Одноцентровое сравнение лапароскопической и открытой панкреатодуоденэктомии по шкале предрасположенности (PSMLOPD)
Заболеваемость и выживаемость после минимально инвазивной и открытой панкреатодуоденэктомии: сопоставление показателей предрасположенности
Все чаще выполняется малоинвазивная панкреатодуоденальная резекция. Однако технические проблемы и предполагаемый более высокий риск осложнений препятствуют широкому внедрению минимально инвазивного подхода.
Это ретроспективное сравнение потенциально сохраненной базы данных. Исследователи сравнили хирургические результаты и выживаемость после лапароскопической (LPD) и открытой панкреатодуоденальной резекции (OPD). Чтобы уменьшить влияние систематической ошибки и путаницы, исходные характеристики обеих групп были сопоставлены с использованием сопоставления показателей склонности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все панкреатодуоденальные резекции были извлечены из проспективной базы данных и проанализированы ретроспективно. Все операции проводились в одном надрегиональном бельгийском центре.
Первичной конечной точкой была частота серьезных осложнений, определяемая классом IIIa классификации заболеваний Clavien-Dindo или выше [11]. Вторичными конечными точками были 90-дневная смертность, продолжительность пребывания в стационаре, время операции, кровопотеря, потребность в переливании крови и специфические осложнения со стороны поджелудочной железы (панкреатический свищ, кровотечение и задержка опорожнения желудка). Кроме того, в подгруппах онкологических больных анализировали общую выживаемость (ОВ) и безрецидивную выживаемость (БВР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика поражения головки поджелудочной железы или периампулярных органов
Критерий исключения:
- < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция
Группа пациентов, перенесших операцию Уиппла лапароскопическим доступом.
|
Всем пациентам, включенным в когорты, была выполнена панкреатодуоденальная резекция, открытая или лапароскопическая.
|
|
Открытая панкреатодуоденальная резекция
Группа пациентов, перенесших операцию Уиппла традиционным открытым доступом.
|
Всем пациентам, включенным в когорты, была выполнена панкреатодуоденальная резекция, открытая или лапароскопическая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Осложнения, классифицированные по классификации заболеваемости 3a или выше (Clavien-Dindo)
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные результаты
Временное ограничение: До 30 дней
|
Время операции (мин), потребность в переливании крови, расчетная кровопотеря (мл)
|
До 30 дней
|
|
Ближайшие послеоперационные результаты
Временное ограничение: До 30 дней
|
Пребывание в больнице (дни), дренирование на месте (дни), пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
|
До 30 дней
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Все осложнения классифицируются по классификации заболеваемости 3a или выше (Clavien-Dindo)
|
90 дней
|
|
Осложнения, характерные для панкреатэктомии
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационный панкреатический свищ, кровотечение после панкреатэктомии, замедленное опорожнение желудка, как определено соответствующей классификацией ISGPS
|
90 дней
|
|
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 20 лет
|
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки выживаемости и сравнения между подгруппами онкологических больных.
|
До 20 лет
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: До 20 лет
|
Анализ образца резекции в соответствии с современными рекомендациями по патологии и определенной системой стадирования TNM рака поджелудочной железы AJCC / UICC.
|
До 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3962020000032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .