Comparação de pontuação de propensão de centro único de pancreatoduodenectomia laparoscópica versus aberta (PSMLOPD)
Morbidade e Sobrevida Após Pancreatoduodenectomia Minimamente Invasiva Versus Aberta: Comparação Correspondida por Escore de Propensão
A pancreatoduodenectomia minimamente invasiva é cada vez mais realizada. No entanto, os desafios técnicos e a percepção de maior risco de complicações impediram a ampla adoção de uma abordagem minimamente invasiva.
Esta é uma comparação retrospectiva de um banco de dados mantido prospectivamente. Os investigadores compararam os resultados cirúrgicos e a sobrevivência após laparoscopia (LPD) versus pancreatoduodenectomia aberta (OPD). A fim de reduzir o efeito de viés e confusão, as características basais de ambos os grupos foram pareadas usando pareamento de pontuação de propensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pancreatoduodenectomias foram recuperadas de um banco de dados mantido prospectivamente e analisadas retrospectivamente. Todos os procedimentos foram realizados em um único centro belga supra-regional.
O endpoint primário foi a taxa de complicação maior, definida por uma classificação de morbidade Clavien-Dindo grau IIIa ou superior [11]. Os desfechos secundários foram taxa de mortalidade de 90 dias, tempo de internação, tempo operatório, perda de sangue, necessidade de transfusão e complicações pancreáticas específicas (fístula pancreática, hemorragia e esvaziamento gástrico retardado). Além disso, a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (DFS) foram analisadas nos subgrupos de pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- General Hospital Groeninge
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de lesão da cabeça do pâncreas ou órgãos peri-ampulares
Critério de exclusão:
- < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pancreatoduodenectomia laparoscópica
Coorte de pacientes submetidos a procedimento de Whipple por via laparoscópica.
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Todos os pacientes incluídos nas coortes foram submetidos a pancreatoduodenectomia, aberta ou laparoscópica
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Pancreatoduodenectomia aberta
Coorte de pacientes submetidos a procedimento de Whipple por abordagem aberta tradicional.
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Todos os pacientes incluídos nas coortes foram submetidos a pancreatoduodenectomia, aberta ou laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações maiores
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Complicações classificadas como classificação de morbidade 3a ou superior (Clavien-Dindo)
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90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados perioperatórios
Prazo: Até 30 dias
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Tempo operatório (min), necessidades de transfusão de sangue, perda de sangue estimada (mL)
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Até 30 dias
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Resultados pós-operatórios de curto prazo
Prazo: Até 30 dias
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Internação hospitalar (dias), drenagem in situ (dias), internação na UTI (dias)
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Até 30 dias
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias
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Todas as complicações classificadas como classificação de morbidade 3a ou superior (Clavien-Dindo)
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90 dias
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Complicações específicas da pancreatectomia
Prazo: 90 dias
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Fístula pancreática pós-operatória, hemorragia pós-pancreatectomia, esvaziamento gástrico retardado, conforme definido pela respectiva classificação ISGPS
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90 dias
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Sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: Até 20 anos
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O método de Kaplan-Meier foi usado para estimativa de sobrevida e comparado entre subgrupos de pacientes com câncer
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Até 20 anos
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Resultados oncológicos
Prazo: Até 20 anos
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Análise da amostra de ressecção seguindo as diretrizes de patologia contemporânea e definidas pelo sistema de estadiamento TNM de câncer pancreático pela AJCC/UICC.
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Até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3962020000032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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