丹麦 HCQ 前 COVID 透析研究
丹麦 HCQ 前透析研究：羟氯喹预防终末期肾病透析治疗患者 COVID19 的作用——一项多中心平行组开放随机临床试验
研究概览
详细说明
一种被命名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的新型 β 冠状病毒的出现已导致全球大流行，对公共卫生产生深远影响。 尽管采取了全面的遏制措施，但感染的传播仍在继续，可能对医疗资源的可用性产生影响。 来自中国武汉和意大利北部的初步数据表明，60 岁以上且既往存在合并症导致住院和死亡风险增加的患者特别脆弱。 目前，尚无特定疗法在临床试验中证明对 SARS-CoV-2 感染有效。 然而，氯喹已被证明在体外抑制 SARS-CoV-2 感染的病毒进入和复制；尽管具体机制仍然未知。 氯喹是奎宁的胺酸促形式。 氯喹以前是治疗和预防疟疾的首选一线药物，现在仍然是全世界开处方最多的药物之一。 使用羟氯喹进行预防性治疗以减轻明显的 SARS-COV-2 风险的可能益处仍未得到检验。 持续的大流行给长期透析的患者带来了特殊的风险；慢性透析不仅与严重的合并症有关，而且还需要持续的以门诊医院为基础的治疗，从而导致暴露增加。 因此，大大增加了预防措施的潜在好处。
目的和目标 以下多中心平行组开放标签随机临床试验的主要目的是研究在慢性透析患者中开始预防性使用羟氯喹与不治疗相比在减轻 SARS-CoV-2 相关风险方面的可能益处。 预期的结果将提供证据，证明在易感合并症人群中开始预防性治疗以预防症状性 SARS-CoV-2 的适当性，对肾功能衰竭以外的临床管理和公共卫生保健有直接和直接的影响。
方法在首都地区所有透析中心（含卫星中心）招募终末期肾病透析治疗患者568例。 患者将被随机分配接受每日一次口服羟氯喹硫酸盐 200mg 或三个月不接受治疗。 该研究计划作为一项多中心、开放标签、平行组实用随机临床研究。
此外，还将邀请 100 名接受慢性中心血液透析治疗的参与者参加一项以 SARS-CoV-2 筛查和预防为重点的子研究。 患者将接受每周两次基于口咽取样的筛查。 如果 ≥ 20% 的感染患者在出现症状之前被确定，则结果将用于建议对所有慢性中心血液透析患者进行早期 SARS-CoV-2 筛查。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen
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Copenhagen、Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Herlev
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Herlev、Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Hillerød
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Hillerød、Hillerød、丹麦、3400
- North Zealand Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18 岁因终末期肾病而接受慢性透析的患者。
- 了解研究原理的能力，包括与治疗相关的潜在风险和益处，这是书面知情同意所必需的。
排除标准：
- 先前已验证的 SARS-CoV-2 感染。
- 对氯喹、羟氯喹或 4-氨基喹啉的超敏反应
- QTc 心电图（Bazett 公式）男性 > 450 毫秒，女性 > 460 毫秒
- 依赖地高辛或胺碘酮治疗的患者
- 预先存在的牛皮癣
- 任何预先存在的黄斑病变伴视力下降
- 既往感音神经性听力损失
- 既往存在严重肝功能不全（去年自发性国际标准化比率>1.5）
- 需要抗癫痫药物治疗的既往癫痫病
- 怀孕或哺乳
- 难以逾越的语言障碍
- 参与其他正在进行的调查 COVID19 相关结果的干预试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
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有源比较器：羟氯喹
口服羟氯喹 200 毫克，每日一次
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口服羟氯喹 200 毫克，每天一次 如果血羟氯喹水平 > 2000 纳克/毫升，剂量逐渐减少
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 SARS-CoV-2 感染住院
大体时间：3个月
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因 COVID-19 而住院的患者人数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 感染
大体时间：3个月
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经证实感染 SARS-CoV-2 的患者人数
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3个月
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SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：3个月
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通过实时 RNA 聚合酶链反应定义的 SARS-CoV-2 病毒计数
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3个月
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全因死亡率
大体时间：3个月
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研究期间的死亡人数
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3个月
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机械通气要求
大体时间：3个月
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研究期间因SARS-CoV-2感染需要机械通气的患者人数
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3个月
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进入重症监护室
大体时间：3个月
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研究期间因 SARS-CoV-2 感染而入重症监护的患者人数
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：3个月
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因 SARS-CoV-2 感染住院的天数
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3个月
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机械通气时间
大体时间：3个月
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SARS-CoV-2 感染导致的机械通气天数
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3个月
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进入重症监护室的时间
大体时间：3个月
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因 SARS-CoV-2 感染而进入重症监护室的天数
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3个月
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骨髓抑制
大体时间：3个月
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研究期间白细胞减少症 < 3000/μL 的患者人数
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3个月
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肝功能障碍
大体时间：3个月
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研究期间丙氨酸转氨酶 > 250U/I 所定义的肝功能障碍患者人数
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3个月
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心脏损伤
大体时间：3个月
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研究期间有心脏损伤证据（肌酐激酶-心肌带>5μg/L）的患者人数
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3个月
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心源性猝死
大体时间：3个月
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研究期间心源性猝死患者人数
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3个月
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QTc延长
大体时间：3个月
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QTc 延长的患者人数（Bazett 公式；>> 男性为 450 毫秒，女性为 460 毫秒）
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3个月
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阳性 SARS-CoV-2 抗体
大体时间：3个月
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3 个月时 SARS-CoV-2 抗体阳性的患者人数
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Carlson, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D-Pre-HCQ-D104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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