Yhden keskuksen taipumuspisteiden vertailu laparoskooppisen ja avoimen haima-duodenektomian välillä (PSMLOPD)
Sairastuvuus ja eloonjääminen minimiinvasiivisen ja avoimen haima-duodenektomian jälkeen: taipumuspisteiden vertailu
Vähiten invasiivista haima-duodenektomiaa tehdään yhä useammin. Tekniset haasteet ja havaittu suurempi komplikaatioiden riski ovat kuitenkin estäneet minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan laajaa käyttöönottoa.
Tämä on retrospektiivinen vertailu tulevaisuuteen säilytettävästä tietokannasta. Tutkijat vertasivat leikkaustuloksia ja eloonjäämistä laparoskooppisen (LPD) jälkeen avoimeen haima-duodenectomiaan (OPD). Harhaisuuden ja hämmennyksen vaikutuksen vähentämiseksi molempien ryhmien perusominaisuudet sovitettiin käyttämällä taipumuspisteiden yhteensovittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki pancreatoduodenectomiat haettiin prospektiivisesti pidetystä tietokannasta ja analysoitiin takautuvasti. Kaikki toimenpiteet suoritettiin yhdessä ylialueellisessa Belgian keskuskeskuksessa.
Ensisijainen päätetapahtuma oli pääkomplikaatioiden määrä, joka määriteltiin Clavien-Dindon sairastuvuusluokituksen asteella IIIa tai korkeammalla [11]. Toissijaisia päätepisteitä olivat 90 päivän kuolleisuus, sairaalahoidon pituus, leikkausaika, verenhukka, verensiirtotarpeet ja spesifiset haiman komplikaatiot (haiman fisteli, verenvuoto ja mahalaukun viivästyminen). Lisäksi syöpäpotilaiden alaryhmissä analysoitiin kokonaiseloonjäämistä (OS) ja sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haiman pään tai peri-ampullaarielinten vaurion diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen haima-duodenektomia
Potilaiden ryhmä, joille tehtiin Whipple-menettely laparoskooppisella menetelmällä.
|
Kaikille kohortteihin kuuluville potilaille tehtiin pankreatoduodenektomia, avoin tai laparoskooppinen
|
|
Avoin haima-duodenektomia
Potilaiden ryhmä, joille tehtiin Whipple-menettely perinteisen avoimen lähestymistavan kautta.
|
Kaikille kohortteihin kuuluville potilaille tehtiin pankreatoduodenektomia, avoin tai laparoskooppinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka on luokiteltu sairastuvuusluokkaan 3a tai korkeammalle (Clavien-Dindo)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Leikkausaika (min), verensiirtotarpeet, arvioitu verenhukka (ml)
|
Jopa 30 päivää
|
|
Lyhyen aikavälin postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelu (päiviä), tyhjennys in situ (päiviä), tehohoitojakso (päiviä)
|
Jopa 30 päivää
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki komplikaatiot, jotka on luokiteltu sairastuvuusluokkaan 3a tai korkeammalle (Clavien-Dindo)
|
90 päivää
|
|
Haiman poistoleikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli, haiman poiston jälkeinen verenvuoto, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen vastaavan ISGPS-luokituksen mukaisesti
|
90 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin selviytymisen arvioimiseen ja sitä verrattiin syöpäpotilaiden alaryhmien välillä.
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Resektionäytteen analyysi nykyaikaisten patologian ohjeiden mukaisesti ja AJCC/UICC:n haimasyövän TNM-vaihejärjestelmällä määrittelemä.
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3962020000032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .