Датское исследование диализа перед HCQ COVID

Появление нового бета-коронавируса, получившего название коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), привело к глобальной пандемии с серьезными последствиями для общественного здравоохранения. Несмотря на широкомасштабные меры по сдерживанию, распространение инфекции продолжается с потенциальными последствиями, связанными с наличием ресурсов здравоохранения. Предварительные данные из Ухани, Китая и Северной Италии указывают на особую уязвимость пациентов старше 60 лет с уже существующими сопутствующими заболеваниями, ведущими к повышенному риску госпитализации и смерти. В настоящее время ни одно специфическое лечение не продемонстрировало эффективность против инфекции SARS-CoV-2 в ходе клинических испытаний. Однако было показано, что хлорохин ингибирует как проникновение вируса, так и его репликацию при заражении SARS-CoV-2 in vitro; хотя конкретные механизмы остаются неизведанными. Хлорохин представляет собой аминоацидотропную форму хинина. Хлорохин, ранее являвшийся препаратом первой линии для лечения и профилактики малярии, остается одним из наиболее часто назначаемых препаратов во всем мире. Возможная польза профилактического лечения гидроксихлорохином для снижения риска манифестного SARS-COV-2 остается непроверенной. Продолжающаяся пандемия влечет за собой особый риск для пациентов, находящихся на хроническом диализе; хронический диализ связан как с серьезным сопутствующим заболеванием, так и с необходимостью продолжения амбулаторного стационарного лечения, что приводит к увеличению воздействия. Следовательно, потенциальная польза от профилактических мер значительно возрастает.

Цели и задачи Основная цель следующего многоцентрового открытого рандомизированного клинического исследования с параллельными группами направлена ​​на изучение возможной пользы от начала профилактического применения гидроксихлорохина по сравнению с отсутствием лечения у пациентов, находящихся на хроническом диализе, для снижения риска, связанного с SARS-CoV-2. Ожидаемые результаты предоставят доказательства целесообразности начала профилактического лечения для предотвращения симптоматического SARS-CoV-2 у уязвимой сопутствующей популяции с прямыми и непосредственными последствиями для клинического ведения и здравоохранения после почечной недостаточности.

Методы Всего будет набрано 568 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих диализ, из всех диализных центров (включая сателлиты) в столичном регионе. Пациенты будут рандомизированы либо для перорального приема 200 мг гидроксихлорохинсульфата один раз в день, либо для отказа от лечения в течение трех месяцев. Исследование планируется как многоцентровое, открытое, прагматическое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.

Кроме того, 100 участников, получающих лечение хроническим гемодиализом в центре, будут приглашены для участия в дополнительном исследовании, посвященном скринингу и профилактике SARS-CoV-2. Пациенты будут проходить скрининг, основанный на заборе образцов из ротоглотки два раза в неделю. Если ≥ 20% инфицированных пациентов будут выявлены до появления симптомов, результаты будут применяться для рекомендации раннего скрининга SARS-CoV-2 у всех пациентов с хроническим гемодиализом в центре.