Duńskie badanie dotyczące dializy COVID-19 przed HCQ

Pojawienie się nowego betakoronawirusa, nazwanego koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), doprowadziło do globalnej pandemii o głębokich konsekwencjach dla zdrowia publicznego. Pomimo szeroko zakrojonych środków ograniczających rozprzestrzenianie się infekcji trwa, co może mieć potencjalne konsekwencje związane z dostępnością zasobów opieki zdrowotnej. Wstępne dane z Wuhan, Chin i północnych Włoch wskazują na szczególną podatność pacjentów w wieku powyżej 60 lat z istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi prowadzącymi do zwiększonego ryzyka hospitalizacji i śmierci. Obecnie żadna konkretna terapia nie wykazała skuteczności przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 w badaniu klinicznym. Wykazano jednak, że chlorochina hamuje zarówno wejście wirusa, jak i replikację w zakażeniu SARS-CoV-2 in vitro; chociaż specyficzne mechanizmy pozostają niezbadane. Chlorochina jest aminową kwasotropową formą chininy. Dawniej lek pierwszego wyboru w leczeniu i profilaktyce malarii, chlorochina pozostaje jednym z najczęściej przepisywanych leków na całym świecie. Ewentualna korzyść z profilaktycznego leczenia hydroksychlorochiną w celu zmniejszenia ryzyka jawnego SARS-COV-2 pozostaje niezbadana. Trwająca pandemia niesie ze sobą szczególne ryzyko dla pacjentów przewlekle dializowanych; przewlekła dializa wiąże się zarówno z poważnymi chorobami współistniejącymi, jak i z koniecznością kontynuacji ambulatoryjnego leczenia szpitalnego, co prowadzi do zwiększonego narażenia. W związku z tym potencjalne korzyści ze środków zapobiegawczych są znacznie zwiększone.

Cele i cele Głównym celem następującego wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego prowadzonego w równoległych grupach, jest zbadanie możliwych korzyści z rozpoczęcia profilaktycznego podawania hydroksychlorochiny w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie w celu zmniejszenia ryzyka związanego z SARS-CoV-2. Oczekiwane wyniki dostarczą dowodów na zasadność rozpoczęcia leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania objawowemu SARS-CoV-2 w wrażliwej populacji z chorobami współistniejącymi, co ma bezpośrednie i natychmiastowe implikacje dla postępowania klinicznego i publicznej opieki zdrowotnej poza niewydolnością nerek.

Metody We wszystkich ośrodkach dializ (w tym z satelitów) w regionie stołecznym zostanie zrekrutowanych łącznie 568 dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnej dawki 200 mg hydroksychlorochinosiarczanu raz dziennie lub do grupy otrzymującej brak leczenia przez trzy miesiące. Badanie zaplanowano jako wieloośrodkowe, otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Ponadto 100 uczestników poddawanych przewlekłej hemodializie w ośrodku zostanie zaproszonych do udziału w badaniu cząstkowym poświęconym badaniom przesiewowym i profilaktyce SARS-CoV-2. Pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu w oparciu o pobieranie próbek z jamy ustnej i gardła dwa razy w tygodniu. Jeśli ≥ 20% zakażonych pacjentów zostanie zidentyfikowanych przed wystąpieniem objawów, wyniki zostaną wykorzystane do zalecenia wczesnych badań przesiewowych SARS-CoV-2 u wszystkich pacjentów przewlekle hemodializowanych w ośrodku.