Den danske pre-HCQ COVID-dialysestudien

Fremveksten av et nytt betacoronavirus kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har ført til en global pandemi med dype implikasjoner for folkehelsen. Til tross for omfattende inneslutningstiltak pågår smittespredning, med potensielle konsekvenser knyttet til tilgjengeligheten av helsevesenet. Foreløpige data fra Wuhan, Kina og Nord-Italia indikerer særlig sårbarhet hos pasienter >60 år med eksisterende komorbiditet som fører til økt risiko for sykehusinnleggelse og død. Foreløpig har ingen spesifikk behandling vist effekt mot infeksjon med SARS-CoV-2 i en klinisk studie. Imidlertid har klorokin vist seg å hemme både viral inntreden og replikasjon ved infeksjon med SARS-CoV-2 in vitro; selv om de spesifikke mekanismene forblir ukjente. Klorokin er en amin acidotropisk form av kinin. Tidligere et førstevalgsmedisin for behandling og profylakse av malaria, er klorokin fortsatt et av de mest foreskrevne legemidlene i verden. Den mulige fordelen med profylaktisk behandling med hydroksyklorokin for å redusere risikoen for manifest SARS-COV-2 forblir uprøvd. Den pågående pandemien innebærer særlig risiko for pasienter i kronisk dialyse; Kronisk dialyse er både assosiert med alvorlig komorbiditet, men også behov for fortsatt ambulant sykehusbasert behandling som fører til økt eksponering. Følgelig øker den potensielle nytten av forebyggende tiltak betraktelig.

Mål og mål Hovedmålet med følgende multisenter parallellgruppe åpne randomiserte kliniske studie har som mål å undersøke den mulige fordelen ved å starte profylaktisk hydroksyklorokin versus ingen behandling hos pasienter i kronisk dialyse for å redusere risiko relatert til SARS-CoV-2. De forventede resultatene vil gi bevis på hensiktsmessigheten av å starte profylaktisk behandling for forebygging av symptomatisk SARS-CoV-2 i en sårbar komorbid populasjon med direkte og umiddelbare implikasjoner for klinisk behandling og offentlig helsehjelp utover nyresvikt.

Metoder Totalt 568 dialysebehandlede pasienter med sluttstadium nyresykdom skal rekrutteres fra alle dialysesentre (inkludert satellitter) i Hovedstadsregionen. Pasienter vil bli randomisert til enten oralt hydroksyklorokinsulfat 200 mg én gang daglig eller ingen behandling på tre måneder. Studien er planlagt som en multisenter, åpen, parallell-gruppe pragmatisk randomisert klinisk studie.

I tillegg vil 100 deltakere på kronisk hemodialysebehandling i sentrum bli invitert til å delta i en delstudie med fokus på SARS-CoV-2-screening og forebygging. Pasienter vil gjennomgå screening basert på oro-pharyngeal prøvetaking to ganger ukentlig. Hvis ≥ 20 % av infiserte pasienter identifiseres før utvikling av symptomer, vil resultatene bli brukt for å gi råd om tidlig SARS-CoV-2-screening hos alle kroniske pasienter med hemodialyse i senteret.