El estudio de diálisis danés Pre-HCQ COVID

La aparición de un nuevo betacoronavirus denominado síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha dado lugar a una pandemia mundial con profundas implicaciones para la salud pública. A pesar de las amplias medidas de contención, la propagación de la infección continúa, con posibles ramificaciones relacionadas con la disponibilidad de recursos de atención médica. Los datos preliminares de Wuhan, China y el norte de Italia indican una vulnerabilidad particular de los pacientes mayores de 60 años con comorbilidad preexistente que conduce a un mayor riesgo de hospitalización y muerte. Actualmente, ningún tratamiento específico ha demostrado eficacia contra la infección por SARS-CoV-2 en un ensayo clínico. Sin embargo, se ha demostrado que la cloroquina inhibe tanto la entrada como la replicación viral en la infección por SARS-CoV-2 in vitro; aunque los mecanismos específicos permanecen desconocidos. La cloroquina es una forma acidotrópica de amina de la quinina. Anteriormente un fármaco de primera línea de primera elección para el tratamiento y la profilaxis de la malaria, la cloroquina sigue siendo uno de los fármacos más recetados en todo el mundo. El posible beneficio del tratamiento profiláctico con hidroxicloroquina para mitigar el riesgo de SARS-COV-2 manifiesto aún no se ha probado. La pandemia en curso implica un riesgo particular para los pacientes en diálisis crónica; la diálisis crónica está asociada con una comorbilidad profunda pero también con el requisito de un tratamiento hospitalario ambulatorio continuado que conduce a una mayor exposición. En consecuencia, el beneficio potencial de las medidas preventivas aumenta considerablemente.

Propósitos y objetivos El objetivo principal del siguiente ensayo clínico aleatorizado abierto de grupos paralelos multicéntrico tiene como objetivo investigar el posible beneficio de iniciar hidroxicloroquina profiláctica versus ningún tratamiento en pacientes en diálisis crónica para mitigar el riesgo relacionado con el SARS-CoV-2. Los resultados anticipados proporcionarán evidencia sobre la idoneidad de iniciar un tratamiento profiláctico para la prevención del SARS-CoV-2 sintomático en una población comórbida vulnerable con implicaciones directas e inmediatas para el manejo clínico y la atención de la salud pública más allá de la insuficiencia renal.

Métodos Se reclutará un total de 568 pacientes tratados con diálisis con enfermedad renal en etapa terminal de todos los centros de diálisis (incluidos los satélites) en la región de la Capital. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 200 mg de hidroxicloroquinasulfato oral una vez al día o ningún tratamiento durante tres meses. El estudio está planificado como un estudio clínico aleatorizado pragmático multicéntrico, abierto y de grupos paralelos.

Además, se invitará a 100 participantes en tratamiento crónico de hemodiálisis en el centro a participar en un subestudio centrado en la detección y prevención del SARS-CoV-2. Los pacientes se someterán a exámenes de detección basados ​​en muestras orofaríngeas dos veces por semana. Si se identifican ≥ 20 % de los pacientes infectados antes del desarrollo de los síntomas, los resultados se aplicarán para recomendar la detección temprana de SARS-CoV-2 en todos los pacientes de hemodiálisis crónica en el centro.