeling (dage)
Op til 30 dage
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage
Alle komplikationer klassificeret som morbiditetsklassifikation 3a eller højere (Clavien-Dindo)
90 dage
Pancreatektomi-specifikke komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Postoperativ pancreatisk fistel, post-pancreatektomi blødning, forsinket gastrisk tømning, som defineret af den respektive ISGPS klassifikation
90 dage
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 20 år
Kaplan-Meier metoden blev brugt til estimering af overlevelse og sammenlignet mellem undergrupper af cancerpatienter
Op til 20 år
Onkologiske resultater
Tidsramme: Op til 20 år
Analyse af resektionsprøve efter nutidige patologiske retningslinjer og defineret af TNM-stadiesystem for pancreascancer af AJCC/UICC.
Op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3962020000032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med pancreatoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner