Jednoośrodkowe porównanie oceny skłonności z dopasowaniem wyników laparoskopowej i otwartej pankreatoduodenektomii (PSMLOPD)
Zachorowalność i przeżycie po małoinwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii: porównanie wyników skłonności
Coraz częściej wykonuje się małoinwazyjną pankreatoduodenektomię. Jednak wyzwania techniczne i postrzegane większe ryzyko powikłań utrudniają szerokie przyjęcie minimalnie inwazyjnego podejścia.
Jest to retrospektywne porównanie prospektywnie prowadzonej bazy danych. Badacze porównali wyniki chirurgiczne i przeżycie po laparoskopii (LPD) z otwartą pankreatoduodenektomią (OPD). Aby zmniejszyć efekt błędu systematycznego i zakłóceń, podstawowe cechy obu grup dopasowano za pomocą dopasowania wyniku skłonności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie pankreatoduodenektomie pobrano z prospektywnie prowadzonej bazy danych i przeanalizowano retrospektywnie. Wszystkie zabiegi wykonano w jednym ponadregionalnym belgijskim ośrodku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek głównych powikłań, określony przez klasyfikację zachorowalności Clavien-Dindo stopnia IIIa lub wyższego [11]. Drugorzędowymi punktami końcowymi były śmiertelność w ciągu 90 dni, długość pobytu w szpitalu, czas operacji, utrata krwi, konieczność transfuzji i specyficzne powikłania trzustkowe (przetoka trzustkowa, krwotok i opóźnione opróżnianie żołądka). Ponadto przeanalizowano przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS) w podgrupach pacjentów z rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zmian w głowie trzustki lub narządach okołowierzchołkowych
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Kohorta pacjentów poddanych zabiegowi Whipple'a z dostępu laparoskopowego.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do kohort zostali poddani pankreatoduodenektomii, otwartej lub laparoskopowej
|
|
Otwarta pankreatoduodenektomia
Kohorta pacjentów, którzy przeszli procedurę Whipple'a z wykorzystaniem tradycyjnego otwartego podejścia.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do kohort zostali poddani pankreatoduodenektomii, otwartej lub laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Powikłania sklasyfikowane jako chorobowość 3a lub wyższa (Clavien-Dindo)
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas operacji (min), wymagania dotyczące transfuzji krwi, szacunkowa utrata krwi (ml)
|
Do 30 dni
|
|
Krótkoterminowe wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pobyt w szpitalu (dni), drenaż in situ (dni), pobyt na OIT (dni)
|
Do 30 dni
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszystkie powikłania sklasyfikowane jako chorobowość 3a lub wyższa (Clavien-Dindo)
|
90 dni
|
|
Powikłania specyficzne dla pankreatektomii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa, krwotok po wycięciu trzustki, opóźnione opróżnianie żołądka, zgodnie z odpowiednią klasyfikacją ISGPS
|
90 dni
|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania przeżycia i porównania pomiędzy podgrupami chorych na raka
|
Do 20 lat
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Analiza wycinka z resekcji zgodnie ze współczesnymi wytycznymi patologii i systemem oceny stopnia zaawansowania raka trzustki TNM według AJCC/UICC.
|
Do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3962020000032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .