Comparación emparejada por puntaje de propensión en un solo centro entre pancreatoduodenectomía laparoscópica versus abierta (PSMLOPD)
Morbilidad y supervivencia después de pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva versus pancreatoduodenectomía abierta: comparación emparejada de puntuación de propensión
Cada vez se realiza más pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva. Sin embargo, los desafíos técnicos y la percepción de un mayor riesgo de complicaciones han impedido la adopción generalizada de un enfoque mínimamente invasivo.
Esta es una comparación retrospectiva de una base de datos mantenida prospectivamente. Los investigadores compararon los resultados quirúrgicos y la supervivencia después de laparoscopia (LPD) versus pancreatoduodenectomía abierta (OPD). Para reducir el efecto del sesgo y la confusión, las características iniciales de ambos grupos se emparejaron mediante el emparejamiento por puntaje de propensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pancreatoduodenectomías se recuperaron de una base de datos conservada prospectivamente y se analizaron retrospectivamente. Todos los procedimientos se realizaron en un único centro suprarregional belga.
El criterio principal de valoración fue la tasa de complicaciones mayores, definida por una clasificación de morbilidad de Clavien-Dindo de grado IIIa o superior [11]. Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de mortalidad a los 90 días, la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, los requisitos de transfusión y las complicaciones pancreáticas específicas (fístula pancreática, hemorragia y retraso en el vaciado gástrico). Además, se analizaron la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en los subgrupos de pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- General Hospital Groeninge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de lesión de la cabeza del páncreas o de los órganos periampulares
Criterio de exclusión:
- < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pancreatoduodenectomía laparoscópica
Cohorte de pacientes que se sometieron a un procedimiento de Whipple por vía laparoscópica.
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Todos los pacientes incluidos en las cohortes se sometieron a pancreatoduodenectomía, abierta o laparoscópica.
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Pancreatoduodenectomía abierta
Cohorte de pacientes que se sometieron a un procedimiento de Whipple a través de un abordaje abierto tradicional.
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Todos los pacientes incluidos en las cohortes se sometieron a pancreatoduodenectomía, abierta o laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Complicaciones clasificadas como clasificación de morbilidad 3a o mayor (Clavien-Dindo)
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo operatorio (min), requisitos de transfusión de sangre, pérdida de sangre estimada (mL)
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Hasta 30 días
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Resultados postoperatorios a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Estancia hospitalaria (días), drenaje in situ (días), estancia UCI (días)
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Hasta 30 días
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Todas las complicaciones clasificadas como clasificación de morbilidad 3a o mayor (Clavien-Dindo)
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90 dias
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Complicaciones específicas de la pancreatectomía
Periodo de tiempo: 90 dias
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Fístula pancreática posoperatoria, hemorragia pospancreatectomía, vaciamiento gástrico retardado, tal como se define en la respectiva clasificación ISGPS
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90 dias
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Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la estimación de la supervivencia y se comparó entre subgrupos de pacientes con cáncer.
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Hasta 20 años
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Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Análisis de la muestra de resección siguiendo las pautas patológicas contemporáneas y definidas por el sistema de estadificación TNM del cáncer de páncreas de AJCC/UICC.
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Hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3962020000032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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