2型糖尿病患者におけるプレバイオティクス繊維の食事代替シェイクの安全性と効果を評価するための研究

包含基準:

• -T2Dと90日以上診断されている
• HbA1c 7.5～10.5%
• BMI が 27 ～ 50 kg/m2 の場合
• -ライフスタイル介入のみによるT2Dの治療（少なくとも90日間）、または抗糖尿病薬を使用している場合は、次のいずれかの薬剤の単独または任意の組み合わせの安定した1日量（少なくとも90日間）で治療：メトホルミン（任意の製剤）、スルホニル尿素（例、グリブリド、グリピジド、グリメピリド）、DPP-4阻害剤（例、シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン）、SGLT-2阻害剤（例、エンパグリフロジン、カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エルツグリフロジン）、GLP-1受容体アゴニスト（リラグルチド、セマグルチド、デュラグルチドなど）

除外基準:

• 1型糖尿病または二次型の糖尿病（例えば、嚢胞性線維症に続発）を患っている
• -過去6か月以内に入院を必要とする重度の低血糖または高血糖の病歴がある
• -T2Dの治療のためにインスリン療法が必要でした（入院中および/または妊娠糖尿病の過去の治療のための以前の急性の一時的な使用を除く）
• -スクリーニング前の90日間の選択基準に記載されているもの以外のグルコース低下剤による治療
• -慢性的な経口ステロイド療法を受けている（皮膚、目、鼻、または吸入のものを除く）、またはスクリーニングから1か月以内にそのような治療を受けている
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
• -スクリーニング前の30日以内の臨床研究試験への参加
• 乳タンパク質アレルギーを含むがこれに限定されないシェイクの成分に対する食物アレルギー
• 強直性脊椎炎
• クローン病
• セリアック病
• -スクリーニング前2か月以内の心血管（CV）状態：急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、またはうっ血性心不全による入院（CHF）
• -研究者の意見では、個人の安全を危険にさらす可能性がある、または研究に従う能力を妨げる可能性のある他の胃腸の状態。
• -研究者の意見では、個人の安全を危険にさらしたり、研究を遵守する能力を妨げたりする可能性がある、減量、大腸切除または小腸切除などの胃腸手術。
• -既知の薬物、アルコール乱用、または精神障害などの他の状態の病歴があり、研究者の意見では、個人の安全を危険にさらしたり、研究に従う能力を妨げたりする可能性があります。
• 研究者の意見では、個人の安全を危険にさらしたり、研究を順守する能力を妨げたりする可能性のある障害、不本意または不能。