Enkeltsentertilbøyelighetsscore-matchet sammenligning av laparoskopisk versus åpen pankreatoduodenektomi (PSMLOPD)
Sykelighet og overlevelse etter minimalt invasiv versus åpen pankreatoduodenektomi: Tilbøyelighetsscore matchet sammenligning
Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi utføres i økende grad. Imidlertid har tekniske utfordringer og en opplevd høyere risiko for komplikasjoner hindret bred bruk av en minimalt invasiv tilnærming.
Dette er en retrospektiv sammenligning av en prospektivt holdt database. Etterforskerne sammenlignet kirurgiske utfall og overlevelse etter laparoskopisk (LPD) versus åpen pankreatoduodenektomi (OPD). For å redusere effekten av skjevhet og forvirring, ble baseline-karakteristikker for begge gruppene matchet ved å bruke tilbøyelighetsskåre-matching.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pancreatoduodenectomies ble hentet fra en prospektivt holdt database og retrospektivt analysert. Alle prosedyrer ble utført i et enkelt overregionalt belgisk senter.
Det primære endepunktet var den store komplikasjonsraten, definert av en Clavien-Dindo morbiditetsklassifisering grad IIIa eller høyere [11]. Sekundære endepunkter var 90-dagers dødelighet, lengde på sykehusopphold, operasjonstid, blodtap, transfusjonsbehov og spesifikke bukspyttkjertelkomplikasjoner (bukspyttkjertelfistel, blødning og forsinket gastrisk tømming). I tillegg ble total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) analysert i undergruppene av kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av lesjon av bukspyttkjertelens hode eller peri-ampullære organer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk pankreatoduodenektomi
Kohort av pasienter som gjennomgikk en Whipple-prosedyre gjennom en laparoskopisk tilnærming.
|
Pasienter inkludert i kohortene gjennomgikk alle pankreatoduodenektomi, åpen eller laparoskopisk
|
|
Åpen pankreatoduodenektomi
Kohort av pasienter som gjennomgikk en Whipple-prosedyre gjennom en tradisjonell åpen tilnærming.
|
Pasienter inkludert i kohortene gjennomgikk alle pankreatoduodenektomi, åpen eller laparoskopisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor komplikasjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner klassifisert som sykelighetsklassifisering 3a eller høyere (Clavien-Dindo)
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative utfall
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Operasjonstid (min), blodtransfusjonsbehov, estimert blodtap (mL)
|
Opptil 30 dager
|
|
Kortsiktige postoperative utfall
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sykehusopphold (dager), dren in situ (dager), ICU-opphold (dager)
|
Opptil 30 dager
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Alle komplikasjoner klassifisert som sykelighetsklassifisering 3a eller høyere (Clavien-Dindo)
|
90 dager
|
|
Pankreatektomi-spesifikke komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel, blødning etter pankreatektomi, forsinket gastrisk tømming, som definert av den respektive ISGPS-klassifiseringen
|
90 dager
|
|
Samlet overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere overlevelse og sammenlignet mellom undergrupper av kreftpasienter
|
Inntil 20 år
|
|
Onkologiske utfall
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Analyse av reseksjonsprøver etter moderne patologiske retningslinjer og definert av TNM-stadiesystem for kreft i bukspyttkjertelen av AJCC/UICC.
|
Inntil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3962020000032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .