Den danske præ-HCQ COVID-dialyseundersøgelse

Fremkomsten af ​​en ny betacoronavirus betegnet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har ført til en global pandemi med dybtgående konsekvenser for folkesundheden. På trods af omfattende indeslutningsforanstaltninger er spredning af infektion i gang, med potentielle konsekvenser vedrørende tilgængeligheden af ​​sundhedsressourcer. Foreløbige data fra Wuhan, Kina og Norditalien indikerer særlig sårbarhed hos patienter >60 år med allerede eksisterende komorbiditet, hvilket fører til øget risiko for hospitalsindlæggelse og død. I øjeblikket har ingen specifik behandling vist effekt mod infektion med SARS-CoV-2 i et klinisk forsøg. Imidlertid har chloroquin vist sig at hæmme både viral indtrængen og replikation ved infektion med SARS-CoV-2 in vitro; selv om de specifikke mekanismer forbliver ukendte. Chloroquin er en amin acidotropisk form af kinin. Tidligere et førstevalgs-frontline-lægemiddel til behandling og profylakse af malaria, er chloroquin fortsat et af de mest ordinerede lægemidler på verdensplan. Den mulige fordel ved profylaktisk behandling med hydroxychloroquin for at mindske risikoen for manifest SARS-COV-2 forbliver utestet. Den igangværende pandemi indebærer særlig risiko for patienter i kronisk dialyse; kronisk dialyse er både forbundet med dyb komorbiditet, men også krav om fortsat ambulant hospitalsbaseret behandling, hvilket fører til øget eksponering. Som følge heraf øges den potentielle fordel ved forebyggende foranstaltninger betydeligt.

Mål og mål Hovedformålet med følgende multicenter parallel-gruppe åbne randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge den mulige fordel ved at påbegynde profylaktisk hydroxychloroquin versus ingen behandling hos patienter i kronisk dialyse for at mindske risikoen relateret til SARS-CoV-2. De forventede resultater vil give evidens for hensigtsmæssigheden af ​​at påbegynde profylaktisk behandling til forebyggelse af symptomatisk SARS-CoV-2 i en sårbar comorbid population med direkte og umiddelbare implikationer for klinisk behandling og offentlig sundhedspleje ud over nyresvigt.

Metoder I alt 568 dialysebehandlede patienter med nyresygdom i slutstadiet vil blive rekrutteret fra alle dialysecentre (inklusive satellitter) i Region Hovedstaden. Patienterne vil blive randomiseret til enten oral hydroxychloroquinsulfat 200 mg én gang dagligt eller ingen behandling i tre måneder. Studiet er planlagt som et multicenter, åbent, parallel-gruppe pragmatisk randomiseret klinisk studie.

Derudover vil 100 deltagere på kronisk in-center hæmodialysebehandling blive inviteret til at deltage i et delstudie med fokus på SARS-CoV-2 screening og forebyggelse. Patienterne vil gennemgå screening baseret på oro-pharyngeal prøvetagning to gange om ugen. Hvis ≥ 20 % af de inficerede patienter identificeres før udvikling af symptomer, vil resultaterne blive anvendt til at rådgive tidlig SARS-CoV-2-screening hos alle kroniske in-center hæmodialysepatienter.