O estudo dinamarquês de diálise pré-HCQ COVID

O surgimento de um novo betacoronavírus denominado coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) levou a uma pandemia global com profundas implicações para a saúde pública. Apesar das amplas medidas de contenção, a disseminação da infecção continua, com possíveis ramificações relacionadas à disponibilidade de recursos de saúde. Dados preliminares de Wuhan, China e norte da Itália indicam vulnerabilidade particular de pacientes com mais de 60 anos com comorbidade pré-existente, levando a um risco aumentado de hospitalização e morte. Atualmente, nenhum tratamento específico demonstrou eficácia contra a infecção por SARS-CoV-2 em um ensaio clínico. No entanto, a cloroquina demonstrou inibir a entrada viral e a replicação na infecção por SARS-CoV-2 in vitro; embora os mecanismos específicos permaneçam desconhecidos. A cloroquina é uma forma acidotrópica de amina do quinino. Anteriormente um medicamento de primeira escolha para o tratamento e profilaxia da malária, a cloroquina continua sendo um dos medicamentos mais prescritos em todo o mundo. O possível benefício do tratamento profilático com hidroxicloroquina para mitigar o risco de SARS-COV-2 manifesto ainda não foi testado. A pandemia em curso acarreta um risco particular para pacientes em diálise crônica; a diálise crônica está associada a comorbidade profunda, mas também à necessidade de tratamento hospitalar ambulatorial contínuo, levando a um aumento da exposição. Consequentemente, o benefício potencial das medidas preventivas é bastante aumentado.

Metas e objetivos O principal objetivo do seguinte ensaio clínico randomizado multicêntrico de grupo paralelo visa investigar o possível benefício de iniciar hidroxicloroquina profilática versus nenhum tratamento em pacientes em diálise crônica para mitigação do risco relacionado ao SARS-CoV-2. Os resultados esperados fornecerão evidências sobre a adequação de iniciar o tratamento profilático para prevenção de SARS-CoV-2 sintomático em uma população com comorbidade vulnerável, com implicações diretas e imediatas para o manejo clínico e cuidados de saúde pública além da insuficiência renal.

Métodos Um total de 568 pacientes tratados com diálise com doença renal terminal será recrutado de todos os centros de diálise (incluindo satélites) na região da Capital. Os pacientes serão randomizados para 200 mg de hidroxicloroquina oral uma vez ao dia ou nenhum tratamento por três meses. O estudo é planejado como um estudo clínico randomizado pragmático, multicêntrico, aberto e de grupos paralelos.

Além disso, 100 participantes em tratamento crônico de hemodiálise no centro serão convidados a participar de um subestudo focado na triagem e prevenção de SARS-CoV-2. Os pacientes serão submetidos a triagem com base em amostragem orofaríngea duas vezes por semana. Se ≥ 20% dos pacientes infectados forem identificados antes do desenvolvimento dos sintomas, os resultados serão aplicados para aconselhar a triagem precoce de SARS-CoV-2 em todos os pacientes crônicos em hemodiálise no centro.