Single-center Propensity Score-matched vergelijking van laparoscopische versus open pancreatoduodenectomie (PSMLOPD)
Morbiditeit en overleving na minimaal invasieve versus open pancreatoduodenectomie: vergelijking van propensityscores
Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie wordt steeds vaker uitgevoerd. Technische uitdagingen en een vermeend hoger risico op complicaties hebben echter een brede acceptatie van een minimaal invasieve benadering belemmerd.
Dit is een retrospectieve vergelijking van een prospectief bijgehouden database. De onderzoekers vergeleken chirurgische uitkomsten en overleving na laparoscopische (LPD) versus open pancreatoduodenectomie (OPD). Om het effect van vertekening en confounding te verminderen, werden baselinekenmerken van beide groepen gematcht met behulp van propensityscore-matching.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle pancreatoduodenectomieën werden opgehaald uit een prospectief bijgehouden database en retrospectief geanalyseerd. Alle ingrepen werden uitgevoerd in één bovenregionaal Belgisch centrum.
Het primaire eindpunt was het aantal ernstige complicaties, gedefinieerd door een Clavien-Dindo morbiditeitsclassificatie graad IIIa of hoger [11]. Secundaire eindpunten waren mortaliteit na 90 dagen, duur van ziekenhuisopname, operatieduur, bloedverlies, transfusievereisten en specifieke pancreascomplicaties (pancreasfistel, bloeding en vertraagde maaglediging). Daarnaast werden de totale overleving (OS) en de ziektevrije overleving (DFS) geanalyseerd in de subgroepen van kankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van laesie van pancreaskop of peri-ampullaire organen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische pancreatoduodenectomie
Cohort van patiënten die een Whipple-procedure ondergingen via een laparoscopische benadering.
|
Patiënten in de cohorten ondergingen allemaal een pancreatoduodenectomie, open of laparoscopisch
|
|
Open pancreatoduodenectomie
Cohort van patiënten die een Whipple-procedure ondergingen via een traditionele open benadering.
|
Patiënten in de cohorten ondergingen allemaal een pancreatoduodenectomie, open of laparoscopisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Complicaties geclassificeerd als morbiditeitsclassificatie 3a of hoger (Clavien-Dindo)
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Operatietijd (min), benodigde bloedtransfusie, geschat bloedverlies (ml)
|
Tot 30 dagen
|
|
Postoperatieve resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Ziekenhuisverblijf (dagen), drain in situ (dagen), IC-verblijf (dagen)
|
Tot 30 dagen
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Alle complicaties geclassificeerd als morbiditeitsclassificatie 3a of hoger (Clavien-Dindo)
|
90 dagen
|
|
Pancreatectomie-specifieke complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve pancreasfistel, bloeding na pancreatectomie, vertraagde maagontlediging, zoals gedefinieerd door de respectievelijke ISGPS-classificatie
|
90 dagen
|
|
Totale overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor het schatten van de overleving en vergeleken tussen subgroepen van kankerpatiënten
|
Tot 20 jaar
|
|
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
|
Analyse van resectiespecimen volgens hedendaagse pathologierichtlijnen en gedefinieerd door het TNM-stadiëringssysteem van alvleesklierkanker door AJCC/UICC.
|
Tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3962020000032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .