デンマークのPre-HCQ COVID透析研究
デンマークのプレHCQ透析研究：末期腎疾患の透析治療患者における新型コロナウイルス感染症予防のためのヒドロキシクロロキン - 多施設並行群間公開ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と呼ばれる新型ベータコロナウイルスの出現は、公衆衛生に重大な影響を与える世界的なパンデミックを引き起こしました。 徹底した封じ込め対策にもかかわらず、感染の拡大は続いており、医療資源の利用可能性に影響が及ぶ可能性があります。 中国、武漢、イタリア北部からの予備データは、既存の合併症を有する60歳以上の患者が特に脆弱であり、入院や死亡のリスク増加につながることを示している。 現在、臨床試験で SARS-CoV-2 感染に対する有効性が証明された特別な治療法はありません。 しかし、クロロキンは、in vitroでのSARS-CoV-2感染におけるウイルスの侵入と複製の両方を阻害することが示されている。とはいえ、具体的なメカニズムはまだ解明されていない。 クロロキンは、キニーネのアミン好酸性型です。 クロロキンは、以前はマラリアの治療と予防の第一選択薬でしたが、今でも世界中で最も処方されている薬の 1 つです。 明示的な SARS-COV-2 のリスクを軽減するためのヒドロキシクロロキンによる予防的治療の潜在的な利点はまだ検証されていません。 現在進行中のパンデミックは、慢性透析を受けている患者にとって特別なリスクを伴います。慢性透析は深刻な併存疾患を伴うだけでなく、継続的な外来通院による病院での治療も必要となり、曝露量の増加につながります。 その結果、予防措置の潜在的な利益は大幅に増加します。
目的と目的 以下の多施設並行群間非盲検ランダム化臨床試験の主な目的は、SARS-CoV-2 に関連するリスクを軽減するために、慢性透析患者において予防的ヒドロキシクロロキンを開始した場合と無治療の場合の利益の可能性を調査することです。 予想される結果は、脆弱な併存集団における症候性SARS-CoV-2の予防のための予防的治療の開始の適切性に関する証拠を提供し、腎不全を超えた臨床管理と公衆衛生に直接的かつ即時的な影響を与えるだろう。
方法 首都圏のすべての透析センター（サテライトを含む）から、末期腎不全で透析治療を受けている合計 568 人の患者が募集されます。 患者は、ヒドロキシクロロキン硫酸塩200mgを1日1回経口投与する群と、3か月間無治療の群に無作為に割り付けられる。 この研究は、多施設共同、非盲検、並行群間での実用的なランダム化臨床研究として計画されています。
さらに、施設内慢性血液透析治療の参加者100名が、SARS-CoV-2のスクリーニングと予防に焦点を当てたサブ研究に参加するよう招待される。 患者は週に2回、口腔咽頭サンプリングに基づくスクリーニングを受けます。 症状が発現する前に感染患者の 20% 以上が特定された場合、結果はすべての慢性施設内血液透析患者に早期の SARS-CoV-2 スクリーニングをアドバイスするために適用されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herlev
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Herlev、Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Hillerød
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Hillerød、Hillerød、デンマーク、3400
- North Zealand Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 末期腎疾患により慢性透析を受けている18歳以上の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントに必要な、治療に関連する潜在的なリスクと利点を含む研究の理論的根拠を理解する能力。
除外基準:
- 以前にSARS-CoV-2感染が確認されている。
- クロロキン、ヒドロキシクロロキンまたは4-アミノキノリンに対する過敏症反応
- QTc (Bazett の式) による心電図 > 男性で 450 ミリ秒、女性で 460 ミリ秒
- ジゴキシンまたはアミオダロン治療に依存している患者
- 既存の乾癬
- 視力低下を伴う既存の黄斑症
- 以前の感音性難聴
- 既存の重度肝不全（過去1年以内の自然発生国際正規化比＞1.5）
- 抗てんかん薬を必要とする既存のてんかん疾患
- 妊娠中または授乳中
- 乗り越えられない言語の壁
- 新型コロナウイルス感染症関連の転帰を調査する他の進行中の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
経口ヒドロキシクロロキン 200mg 1 日 1 回
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経口ヒドロキシクロロキン 200mg 1 日 1 回 血中ヒドロキシクロロキン濃度が 2000ng/ml を超える場合は用量を漸減
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染による入院
時間枠：3ヶ月
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新型コロナウイルス感染症により入院した患者数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染症
時間枠：3ヶ月
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SARS-CoV-2感染が確認された患者の数
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3ヶ月
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SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：3ヶ月
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リアルタイム RNA ポリメラーゼ連鎖反応によって定義された SARS-CoV-2 ウイルス数
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3ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：3ヶ月
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研究期間内の死亡者数
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3ヶ月
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機械換気の要件
時間枠：3ヶ月
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研究期間内にSARS-CoV-2感染により人工呼吸器を必要とした患者の数
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3ヶ月
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集中治療室への入院
時間枠：3ヶ月
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研究期間内にSARS-CoV-2感染により集中治療室に入った患者の数
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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SARS-CoV-2感染による入院日数
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3ヶ月
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：3ヶ月
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SARS-CoV-2感染による1日の人工呼吸器の継続時間
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3ヶ月
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集中治療室への入院期間
時間枠：3ヶ月
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SARS-CoV-2感染による集中治療室への入院期間（日数）
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3ヶ月
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骨髄抑制
時間枠：3ヶ月
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研究期間内に白血球が3000/μL未満の患者の数
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3ヶ月
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肝機能障害
時間枠：3ヶ月
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研究期間内に250U/Iを超えるアラニントランスアミナーゼによって定義される肝機能障害を有する患者の数
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3ヶ月
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心臓損傷
時間枠：3ヶ月
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研究期間内に心臓損傷の証拠（クレアチニンキナーゼ心筋バンド＞5μg/L）を示した患者の数
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3ヶ月
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心臓突然死
時間枠：3ヶ月
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研究期間内の心臓突然死の患者数
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3ヶ月
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QTc延長
時間枠：3ヶ月
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QTc延長のある患者数（バゼットの式；男性で450ミリ秒、女性で460ミリ秒）
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3ヶ月
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SARS-CoV-2抗体陽性
時間枠：3ヶ月
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3か月時点でSARS-CoV-2抗体陽性の患者数
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Carlson, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-Pre-HCQ-D104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。