복강경 대 개방 췌장 십이지장 절제술의 단일 센터 성향 점수 일치 비교 (PSMLOPD)
2021년 10월 26일 업데이트: Dr. M. D'hondt, General Hospital Groeninge
최소 침습 대 개방 췌십이지장 절제술 후 이환율 및 생존율: 성향 점수 일치 비교
최소 침습적 췌십이지장 절제술이 점차 시행되고 있습니다. 그러나 기술적인 문제와 인지된 더 높은 합병증 위험으로 인해 최소 침습적 접근 방식이 널리 채택되지 못했습니다.
이것은 전향적으로 보관된 데이터베이스의 소급 비교입니다. 연구자들은 수술 결과와 복강경 수술 후 생존율(LPD) 대 개방 췌십이지장 절제술(OPD)을 비교했습니다. 편향과 혼란의 영향을 줄이기 위해 성향 점수 매칭을 사용하여 두 그룹의 기본 특성을 일치시켰다.
연구 개요
상세 설명
모든 pancreatoduodenectomies 전향적으로 보관된 데이터베이스에서 검색 하 고 소급 분석 했다. 모든 절차는 단일 초지역 벨기에 센터에서 수행되었습니다.
1차 종료점은 Clavien-Dindo 이환 분류 등급 IIIa 이상으로 정의된 주요 합병증 발생률이었습니다[11]. 2차 종료점은 90일 사망률, 입원 기간, 수술 시간, 실혈, 수혈 요건 및 특정 췌장 합병증(췌장 누공, 출혈 및 위 배출 지연)이었습니다. 또한 암 환자의 하위 그룹에서 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)을 분석했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
172
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 적응증은 췌장 머리 또는 팽대부 주위 장기의 양성 또는 악성 병변이었습니다.
췌장, 팽대부, 십이지장 또는 원위 담관에 위치한 의심스러운 병변으로 진단된 18세 이상의 모든 환자가 다학제 종양학 팀에 소개되었습니다.
조직검사에서 확인된 악성종양이거나 악성종양이 확인되지 않은 임상적 및 방사선학적 의심이 있는 경우, 최신 지침에 따라 외과적 절제를 고려했습니다.
설명
포함 기준:
- 췌장 머리 또는 팽대부 주위 장기의 병변 진단
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
복강경 췌장 십이지장 절제술
복강경 접근법을 통해 휘플 시술을 받은 환자 코호트.
|
코호트에 포함된 환자들은 모두 췌십이지장 절제술, 개복술 또는 복강경 수술을 받았습니다.
|
|
개방 췌십이지장 절제술
전통적인 개방형 접근 방식을 통해 Whipple 절차를 거친 환자 코호트.
|
코호트에 포함된 환자들은 모두 췌십이지장 절제술, 개복술 또는 복강경 수술을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일
|
이환율 분류 3a 이상(Clavien-Dindo)으로 분류된 합병증
|
수술 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 결과
기간: 최대 30일
|
수술 시간(분), 수혈 요구 사항, 예상 혈액 손실(mL)
|
최대 30일
|
|
단기 수술 후 결과
기간: 최대 30일
|
입원(일), 현장 배액(일), ICU 체류(일)
|
최대 30일
|
|
수술 후 이환율
기간: 90일
|
이환율 분류 3a 이상(Clavien-Dindo)으로 분류된 모든 합병증
|
90일
|
|
췌장 절제술 관련 합병증
기간: 90일
|
각각의 ISGPS 분류에 정의된 대로 수술 후 췌장 누공, 췌장 절제술 후 출혈, 위 배출 지연
|
90일
|
|
전체 생존 및 무병 생존
기간: 최대 20년
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존율을 추정하고 암 환자의 하위 그룹 간 비교
|
최대 20년
|
|
종양학적 결과
기간: 최대 20년
|
현대 병리학 지침을 따르고 AJCC/UICC에 의해 췌장암의 TNM 병기 결정 시스템에 의해 정의된 절제 표본 분석.
|
최대 20년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .