Srovnání laparoskopické versus otevřené pankreatoduodenektomie s jedním středovým propensity skóre (PSMLOPD)
Morbidita a přežití po minimálně invazivní versus otevřené pankreatoduodenektomii: Shodné srovnání propensity Score
Stále častěji se provádí minimálně invazivní pankreatoduodenektomie. Technické problémy a vnímané vyšší riziko komplikací však brání širokému přijetí minimálně invazivního přístupu.
Jedná se o retrospektivní srovnání prospektivně vedené databáze. Výzkumníci porovnávali chirurgické výsledky a přežití po laparoskopické (LPD) versus otevřené pankreatoduodenektomii (OPD). Aby se snížil účinek zkreslení a zmatení, byly základní charakteristiky obou skupin porovnány pomocí shody skóre sklonu.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny pankreatoduodenektomie byly získány z prospektivně vedené databáze a retrospektivně analyzovány. Všechny výkony byly prováděny v jediném nadregionálním belgickém centru.
Primárním cílovým parametrem byla míra hlavních komplikací, definovaná Clavien-Dindo klasifikací morbidity stupněm IIIa nebo vyšším [11]. Sekundárními cílovými parametry byly 90denní mortalita, délka hospitalizace, operační doba, krevní ztráta, potřeba transfuze a specifické pankreatické komplikace (pankreatická píštěl, krvácení a opožděné vyprazdňování žaludku). Kromě toho bylo v podskupinách pacientů s rakovinou analyzováno celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- General Hospital Groeninge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika lézí hlavy pankreatu nebo periampulárních orgánů
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická pankreatoduodenektomie
Skupina pacientů, kteří podstoupili Whippleovu proceduru prostřednictvím laparoskopického přístupu.
|
Všichni pacienti zařazení do kohort podstoupili pankreatoduodenektomii, otevřenou nebo laparoskopickou
|
|
Otevřená pankreatoduodenektomie
Skupina pacientů, kteří podstoupili Whippleovu proceduru prostřednictvím tradičního otevřeného přístupu.
|
Všichni pacienti zařazení do kohort podstoupili pankreatoduodenektomii, otevřenou nebo laparoskopickou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velkých komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Komplikace klasifikované jako nemocnost klasifikace 3a nebo vyšší (Clavien-Dindo)
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační výsledky
Časové okno: Až 30 dní
|
Operační čas (min), požadavky na krevní transfuzi, odhadovaná ztráta krve (ml)
|
Až 30 dní
|
|
Krátkodobé pooperační výsledky
Časové okno: Až 30 dní
|
Pobyt v nemocnici (dny), drenáž in situ (dny), pobyt na JIP (dny)
|
Až 30 dní
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Všechny komplikace klasifikované jako morbidita klasifikace 3a nebo vyšší (Clavien-Dindo)
|
90 dní
|
|
Komplikace specifické pro pankreatektomii
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační pankreatická píštěl, krvácení po pankreatektomii, opožděné vyprazdňování žaludku, jak je definováno příslušnou klasifikací ISGPS
|
90 dní
|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 20 let
|
Pro odhad přežití byla použita Kaplan-Meierova metoda a porovnána mezi podskupinami onkologických pacientů
|
Až 20 let
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: Až 20 let
|
Analýza resekčního vzorku podle současných patologických směrnic a definovaných TNM stagingovým systémem karcinomu pankreatu podle AJCC/UICC.
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu D'Hondt, MD, 1. Department of Digestive and Hepatobiliary/Pancreatic Surgery AZ Groeninge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3962020000032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .