Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​en præbiotisk fiber måltidserstatningsshake hos personer med type 2-diabetes

7. juli 2022 opdateret af: Uplifting Results Labs Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningen på livskvaliteten af ​​en præbiotisk fiber måltidserstatningsshake hos personer med type 2-diabetes

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret forsøg med en kommercielt tilgængelig måltidserstatningsshake versus en placebokontrol designet til at evaluere indvirkningen på livskvalitet, sikkerhed og tolerabilitet. Det inkluderer også en randomiseret, ikke-blind tredje arm, der kun består af kostråd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 147 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter screening, med en forventning om, at cirka 131 deltagere vil gennemføre forsøget. De 147 deltagere vil blive randomiseret til de tre forskellige undersøgelsesarme i et 2:1:1-forhold, hvor den kommercielt tilgængelige måltidserstatningsshakegruppe er den foretrukne, dvs. 73 deltagere i den arm og 37 i de to andre arme.

Forsøget vil for det meste være virtuelt med personlige besøg på et laboratorieanlæg for blodudtagninger samt standardiserede BMI-beregninger, taljeomkreds og blodtryksaflæsninger. En teknologiplatform vil blive brugt til at screene, tilmelde og indfange studiedata fra deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T2D i ≥90 dage
  • HbA1c på 7,5 til 10,5 % inklusive
  • BMI på 27 til 50 kg/m2, inklusive
  • Behandling for T2D kun med livsstilsintervention (i mindst 90 dage) eller, hvis du bruger antidiabetiske medicin(er), behandlet med en stabil daglig dosis (i mindst 90 dage) af et af følgende midler alene eller i en hvilken som helst kombination: metformin (enhver formulering), sulfonylurinstof (f.eks. glyburid, glipizid, glimepirid), DPP-4-hæmmer (f.eks. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin), SGLT-2-hæmmer (f.eks. empagliflozin, canagliflozin, dapagliflozinreceptor), GLP-1flozinreceptor, ertugliflozin agonister (fx liraglutid, semaglutid, dulaglutid)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1-diabetes eller sekundære former for diabetes (f.eks. sekundær til cystisk fibrose)
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hyperglykæmi, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Har krævet insulinbehandling til behandling af T2D (med undtagelse af tidligere akut, midlertidig brug under en hospitalsindlæggelse og/eller til tidligere behandling af svangerskabsdiabetes)
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening
  • Modtager kronisk oral steroidbehandling (undtagen dem til hud, øjne, næse eller inhaleret) eller har modtaget en sådan behandling inden for 1 måned efter screening
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før screening
  • Fødevareallergi over for ingredienser i shaken, herunder, men ikke begrænset til, mælkeproteinallergi
  • Ankyloserende spondylitis
  • Crohns sygdom
  • Cøliaki
  • Kardiovaskulære (CV) tilstande inden for 2 måneder før screening: akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (apopleksi) eller hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Andre gastrointestinale tilstande, som efter investigators mening kan bringe den enkeltes sikkerhed i fare eller forstyrre evnen til at efterleve undersøgelsen.
  • Gastrointestinale operationer såsom dem til vægttab, tyktarmsresektion eller tyndtarmsresektion, som efter investigatorens mening kan bringe den enkeltes sikkerhed i fare eller forstyrre evnen til at overholde undersøgelsen.
  • Har en historie med enhver anden tilstand, såsom kendt stof, alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe personens sikkerhed i fare eller forstyrre evnen til at overholde undersøgelsen.
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe individets sikkerhed i fare eller forstyrre evnen til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskud: Prebiotisk fiber måltidserstatningsshake
Prebiotisk fiber måltidserstatningsshake
Kosttilskud: Supergut
Måltidserstatningsshake
Placebo komparator: Kosttilskud: Placebo måltidserstatningsshake
Placebo måltid erstatning shake
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Andet: Kostråd
Andet: Kostråd
Kostråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af effekten af ​​daglig brug af en præbiotisk fiber måltidserstatning (PFMR) shake på livskvaliteten [Tidsramme: Baseline til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Slutpunktet vil blive rapporteret af deltageren på en skala for at måle livskvaliteten. Deltagerne vil gennemføre undersøgelserne ved baseline og 12 uger. Undersøgelsen bruger et spørgeskema med en skala fra 0-5 til at vurdere deres livskvalitet (0=ikke et problem og 5=et meget alvorligt problem).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​PFMR-shakes på sult [Tidsramme: Baseline til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Endepunkterne vil blive rapporteret af deltageren som følger: Sult: undersøgelser ved baseline og 12 uger. Undersøgelsen bruger et spørgeskema med en skala fra 0-10 til at vurdere sult (0=sulter og mere og 10=fuld taksigelse)
12 uger
Ændringer fra baseline på gastrointestinale symptomer efter daglig brug af PFMR shakes [Tidsramme: Baseline til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Endepunkterne vil blive rapporteret af deltageren som følger: Gastrointestinale symptomer: undersøgelser ved baseline og 12 uger. Undersøgelsen bruger et spørgeskema med en skala fra 0-7 til at vurdere gastrointestinalt ubehag (0=intet ubehag overhovedet og 7=meget alvorligt ubehag)
12 uger
Ændringer fra baseline i frugt-, grøntsags- og fiberforbrug. [Tidsramme: Baseline til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Endepunkterne vil blive rapporteret af deltageren som følger: Frugt-, grøntsags- og fiberforbrug: undersøgelser ved baseline og 12 uger. Undersøgelsen bruger et spørgeskema med en skala fra 0-6 til at vurdere forbruget (0=intet forbrug; 6=dagligt forbrug)
12 uger
Ændringer fra baseline i A1C forbundet med type 2 diabetes (T2D) efter daglig brug af PFMR shakes [Tidsramme: Baseline til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i biomarkører forbundet med T2D (ændringer i a1c) ved baseline, 4 uger og 12 uger.
12 uger
Ændringer fra baseline i blodtryk efter daglig brug af PFMR shakes på blodtryk. [Tidsramme: Baseline til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i blodtryk ved baseline, 4 uger og 12 uger.
12 uger
Ændringer fra baseline i kropsvægt efter daglig brug af PFMR shakes. [Tidsramme: Baseline til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsvægt (i lbs) måles ved baseline, 4 uger og 12 uger.
12 uger
Ændringer fra baseline på kortkædet fedtsyresyntese fra baseline efter daglig brug af PFMR shakes. [Tidsramme: Baseline til 12 uger]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer er syntese af kortkædede fedtsyrer målt med et hjemmeafføringssæt ved baseline, 4 uger og 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uplifting Results Labs Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Frias, MD, Uplifting Results Labs Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner