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Single-Center-Propensity-Score-angepasster Vergleich der laparoskopischen mit der offenen Pankreatoduodenektomie (PSMLOPD)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. M. D'hondt, General Hospital Groeninge

Morbidität und Überleben nach minimalinvasiver versus offener Pankreatoduodenektomie: Vergleich mit Propensity Score Matched

Zunehmend wird eine minimalinvasive Pankreatoduodenektomie durchgeführt. Technische Herausforderungen und ein vermeintlich höheres Komplikationsrisiko haben jedoch die breite Einführung eines minimalinvasiven Ansatzes behindert.

Hierbei handelt es sich um einen retrospektiven Vergleich einer prospektiv geführten Datenbank. Die Forscher verglichen die chirurgischen Ergebnisse und das Überleben nach laparoskopischer (LPD) und offener Pankreatoduodenektomie (OPD). Um den Effekt von Bias und Confounding zu reduzieren, wurden die Ausgangsmerkmale beider Gruppen mithilfe des Propensity-Score-Matchings abgeglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Pankreatoduodenektomien wurden aus einer prospektiv geführten Datenbank abgerufen und retrospektiv analysiert. Alle Eingriffe wurden in einem einzigen überregionalen belgischen Zentrum durchgeführt.

Der primäre Endpunkt war die Hauptkomplikationsrate, definiert durch eine Clavien-Dindo-Morbiditätsklassifizierung Grad IIIa oder höher [11]. Sekundäre Endpunkte waren die 90-Tage-Mortalitätsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Operationszeit, der Blutverlust, der Transfusionsbedarf und spezifische Pankreaskomplikationen (Pankreasfistel, Blutung und verzögerte Magenentleerung). Darüber hinaus wurden das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) in den Untergruppen der Krebspatienten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • General Hospital Groeninge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Indikationen für eine Operation waren gutartige oder bösartige Läsionen des Pankreaskopfes oder der periampullären Organe. Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen verdächtige Läsionen in der Bauchspeicheldrüse, der Ampulle, dem Zwölffingerdarm oder dem distalen Gallengang diagnostiziert wurden, wurden dem multidisziplinären onkologischen Team vorgestellt. Im Falle einer durch Biopsie nachgewiesenen Malignität oder eines klinischen und radiologischen Verdachts ohne bestätigte Malignität wurde eine chirurgische Resektion gemäß den aktuellen Leitlinien in Betracht gezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Läsion des Pankreaskopfes oder der periampullären Organe

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische Pankreatoduodenektomie
Kohorte von Patienten, die sich einem laparoskopischen Whipple-Eingriff unterzogen haben.
Verfahren: Pankreatoduodenektomie
Alle in die Kohorten einbezogenen Patienten unterzogen sich einer offenen oder laparoskopischen Pankreatoduodenektomie
Offene Pankreatoduodenektomie
Kohorte von Patienten, die sich einem Whipple-Eingriff im Rahmen eines traditionellen offenen Ansatzes unterzogen haben.
Verfahren: Pankreatoduodenektomie
Alle in die Kohorten einbezogenen Patienten unterzogen sich einer offenen oder laparoskopischen Pankreatoduodenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Komplikationen der Morbiditätsklassifikation 3a oder höher (Clavien-Dindo)
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Operationszeit (Min.), Bluttransfusionsbedarf, geschätzter Blutverlust (ml)
Bis zu 30 Tage
Kurzfristige postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthalt (Tage), Drainage vor Ort (Tage), Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Bis zu 30 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Alle Komplikationen der Morbiditätsklassifikation 3a oder höher (Clavien-Dindo)
90 Tage
Pankreatektomiespezifische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Pankreasfistel, Blutung nach Pankreatektomie, verzögerte Magenentleerung, wie in der jeweiligen ISGPS-Klassifikation definiert
90 Tage
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung des Überlebens verwendet und zwischen Untergruppen von Krebspatienten verglichen
Bis zu 20 Jahre
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Analyse der Resektionsprobe gemäß aktuellen Pathologierichtlinien und definiert durch das TNM-Stufensystem für Bauchspeicheldrüsenkrebs von AJCC/UICC.
Bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3962020000032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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