腹腔镜与开腹胰十二指肠切除术的单中心倾向评分匹配比较 (PSMLOPD)
2021年10月26日 更新者：Dr. M. D'hondt、General Hospital Groeninge
微创与开放式胰十二指肠切除术后的发病率和生存率：倾向评分匹配比较
越来越多地进行微创胰十二指肠切除术。 然而，技术挑战和更高的并发症风险阻碍了微创方法的广泛采用。
这是对预期保存的数据库的回顾性比较。 研究人员比较了腹腔镜 (LPD) 与开腹胰十二指肠切除术 (OPD) 后的手术结果和生存率。 为了减少偏倚和混杂的影响，使用倾向得分匹配对两组的基线特征进行匹配。
研究概览
详细说明
所有胰十二指肠切除术均从前瞻性保存的数据库中检索并进行回顾性分析。 所有程序均在单一的超区域比利时中心进行。
主要终点是主要并发症发生率，由 Clavien-Dindo 发病率分类等级 IIIa 或更高 [11] 定义。 次要终点是 90 天死亡率、住院时间、手术时间、失血量、输血需求和特定胰腺并发症（胰瘘、出血和胃排空延迟）。 此外，还分析了癌症患者亚组的总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kortrijk、比利时、8500
- General Hospital Groeninge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
手术指征是胰头或壶腹周围器官的良性或恶性病变。
所有诊断为胰腺、壶腹、十二指肠或远端胆管可疑病变的 18 岁以上患者均被送往多学科肿瘤学团队。
如果活检证实为恶性肿瘤或临床和放射学怀疑未确诊恶性肿瘤，则根据当代指南考虑手术切除
描述
纳入标准：
- 胰头或壶腹周围器官病变的诊断
排除标准：
- < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹腔镜胰十二指肠切除术
通过腹腔镜方法接受 Whipple 手术的患者队列。
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队列中的患者均接受了胰十二指肠切除术、开腹或腹腔镜手术
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开放式胰十二指肠切除术
通过传统开放式方法接受 Whipple 手术的患者队列。
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队列中的患者均接受了胰十二指肠切除术、开腹或腹腔镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症发生率
大体时间：术后90天
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归类为发病率分类 3a 或更高级别的并发症 (Clavien-Dindo)
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期结果
大体时间：最多 30 天
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手术时间（分钟）、输血要求、估计失血量（毫升）
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最多 30 天
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短期术后结果
大体时间：最多 30 天
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住院时间（天）、原位引流（天）、ICU 时间（天）
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最多 30 天
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术后并发症
大体时间：90天
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归类为发病率分类 3a 或更高级别的所有并发症 (Clavien-Dindo)
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90天
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胰腺切除术特异性并发症
大体时间：90天
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术后胰瘘、胰腺切除术后出血、胃排空延迟，根据各自的 ISGPS 分类定义
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90天
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总生存期和无病生存期
大体时间：长达 20 年
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Kaplan-Meier 方法用于估计存活率并在癌症患者亚组之间进行比较
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长达 20 年
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肿瘤学结果
大体时间：长达 20 年
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根据当代病理学指南并根据 AJCC/UICC 胰腺癌 TNM 分期系统定义的切除标本分析。
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长达 20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathieu D'Hondt, MD、1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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